《兽用处方药与非处方药管理办法》对兽药GSP企业的影响及对策

《兽用处方药与非处方药管理办法》对兽药GSP企业的影响及对策

齐轶

（东营市畜牧局山  东东营 257091）

摘要：实施《兽用处方药和非处方药管理办法》是农业部加强兽药管理的重要举措，涉及到兽药GSP企业的切身利益。作者根据对《兽用处方药和非处方药管理办法》的解读，重点分析了《兽用处方药和非处方药管理办法》实施对兽药GSP企业的影响，提出了相关意见，为兽药经营者提供参考。

关键词：兽药；非处方药；法规；GSP企业

1 实施《兽用处方药与非处方药管理办法》的重要性

1.1 目的

兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的特殊商品。目前，我国共批准生产的兽药产品除兽用麻醉剂、精神药品、毒性药品和原料药等外，其余兽药产品均可在兽药市场中自由购买使用。合理使用兽药，可以预防和治疗动物疾病，促进养殖业的健康发展，如使用不当、使用过量或违规使用，则会造成动物或动物源性产品质量安全风险。因此，2004年国家发布《兽药管理条例》第四条明确规定对兽药实行分类管理制度。制定实施《兽用处方药与非处方药管理办法》（后文简称《办法》），其核心目的就是有效地加强对兽用处方药的监督管理，规范兽药生产、经营、使用行为，促进兽医临床合理用药，保障动物产品质量安全。

1.2意义

近几年来，“江西海联假兽药案”“瘦肉精”以及“速成鸡”等事件问题不断，即暴露了我们在兽药生产、经营和使用环节上的监管不足，也使一些生产中擅自改变组方、夸大疗效以及经营和使用中滥用抗生素等现象浮出水面。种种问题不仅影响了动物产品的质量安全，用药不当还会导致动物机体和人类的耐受性或耐药性增加，更危及人民的健康和生命。所以，农业部制定、实施兽用处方药与非处方药管理具有十分重要的作用和现实意义：一是《办法》对兽药产品的标签说明书、经营场所设施、购买途径等提出了明确的规定，有利于兽药生产、经营的规范化管理；二是《办法》对兽医处方签的开具资格、记载事项等有了详细规定，有利于提高兽药安全使用水平，推动执业兽医制度发展，保障动物产品质量安全；三是《办法》实施有效调动了兽药企业调整产品结构、研发高效低毒产品的积极性，为促进兽药行业发展提供良好机遇。

2 《办法》实施对兽药GSP企业的主要影响

2.1硬件提升

《办法》规定兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。这对于大多数兽药GSP企业而言，硬件改造简单易行，不会对企业构成太大的压力。

2.2软件配备

《办法》规定兽用处方药应当凭兽医处方笺方买卖（3种情况除外：①进出口兽用处方药的；②向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的；③向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场或养殖小区、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的）。兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。兽医处方笺一式三联，第二联由兽药经营者保存，兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。《办法》要求经营企业进一步完善质量管理体系，对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、处方签等一系列质量管理体系文件提出详细要求，保证了《办法》执行的实效性。

2.3 人员升级

相对于硬件、软件条件的提高，执业兽医配备问题似乎才是最令兽药经营者头疼的问题。此次《办法》的实施，是贯彻落实执业兽医制度一项重要措施，但我国自2009年开始推行执业兽医资格考试以来，执业兽医师通过率很低，数量偏少，虽然执业助理兽医师经注册可以在一定期限内从事执业兽医师相关诊疗活动，但仍难以满足养殖户开具处方的要求。就东营市来说，现有注册执业兽医48人，助理执业兽医64人，且多数执业兽医都已被动物诊疗机构聘用。目前，东营市现有兽药经营企业165家，执业兽医缺口较大。

2.4市场影响

《办法》从2014年3月1日起施行。兽药GSP企业若整改不到位，除了面临行政处罚，严重的可以吊销兽药经营许可资质。《办法》最直接的影响是增加了企业的经营成本，至少短期内的压力会非常大，特别是对于原本在规范经营方面就比较欠缺的单体兽药经营门头，尤其是一些家庭店。由于执业兽医数量不足，在同样背景下，经营不善的家庭店、单体兽药门头对人才的吸引力明显落后于绩优的兽药GSP企业。3月1日后，无法达到要求的兽药GSP企业若要求其停止营业，将加速企业间的并购整合。

3 相关对策

3.1加强质量把关

农业部要求兽药产品的标签按照《兽药标签和说明书管理办法》及《兽药标签和说明书编写细则》有关规定和要求编制，统一按照《兽药产品说明书范本》内容编制相应产品的标签和说明书。同一种兽药产品的外包装内容差异不明显，兽药GSP企业就要注重产品的审核验收、使用回访，采购质量可靠、信誉优良的兽药产品，重量更要重质才能争取到更大的市场份额。

3.2 加大执业兽医培养的力度

执业兽医的配备是兽药GSP企业发展的一条硬杠杠，兽药GSP企业无论大小，尤其是应该加强执业兽医外聘与内培的工作，最直接的方法是提高执业兽医的福利待遇，让执业兽医能体现出其专业价值。注重人才发掘，统一组织员工培训、报考，推出奖励机制，提高内部员工报考执业兽医的积极性与通过率。

3.3搞好市场定位

近期，农业部下发关于从重处罚兽药违法行为的公告（征求意见稿），旨在严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全。在激烈的市场竞争中，我们兽药经营企业为了争夺有限的市场资源，喜欢经营一些风险性强、利润大的产品，但在当前违规风险成本骤高的形势下，需要经营者调整经营思路，综合研判市场，着眼绿色健康养殖，提高动物疾病诊疗服务水平，大力培养养殖场户的信任度和忠诚度。积极探索连锁经营、品牌代理、组建养殖合作社等发展模式，通过转变经营结构适应市场需要，做到理性发展。（编辑：狄慧）

参考文献：

[1] 兽用处方药和非处方药管理办法[S].

 

本文原文刊于《中国动物保健杂志》2014年6月刊，更多内容可关注本刊微信订阅号 zgdwbj

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