里程碑| 青岛诺安百特噬菌体产品获FDA GRAS认证

据悉，2024年上半年，只有一家中国企业申报的物质取得美国食品药品监督管理局(FDA)的GRAS（公认安全）认证——青岛诺安百特生物技术有限公司的沙门氏菌噬菌体产品。评估过程中，美国农业部食品安全与检验局（FSIS）共同参与了审查。这也是国内噬菌体行业首个获得GRAS认证的本土企业产品，具有里程碑意义。

FDA回复函

FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。获得美国FDA的GRAS认证产品需经过FDA严格的科学评估和审查流程，符合其高标准的安全性要求。美国FDA的GRAS认证是对产品质量和安全性的国际认可，也代表了一种深厚的市场信任。

GRAS，即“公认安全”（Generally Recognized As Safe），是美国食品药品监督管理局根据食品安全法规，对食品添加剂、食品接触物质以及某些食品成分进行的一种安全性评估。这一认证流程严格、标准高，要求产品在科学上被广泛认为是安全的，方可获此殊荣。在全球范围内，FDA GRAS认证被视为产品进入市场的权威通行证。它不仅提高了产品的国际信誉，还为产品在全球范围内的推广和销售打开了大门。众多国际厂商和消费者都将FDA GRAS认证作为选择食品相关产品的重要参考标准。随着消费者对食品安全和健康意识的增强，GRAS认证成为了全球食品安全领域的一个重要指标，引领着食品行业向更高标准发展。

对于消费者而言，FDA GRAS认证是一个强有力的信任信号。它意味着产品已经通过了世界上最严格的食品安全监管机构之一的审查，确保了消费者在食用或使用过程中的安全性和健康性。

诺安百特噬菌体，高效精准杀灭沙门氏菌，裂解率高达90%以上

沙门氏菌是引起人类食物中毒最常见的病菌之一，每年导致数百万人患病，对人类健康和全球公共卫生构成严重的严峻威胁和挑战。它可通过受污染的食物和水源传播，导致恶心、腹泻、腹痛和发烧等症状，严重时可引发脱水和败血症，尤其对儿童、老年人和免疫系统受损的人群危害更大。因此，采取适当的食品安全措施和个人卫生习惯对于预防沙门氏菌感染至关重要。

沙门氏菌噬菌体是一种创新的生物防控剂，专门针对食品中的沙门氏菌。该产品通过精确识别并裂解目标细菌，有效降低食品中的病原菌，同时保障正常菌群和人体不受不良影响。与传统的抗生素相比，噬菌体产品具有独特的优势：专一和特异性识别、具有自我复制能力、适应性强、抗性问题小，而且具有安全、绿色、环保和可持续性的特点。诺安百特噬菌体医疗团队在于凌云女士领导下，开展了噬菌体食品添加剂研发及产业化工作，其研究表明：在添加浓度达2×10⁸个PFU(噬菌斑形成单位)/克食品时，该产品可显著抑制沙门氏菌的生长。对85株肠炎沙门氏菌进行裂解试验，结果显示90%的受测菌株可被裂解。目前该产品试用在禽类养殖场所后取得了非常好的效果，例如，可大大减少家禽养殖场的沙门氏菌载量；口服噬菌体可在短时间内有效减少肠炎沙门氏菌在鸡盲肠中的定植、降低雏鸡死亡率。

沙门氏菌噬菌体噬菌斑

另外，该噬菌体制剂使用非致病性和无毒性的肠炎沙门氏菌生产，该宿主菌株对大多数抗生素均敏感，且宿主菌株不能进行基因转移。

获得FDA的GRAS认证，标志着沙门氏杆菌噬菌体产品在安全性和有效性方面达到了国际标准，这对于提升消费者信心、全球市场推广以及推动噬菌体在食品安全等领域的应用具有重要意义。随着全球各个国家对食品安全和抗生素替代品需求的日益增长，诺安百特的沙门氏菌噬菌体产品有望在国际市场上发挥重要作用。获得GRAS认证也为诺安百特的产品进入美国乃至全球市场提供了有力的支持。

噬菌体——开启减抗替抗新时代

2023年，工程噬菌体入选世界经济论坛公布的“2023年十大新兴技术”， 噬菌体疗法入选“2023年度化学领域十大新兴技术”。近期，权威杂志《The Lancet Microbe（柳叶刀-微生物）》《Nature》旗下《Nature Microbiology（自然微生物）》等对噬菌体的安全性和有效性均给予了积极评价，并大力倡导噬菌体疗法。

诺安百特——噬菌体产业化引领者

青岛诺安百特生物技术有限公司成立于2017年，是我国大型抗生素替代新药-噬菌体制剂产业化企业。公司汇聚了一批顶尖的研发团队和专家，员工200余人，总资产2.1亿，建立了庞大的耐药菌和噬菌体菌、毒株库，为畜禽、水产、宠物、植物和人类提供以耐药菌感染为核心的农业生物治疗创新解决方案。

公司是国家高新技术企业、高成长型科技企业、专精特新企业、山东省瞪羚企业、青岛市上市培育企业，已获得国家发明专利授权41项，国家菌种保藏证108项，发表学术论著50余篇，先后获得全国优秀创新创业项目、中国创新创业大赛二等奖、山东省创赛特等奖、中国博士后创新大赛金奖等荣誉。

公司已经建设噬菌体GMP工厂，即将通过GMP认证投产。公司致力于服务健康养殖，保障食品安全，对我国生物医药产业延链补链具有积极的引领和促进作用。