大盘点:2014年美国FDA批准生物制品

美国生物制品(Vaccines, Blood &Biologics)的审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物诊断试剂等方面。2014年美国CBER审批的生物制品共计20个,涵盖了血友病治疗生物制品3个,过敏性疾病治疗生物制品3个,疫苗2个、血液制品和诊断试剂10个,其他生物制品2个(药物详细信息见表1)。

1 2014年审批的血友病治疗生物制品

2014年美国CBER审批3个治疗血友病的生物制品。2014年3月28日批准Biogen公司研发的Alprolix治疗B型血友病;2014年6月6日批准Biogen公司研发的Eloctate治疗A型血友病;2014年10月23日批准Baxter公司研发的Obizur治疗获得性A型血友病。

2 2014年批准的过敏性鼻炎治疗生物制品

2014年美国CBER批准3个治疗过敏性鼻炎的生物制品。2014年4月1日批准Stallergenes公司研发的Oralair治疗草花粉相关的过敏性鼻炎; 2014年4月11日批准默沙东公司研发的Grastek治疗提摩西草相关的过敏性鼻炎; 2014年4月17日批准默沙东公司研发的Ragwitek治疗短豚草花粉相关的过敏性鼻炎。

3  2014年批准的疫苗

2014年美国CBER批准2个疫苗。2014年10月29日批准惠氏公司研发的B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba ;2014年12月10日批准默沙东公司研发的九价人类乳头瘤病毒重组疫苗Gardasil 9,用于9- 26 岁女性和 9- 15岁男性预防宫颈癌。

4 2014年批准的血液和诊断生物制品

2014年美国CBER批准10个血液和诊断生物制品,其中8个为血型定型试剂;1个为血液检测设备cobas®TaqScreen MPX Test, version 2.0,它可以在一次多重化验中使用实时 PCR 来检测人体免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)(Group M 和 O)、人体免疫缺陷病毒2型(HIV-2)、丙型肝炎病毒 (HCV) 以及乙型肝炎病毒(HBV);1个为血浆。

5 2014年批准的其他生物制品

2014年9月12日美国CBER批准了Baxter研发的原发性免疫缺陷症患者体液免疫缺陷治疗药物HyQvia ;2014年7月16日美国CBER批准了Pharming Group研发的遗传性血管性水肿急性发作治疗药物Ruconest。

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