热烈祝贺普莱柯生物顺利通过兽药GCP监督检查!

3月21日,普莱柯生物工程股份有限公司通过农业农村部“兽药临床试验质量管理规范“(简称“兽药GCP”)监督检查。

导读:
3月21日,普莱柯生物工程股份有限公司通过农业农村部“兽药临床试验质量管理规范“(简称“兽药GCP”)监督检查。

3月17-21日,农业农村部蒋桃珍处长一行在洛阳自贸区管委会综合监管局局长徐娟、普莱柯生物工程股份有限公司副总经理(国家兽用药品工程技术研究中心主任)田克恭等陪同下,根据GCP监督检查方案,通过现场察看和考核等方式,对普莱柯公司拟申请的猪、禽类、宠物类、水貂用生物制品的安全性和有效性评价共8个临床试验项目进行了为期5天的现场检查。最终,普莱柯公司所申请的8个项目全部通过“兽药临床试验质量管理规范”监督检查。

2019032809352315

普莱柯生物工程股份有限公司副总经理(国家兽用药品工程技术研究中心主任)田克恭代表公司对专家组的莅临表示欢迎和感谢,同时,田主任希望通过此次监督检查,能进一步提高本中心人员对兽药GCP的理解,提高临床试验人员水平。动物生物制品评价检测中心主任廖永洪向专家组汇报了兽药GCP体系建立及运行情况。

在动物试验场所,专家组检查了动物试验场所资质、动物饲养条件、饲料和兽药使用情况及记录等,并现场考核了动物试验工作人员。

2019032809375295

专家组检查公司禽用生物制品临床试验场

2019032809411456

专家组检查公司猪用生物制品临床试验场

2019032809414937

专家组检查公司宠物用生物制品临床试验场

2019032809424059

专家组检查公司水貂用生物制品临床试验场

在实验室,专家组检查了本公司临床试验机构的设置、管理制度及相关标准操作规程、试验过程的质量控制措施和试验记录等,并现场考核了机构负责人、办公室负责人、项目负责人、实验室人员等对兽药GCP知识和试验技术的掌握情况。

2019032809432014

专家组监督检查普莱柯公司实验室

经过专家组充分讨论,一致认为我公司兽药GCP机构部门设置合理,设施设备完善,管理体系完整规范,质量控制措施完备,相关记录完整,人员素质良好,能够满足兽药GCP运行条件,具有开展猪、禽类、宠物类、水貂用生物制品的安全性和有效性评价的能力。同时,专家组也指出了我公司兽药GCP机构存在的问题,并提出了中肯的整改意见和建议。

2019032809443251

评审结束后专家组与公司GCP机构人员合影

农业农村部为进一步加强兽药质量评价工作,确保兽药安全有效,于2015年12月发布兽药GCP相关管理制度,对兽药临床试验过程进行规范。普莱柯生物工程股份有限公司积极响应,全力筹备GCP工作,成立了临床试验机构,该机构有成员55人(其中高级职称5人,博士6人、硕士22人),所有人员均经GCP和CNAS等培训,可有效保障兽药GCP规范运行。此次通过农业农村部兽药GCP监督检查,必将进一步规范公司兽药临床试验过程,提高兽药临床试验质量,提升公司兽用生物制品研发水平。

稿件来源:国家中心

本文来自投稿,不代表动保视界:关乎动物健康立场,如若转载,请注明出处:https://zgdwbj.com/archives/59363

(0)
miaomiao订阅者
上一篇 2019年3月28日 下午2:38
下一篇 2019年3月28日 下午5:48

相关推荐

  • 告别抗生素保健依赖!非瘟防控经验引领无抗养殖提质增效

    抗生素的滥用,是削弱猪群免疫力、诱发疫病的重要诱因。从免疫学角度分析,长期使用大环内酯类抗生素、氟苯尼考、阿莫西林等抗生素,会直接抑制猪体T淋巴细胞增殖与B细胞抗体分泌,导致T淋巴细胞转化率下降15%~20%,显著削弱体液免疫与细胞免疫功能。更严重的是,抗生素会无差别攻击肠道益生菌,造成益生菌群数量锐减30% 以上。肠道作为猪体最大的免疫器官, 其黏膜屏障是…

    2026年1月14日 资讯
  • 2026中国(青岛)畜牧业博览会 全链展区解锁产业新机遇

    2026年4月10-12日,以“引领智慧畜牧·助力乡村振兴”为主题的中国(青岛)畜牧业博览会将在青岛世界博览城(西海岸新区)重磅举办。作为东部地区畜牧产业标杆盛会,本届展会由中凯会展集团倾力打造,汇聚全球800余家行业领军企业与5万余名专业观众,构建全产业链交流合作的高端平台,现正式面向全球开启招商通道,诚邀行业同仁共赴春日盛会。 依托山东畜牧业全国领先的产…

