“杨黄止痢注射液”获国家三类新兽药注册

“杨黄止痢注射液”获国家三类新兽药注册
近日,根据《兽药管理条例》规定,由成都乾坤动物药业有限公司自主研发纯中药制剂“杨黄止痢注射液”获得国家三类新兽药注册证书,证号为(2014)新兽药证字23号。

杨黄止痢注射液(汉语拼音名:yanghuangzhili zhusheye)为杨树花和黄芩两味中药组成的制剂。《中国兽药典》2005版一部收载了杨树花口服液,本品在杨树花口服液提取工艺基础上进行工艺改进,并与黄芩组方进行复方制剂的研制,以增强疗效,制剂更稳定、安全。按照兽用中药、天然药物通用名命名原则,采用药材名和制剂主要功能加剂型的命名方法将本品命名为杨黄止痢注射液。

本新药立题目的是按照中兽医理论,研制开发一种治疗仔猪大肠杆菌病效果较好的中兽药产品应用于兽医临床,为控制本病的发生及保证畜牧养殖业健康发展提供保障,同时也为减少临床耐药性的发生提供基础。中医理论认为自主黄白痢多以畜体感受湿热之邪,伤及脾胃,疫毒内侵,致使肠道清浊不分,水湿下注而生泄泻,西医理论认为是因大肠杆菌感染而引起。因此,结合中、西兽医理论,查阅大量文献,首选清热燥湿,在体外具有一定抑菌效果的中药作为组方依据。选用中药包括三颗针、黄柏、杨树花、苦参、黄芩、黄连等。

根据目前养殖实际情况和兽医用药习惯,本新药剂型选用注射液,临床给药准确、方便、迅速,给药后吸收迅速、生物利用度高。将杨树花与黄芩组方,符合中兽医理论的辩证施治原则,且抗菌试验证实两者抗菌具有相加作用。杨树花与黄芩组方制备成注射液用于治疗仔猪黄白痢,目前在各类文献资料中尚未记载,不仅丰富中药注射液品种,更利于实际生产需要,通过对其药学、提取工艺及质量标准研究,该制剂的质量能够得到有效控制,更利于产业化生产,因此本方具有一定的创新性。同时,本品为治疗仔猪黄白痢不易产生耐药性的中药制剂,解决生产实际问题,具有很好的市场前景。

本新药符合中医理论要求,处方依据充分、科学合理,具备其生产技术条件、组方及制剂均具有一定的创新性,综合其药学、生产工艺、质量标准、临床研究等方面的结果,依据“中兽药、天然药物分类及注册资料要求(农业部公共第442号发布)”中“注册分类”第三类4之规定,表明本新药的研制具有可行性。

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