《2019年全区兽药（抗菌药）综合整治方案》

各盟市、计划单列市农牧局：

为全面落实自治区党委农牧办、自治区农牧厅2019年农牧业农村牧区高质量发展10大行动计划的“2019年农畜产品质量安全监管能力提升行动计划”，进一步整顿和规范兽药市场秩序，强化兽用抗菌药（含水产用抗菌药）监管，提高兽药质量和科学规范合理用药水平，切实保障养殖业生产安全、动物源性食品安全和公共卫生安全。根据农业农村部《全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案（2015-2019年）》和《2019年畜牧兽医工作要点》，我厅制定了《2019年全区兽药（抗菌药）综合整治方案》，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

内蒙古自治区农牧厅

2019年3月14日

2019年全区兽药（抗菌药）综合整治方案

　　一、总体要求

紧紧围绕“优供给、强安全、保生态”目标任务，聚焦“2019年农畜产品质量安全监管能力提升行动计划”，以问题为导向，持续强化长效监管机制，进一步提升兽药质量安全和科学规范合理使用兽药水平，切实保障养殖业生产安全、动物源性食品安全和公共卫生安全。

二、整治目标

进一步完善兽药产品质量追溯（二维码）系统，规范“兽药经营质量管理信息系统”的应用，扩大“兽药使用质量管理信息系统”使用试点，逐步形成兽药生产、经营、使用管理的信息化闭环，实现对假劣兽药的源头打击；兽药生产、经营、使用行为进一步规范，监管水平进一步提升；严厉打击超剂量、超范围使用和乱用滥用兽用抗菌药行为，休药期制度进一步落实；兽药合格率、残留监测合格率均保持在97%以上；违法违规行为线索处理率达到100%。

三、职责分工

自治区农牧厅负责全区的兽药监管和督查工作，组织飞行检查、盟市间交叉检查、跨地区案件的协调或处理；按照属地管理的原则，盟市、旗县兽医管理部门负责辖区内兽药生产、经营和规模养殖场兽药使用的监管，重点做好辖区内兽药市场的监督检查、兽药抽样、兽药违法案件处理或移送、追溯假劣兽药证据的收集上报等工作；自治区、赤峰市、通辽市兽药监察所负责兽药质量检验、兽药残留监测工作。

四、整治重点

（一）重点区域

兽药（抗菌药）生产、经营集中区，畜禽养殖主产区，畜禽产品生产加工主产区，水产养殖主产区。

（二）重点产品

违法添加国家禁止使用的药品和其他化合物的兽药产品，以及擅自改变组方添加其他兽药成分的兽药产品；农业农村部通报的假劣兽药；标签和说明书中擅自改变组方、规格、用法用量以及夸大适应症的兽药产品；主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药；无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录的兽药产品；无有效购进凭证的兽药产品。

五、整治措施

（一）继续以强化兽药GMP实施为抓手，规范兽药生产行为

建立健全日常巡查、监督检查、飞行检查等制度，对本辖区内的兽药生产企业，检查覆盖率应达到100%，检查次数每年不少于2次。重点是通过核查兽药批生产记录、检验记录、销售记录、仪器设备的使用记录及原料的购进和领用记录，以及现场检查库存原辅料、成品、标签说明书等，监督检查兽药生产企业执行兽药GMP情况。

1.严厉查处擅自改变组方，非法添加禁用兽药、抗菌药和人用药品的违法行为。

2.严厉查处标签说明书扩大适应症、作用对象等违法行为。

3.严厉查处兽用原料药生产企业将原料产品直接销售到畜禽养殖环节等违法行为。

4.严厉查处不按规定赋“二维码”上市的兽药产品，以及未将出入库信息上传至农业农村部兽药产品追溯系统的兽药产品。

在检查中发现违规生产的要及时纠正，发现非法添加等违法行为的，依照《兽药管理条例》和农业农村部关于从重处罚规定（农业农村部公告第97号）严肃查处。

（二）继续以强化兽药GSP后监管为抓手，规范兽药经营行为

各旗县年内要对辖区内所有的兽药经营企业开展2次以上的监督检查，各盟市按照“双随机，一公开”的要求抽查辖区内10%的兽药经营企业，自治区将开展飞行检查。

1.全面实施兽药质量追溯管理。一是要求100%的兽药经营企业纳入“兽药经营质量管理信息系统”管理，实现“二维码”质量追溯。二是采取倒查、交叉检查等方式对兽药经营企业“兽药经营质量管理信息系统”购销录入、购进凭证的索取情况进行核查，对录入不真实、不规范、不完整以及无有效的兽药购进凭证等不符合兽药GSP要求的，依照《兽药管理条例》的规定予以处罚，同时，将无购药凭证的兽药产品封存扣押，进行质量检验。

2.全面禁止违规经营兽用原料药。在监督检查中，全面检查购进和销售等记录、仓库和经营场所，严禁将兽用抗菌原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人，严禁违法经营人用抗菌药、违禁药物和未经农业农村部批准使用的兽用抗菌药。

