农业部关于印发《2016年兽药质量监督抽检计划》的通知

农业部关于印发《2016年兽药质量监督抽检计划》的通知

农医发﹝2015﹞2号

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局，中国兽医药品监察所，各省级兽药监察所：

为加强兽药监管工作，掌握兽药质量状况，及时查处假劣兽药，保障动物产品质量安全，现印发《2016年兽药质量监督抽检计划》，并就有关事项通知如下。

一、狠抓落实，切实做好监督抽检工作。各级兽医主管部门要切实加强组织领导，狠抓落实，创新完善本辖区兽药质量监督工作机制，找准兽药监管重点，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，确保圆满完成2016年监督抽检工作任务。

二、加强培训，进一步规范监督抽检行为。要严格按照《兽药监督抽样规定》和农业系统监督执法程序要求，加强对兽药监督抽样和检测人员的培训，进一步规范监督抽检行为，确保兽药质量监督抽样和检测工作的合法性、科学性、公正性和真实性。

三、检打联动，及时查处违法违规行为。各地要深入实施检打联动，对我部通报的非法企业以及涉嫌违法的生产经营者及时组织立案查处，并按照要求上报查处结果，我部将定期通报。对未落实检打联动制度、未及时查处非法企业及涉嫌违法的生产经营者、不及时准确报送案件查处信息的兽医主管部门，我部将予以通报，并纳入2016年度加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系扣分项。

四、加强配合，提高监督抽检工作效率。各有关单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度，形成监管合力，提高执法效能。中国兽医药品监察所负责组织有兽药中非法添加物筛查能力的省级兽药监察所开展前期筛查工作，提高兽药中非法添加物检测针对性和工作效率。

附件：2016年兽药质量监督抽检计划

农业部

2016年1月15日

附件

2016年兽药质量监督抽检计划

根据《兽药管理条例》规定，为做好2016年兽药质量监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。

一、组织实施

各省（自治区、直辖市）兽医主管部门按照本计划要求和《2016年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》（附录1）确定的检测任务，结合本辖区兽药监管特点，制定本辖区兽药质量监督抽验计划，辖区计划抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次。中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。

二、抽检原则

兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品以及未赋二维码产品。要注意合理配置检验资源，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，原则上对每个标称生产企业抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%。重点加大近年来没有实施抽检企业的产品抽检力度，在本年度内，各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1次监督抽检。

三、抽检比例

（一）品种比例

各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上。

（二）抽检类别比例

1.监测抽检。近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品以及进口兽药产品，其抽检批次应占全年抽检批次的30%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2:5:3比例进行，辖区内生产企业在20家以下的，上述比例可适当调整。

2.跟踪抽检。2015年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、有被举报记录企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。

3.定向抽检。2015年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业（附录2）列为定向抽检范围，其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。企业所在地省级兽药检验机构应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。

4.鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。

鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发[2009]17号）以及农业部公告第1848号、第1868号、第1956号、第2320号、第2333号、第2353号等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附录3）自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。

5．质量情况摸底抽检。在经营、使用环节抽取样品，重点对非法添加情况进行摸底抽检，抽取的样品可以不进行样品确认，以掌握兽药质量的真实情况。按照附录1中下达的检测任务数量执行，中药、化学药品各半，对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认。第一、二季度分次完成抽样任务，第三季度前单独上报结果。

（三）兽用生物制品的监督抽检。按照“经营使用环节抽样是原则、批签发抽样是例外”原则，加大重大动物疫病疫苗经营使用环节抽样比例，确保产品质量。其他兽用生物制品抽检重点为近5年未被抽检企业的产品、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗菌（毒）种以及列入监督抽检通报的产品，包括进口兽用生物制品。加强禽用活疫苗外源病毒检验。进一步加大抽检批次，对所有兽用生物制品品种逐步做到全覆盖。

（四）其他。近三年被抽检兽药产品批数超过100批，合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的企业（附录4）生产的产品由中监所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽样检验。2015年在附录4中的企业除总批数外，其他条件均满足的仍继续保留。

辖区内没有跟踪抽检和定向抽检企业的，其所占比例调整为监测抽检与鉴别抽检各半。

四、抽样

（一）抽样单位

坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地兽医主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。

（二）抽样及监督检查要求

1.抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，还应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。

2.对2015年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店（附录5）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。