    2026年1月14日
  • 2026新疆畜博会 第六届新疆国际畜牧业博览会 邀请函

    一、大会概况 畜牧业是新疆的传统优势产业,作为全国五大牧区之一,新疆依托独特的自然条件和优质草原资源,形成了奶业、肉牛、肉羊、马产业、蛋禽、生猪、骆驼等多元化发展格局。近年来,在自治区党委、政府及新疆生产建设兵团的政策支持下,新疆全面推进畜牧业振兴行动,着力打造全国重要的畜产品生产与加工基地,建设优质畜(禽)产品产业集群。 当前,绿色低碳、智能化、品牌化已成…

    2025年12月29日
  • 破局生态养殖,共筑防控屏障——第八届生态养殖高峰论坛暨动物寄生虫病综合防控大会圆满落幕

    寒冬至,奋进热,共话养殖新未来。在厦门这座兼具创新活力与产业底蕴的城市,“破局生态养殖第八届高峰论坛暨动物寄生虫病综合防控大会”成功举办。来自全国各地的行业专家、企业家、养殖从业者及经销商代表齐聚一堂,以“品质与品牌,奋进中的坚守”为核心,围绕生态养殖痛点破解、寄生虫病综合防控、技术创新应用等关键议题展开深度研讨,为推动我国生态养殖业高质量发展注入强劲动力。…

    2025年12月24日 资讯
  • 破解区域失衡,中国猪业高质量发展白皮书发布

    12月18日, 2025第十一届中国猪业高峰论坛暨中国猪业高质量发展峰会在珠海召开。中国农业科学院原院长翟虎渠、农业农村部原国家首席兽医师李金祥、农业农村部原总畜牧师张天佐、中国工程院院士谯仕彦、大北农集团董事长邵根伙、正大集团资深副董事长白善霖、东瑞股份董事长袁建康、温氏集团首席科学家吴珍芳、中国农业大学教授李保明、农业农村部种猪质量监督检验测试中心(广州…

    2025年12月20日
  • 展位即将售罄,入局正当时!2026济南生物发酵系列展热度“狂飙”

    N1、N2、N3、N4、N5五大主题馆 即将全部售罄!!! 招商收官在即,最后“入场券” 席位有限  时间无多 2026济南生物发酵系列展 优质展位已所剩无几 这不是预热,是最后的提醒 若您在规划明年的市场 点击立即预订 此刻必须立即落子 2026国际生物发酵系列展(济南)将于2026年3月9-11日,在济南黄河国际会展中心盛大举办!展会规模100,000平…

    2025年12月18日 会讯
  • 蓝福莱®入华二十载:中国蓝耳病防控历程的见证者与引领者

    2025年是中国首次报告发现猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSv,蓝耳病病毒)三十周年,也是勃林格殷格翰(以下简称“勃林格“)旗下蓝耳病疫苗蓝福莱®进入中国市场的第20年。

    2025年12月10日 资讯
  • 奥特奇推出全新技术方案倍力素™和卫力素™,提升动物肠道健康和应激管理

    2025年12月6日,第22届畜牧饲料科技与经济高层论坛在广西南宁举行。全球动物营养企业奥特奇®在会上正式发布了两项创新成果——全新肠道健康解决方案倍力素™和抗应激方案卫力素™。这两项技术广泛适用于猪、禽、反刍及水产等主要畜种,旨在从营养角度系统应对行业关键挑战。 倍力素™ 倍力素™依托先进营养科技,聚焦改善动物胃肠道健康,不仅有助于提升动物的生产性能,更为…

    2025年12月7日
  • 中国兽医协会关于召开第十三届兽医大会暨2026畜牧兽医用品展览会的通知(第一轮)

    中国兽医协会关于召开第十三届兽医大会暨2026畜牧兽医用品展览会的通知 (第一轮) 中国兽医协会拟定于2026年8月21日至23日在山东济南召开中国兽医协会第十三届兽医大会暨2026畜牧兽医用品展览会。大会面向全国畜牧兽医从业人员,旨在提高我国畜牧健康养殖、动物疫病防控、动物疾病诊疗和兽医公共卫生整体水平,为兽医行业企业和兽医工作者搭建交流展示平台。诚邀畜牧…

    2025年12月5日 会讯

发表回复

登录后才能评论