3.全面清查兽药标签说明书。对照《兽药标签说明书范本》（以下简称范本）和中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统–兽药标签说明书数据库”，重点核查兽药产品标签说明书的兽药名称、主要成分、药理作用、适应症或功能主治、用法用量是否与范本一致，用语是否规范；2018年1月1日后的兽药产品是否赋“二维码”。凡发现药理作用、适应症或功能主治与范本不一致的，或未按规定赋“二维码”的，按假兽药处理。

4.全面规范兽用处方药经营管理。要求兽药经营企业兽用处方药、兽用非处方药要分区或分柜摆放，不得采用开架自选方式销售兽用处方药，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。督促辖区内兽药经营企业和养殖企业认真执行处方药管理制度，凭注册执业兽医开具的处方购买使用处方药和凭乡村兽医登记证购买使用《乡村兽医基本用药目录》第二项所列兽药。

5.全面开展网络销售兽药的监管。各级兽药监管部门要责成专人经常性的对网络销售兽药进行监控，发现销售地址在本辖区的要进行调查核实，核查其是否取得《兽药经营许可证》和经营的规范性等情况，严厉打击无证经营兽药的违法行为。

（三）继续以兽用抗菌药治理为抓手，规范兽药使用行为

按照农业农村部《2019年畜牧兽医工作要点》要求，强化兽用抗菌药使用监管，在畜禽规模养殖场开展兽用抗菌药使用减量化示范创建活动，着力推动兽用抗菌药减量使用。各旗县年内要对辖区内规模养殖场开展1次以上的监督检查和随机性的抽查，各盟市按照“双随机，一公开”的要求抽查辖区内5%的规模养殖场。

1.深入开展兽药使用的宣传培训。以发放明白纸、告知书、宣传资料、培训等方式，督促规模养殖场相关从业人员学习安全用药知识，提高质量意识，科学规范合理使用兽药。

2.深入开展兽药使用的监管。监督指导规模养殖场建立健全兽药使用记录，完善兽药使用档案，严格执行休药期规定。做好“兽药使用质量管理信息系统”试点工作，探索减量使用兽用抗菌药的技术集成，开展兽用抗菌药使用减量化示范创建活动。

3.深入开展兽药使用的执法。全面清查违禁药物、精神药品、激素类药品等。严厉打击超剂量、超范围用药，使用原料药、人用药品、违禁药物，以及不执行休药期，无兽医处方使用兽用处方药等违法行为。对不规范使用兽用抗菌药行为，依法严厉查处。

（四）强化兽药监督抽检，加大检打联动力度

1.严格兽药抽检工作。各兽药抽样单位要严格按照自治区下达的任务数、进度进行抽样、备案工作；各兽药检验单位要规范检验流程，加强内部管理，做到快投、快检、快报，努力提高检验时效。

2.严格案件查处追溯工作。对检验不合格的兽药产品或发现网络无证经营兽药线索，自治区农牧厅给相关盟市下达督办单。各盟市、旗县兽医管理部门要及时组织兽药执法机构依法立案查处，对非法产品一律清缴销毁。在查处中，从兽药购货票入手，查清假劣兽药的来源，追踪非法产品供货渠道。凡因兽药经营企业未提供兽药购货票或购货票无批号等信息不全无法进行追溯的，按货值无法核实依法给予行政处罚，问题严重的移交公安机关进行调查处理，并按时限上报查处结果。

3.严格案件处理上报工作。兽药违法案件的处理实行责任制，对未按时办结、上报处理结果和未按规定查清假劣兽药的来源、追踪非法产品供货渠道的，自治区将对相关单位和责任人予以通报。

（五）加强重大动物疫病防控疫苗的管理

1.规范兽用生物制品供应管理。加大对各级动物疫病控制机构的监督检查，重点检查是否建立健全兽用疫苗的购进、储运质量保证制度；是否将购进和分发（供应）记录纳入“兽药使用质量管理信息系统”管理，以及是否有供应商资质、产品质量检验报告等记录；兽用生物制品储存、运输的冷藏条件是否符合要求；有无接收或购进疫苗时，疫苗运输设备、时间、温度记录等资料；疫苗冷藏（冻）设施设备运行是否正常，有无维护保养相关记录等。

2.规范新兽用生物制品的临床试验。未经农业农村部批准不得在我区进行临床实验；经批准的临床试验，严格执行批准的试验方案。对未经农业农村部批准以田间试验、区域试验等形式，非法制售兽用生物制品的行为，严肃查处。

六、工作进度

（一）实施阶段

2019年3月，各地启动整治方案，及时组织相关执法人员学习，公布兽药打假举报电话（自治区兽药违法举报电话为0471-6652268、6652191、12316，传真：0471-6652191），并按要求开展工作；2019年11月底，组织完成本辖区兽药（抗菌药）综合整治工作。

各盟市兽医管理部门在每月10日前，将本盟市上月的兽药市场整治工作进展情况按统一要求（见附件），用电子版上报自治区农牧厅（邮箱:nmgsyjsy@163.com）。

（二）总结阶段

2019年12月15日前，各地总结工作，并向自治区农牧厅上报全年整治工作报告，内容包括措施、查处成效（必须包含查处成效的各项量化指标）、存在的问题等。2019年12月底前，自治区完成整治工作总结，并上报农业农村部。

附件：盟市兽药（抗菌药）综合整治执法工作报表.doc