3.抽样时发现列入《禁用兽药清单》（农业部公告第193号、第560号）和《兽药地方标准废止目录》的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，以及2015年被通报为非法企业（附录8）的所有产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。

4.2016年7月1日后生产的、未赋二维码或者未上传产品信息的兽药产品，按照有关规定处理，不再进行抽样检测。现场发现其他违法违规行为的，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》，依法及时查处并汇总到省级兽医主管部门。各省级兽医主管部门应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部兽医局，我部定期发布查处通报。

五、样品确认

从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。

（一）承担单位

样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医主管部门完成（以下简称样品确认单位）。其中由地方兽医主管部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医主管部门协商解决。

（二）确认方式及要求

1.样品确认单位应以邮政快递或其他快递方式向样品标称企业寄送《产品确认书》（附录6）。样品标称企业应自收到《产品确认书》的7个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递或其他快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。

2.已赋二维码的兽药样品，2016年6月30日前生产的，应在中国兽药信息网（www.ivdc.org.cn）“国家兽药产品追溯系统”中核对产品信息，信息无误的不再进行样品确认，否则需按前款要求进行样品确认。2016年7月1日后生产的，不再进行样品确认，通过“国家兽药产品追溯系统”核对产品信息。

（三）结果处理

1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医主管部门。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内组织立案查处。对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反《兽药管理条例》第二十五条和《兽药经营质量管理规范》第十八条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定予以处理，经责令限期整改后再犯的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款并吊销兽药经营许可证。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部兽医局，我部定期发布查处通报。

2.标称企业产品的处理要求。经确认或二维码核查属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。

六、检验要求

（一）各兽药检验单位应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。

（二）对兽药国家标准规定了含量检测项的产品，应全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。中监所负责组织承担单位进行检测项目的能力验证考核。

（三）样品检验结果与兽药国家标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的以及添加违禁药物的，该批样品判定为不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。

（四）兽药检验单位对涉嫌改变处方、添加其他药物成分的兽药无法开展法定检测的，可将样品送中监所进行检验。

七、结果确认和处理

（一）结果确认及复检要求

经确认或二维码核查属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所或中监所应以邮政快递或其他快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附录7），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日内进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向我部提出复检申请，我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。

（二）结果处理

省级兽药监察所和中监所自收到检验结果书面确认意见3个工作日内，应将检验不合格的报告分送协同抽样兽医主管部门和标称企业所在地省级兽医主管部门。各有关单位应按以下要求处理检验不合格的产品。

1.被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位收回售出产品，并监督销毁。

2.标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医主管部门收到检验报告后应及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁，并依法实施处罚。其中，对鉴别、含量不合格的产品，责令企业对不合格产品停产整改，查找原因，保证产品质量。经企业所在地省级兽医管理部门审核整改合格后，方可恢复生产。

3.从重处罚。按照农业部公告2071号规定，对2014年3月3日后生产、符合从重处罚的，依法予以从重处罚，启动吊销兽药产品批准文号及兽药生产许可证程序。

八、重点监控企业判定原则及处罚措施

（一）判定原则

符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。

1.当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；

2.全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2批次以上的；

3.全年兽药质量通报产品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累计3批次以上的；

4.当期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批(包括50批)且不合格批次超过10%（包括10%）的。

（二）监控措施

为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2016年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药GMP检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号，并在三年内不受理该产品批准文号申请。

九、工作要求

（一）兽药监督抽检结果实行季报制度，各省级兽药监察所应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。中监所应于每季度后20日内将抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。

（二）各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。

（三）各地要结合兽药市场监管，对被通报的假劣产品组织开展清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。省级兽医主管部门要高度重视兽药监督抽检工作，加强基层兽医主管部门假劣兽药和违法案件查处工作的监督指导。

（四）依照《兽药管理条例》等法律法规规定，我部下达的兽药监督抽检计划所需工作经费由中央财政支付，各地下达的本辖区兽药监督抽检计划所需工作经费应列入当地财政预算。

附录：1.2016年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量

2.2016年定向抽检企业名单

3.兽药中非法添加物质检查方法标准

4.近三年被抽检批数多且合格率高的企业名单

5.经营单位不确认批数汇总表

6.产品确认书

7.兽药监督抽检结果确认通知书

8.2015年被通报的非法企业名单

附录1

2016年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量

承担抽检任务单位名称                 抽检批数

北京市兽药监察所                       150

天津市兽药饲料监察所                   150

河北省兽药监察所                 450（含摸底抽检100批）

山西省兽药饲料监察所                   200

内蒙古自治区兽药监察所                 200

辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心   400

吉林省兽药饲料监察所                   299

黑龙江省兽药饲料监察所          300（含摸底抽检100批）

上海市兽药饲料检测所                   150

江苏省兽药饲料质量检验所               300

浙江省兽药饲料监察所                   150

安徽省兽药饲料监察所                   150

福建省兽药饲料监察所                   150

江西省兽药饲料监察所             150（含摸底抽检50批）

山东省兽药质量检验所             450（含摸底抽检100批）

河南省兽药监察所                 450（含摸底抽检100批）

湖北省兽药监察所                       200

湖南省兽药饲料监察所                   200

广东省兽药饲料质量检验所               200

广西壮族自治区兽药监察所               200

海南省兽药饲料监察所                   120

重庆市兽药饲料检测所                   150

四川省兽药监察所                450（含摸底抽检100批）

贵州省兽药饲料监察所                   150

云南省兽药饲料检测所                   150

陕西省兽药监测所                       200

甘肃省兽药饲料监察所                   150

青海省兽药饲料监察所                   150

宁夏回族自治区兽药饲料监察所           150

新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所         200

新疆生产建设兵团兽药饲料监察所         120

中国兽医药品监察所                     600（其中兽用生物制品400批；其他品种200批，含摸底抽检100批）

总计：                                 7489

附录2

附录3

兽药中非法添加物质检查方法标准

无适用的已发布兽药中非法添加物质检查方法标准时使用本标准。本标准执行前应进行耐用性验证，仅限用于建立方法的实验室，其他实验室使用时应重新进行耐用性验证。本标准执行时，应同时进行试剂空白和样品空白与阳性对照试验，检验报告应给出检出限。

第一法  液相色谱-二极管阵列法

色谱条件与系统适用性试验  根据可疑添加物性质，参照药品国家标准、兽药国家标准或者兽药残留检测方法标准的条件自建。

对照品溶液的制备  精密称取目标对照品适量，用甲醇或者其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品10μg至50μg的溶液。

供试品溶液的制备  固体制剂需研细，称取细粉适量（如约相当于一头动物一次用量）；用甲醇或者其他适宜溶剂（超声）定量溶解，滤过，即得；液体制剂量直接精密量取或称取适量，稀释，即得。对于含有高浓度的有机盐和乳化剂等存在强烈的基质效应辅料的产品，应适当增加前处理步骤。

测定法  分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪，同时记录色谱图与光谱图；通过与对照品液相色谱图保留时间、光谱图的比对，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

结果判定  在供试品和对照品浓度接近的情况下，供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱图（差异不大于±5%）;在一定的波长范围内，两者光谱图无明显差异；最大吸收波长一致（差异不大于±2nm），判为检出非法添加物。

第二法  液相色谱-高分辨质谱法

液质联用条件  根据可疑添加物性质自建，采用全扫描方式采集一级质谱和二级质谱信息。

对照品溶液的制备  精密称取目标对照品适量，用甲醇或者其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品50ng至500ng的溶液。

供试品溶液的制备  同第一法。

测定法  分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪-串联质谱仪，记录液相色谱图及一级质谱图与二级质谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、质谱图的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

结果判定  方法1供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（保留时间相对偏差不大于2.5%）；供试品质谱图与对照品的应一致（包括分子离子和至少一个碎片离子，质量数差异小于等于5ppm），判为检出非法添加物。

方法2 供试品与对照品分子离子峰的质量数偏差不大于5ppm，且二级质谱图与对照品的二级质谱图一致，判为检出非法添加物。

第三法  液相色谱法-串联质谱法

液质联用条件 根据可疑添加物性质自建，采用离子扫描（SRM）或多反应监测（MRM）。定性离子对选用兽药残留检测方法标准中的定性离子对或者符合至少4个（非禁用药3个）识别点数的要求。

对照品溶液的制备、供试品溶液的制备 同第二法。

测定法 分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱-串联质谱仪，记录特征离子质量色谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、离子丰度比的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

结果判定 供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（差异不大于±2.5%）；供试品离子丰度比应与对照品的一致，容许偏差符合表1的要求，判为检出非法添加物。

表1  离子丰度比的允许偏差范围

第四法 显微鉴别法

适用范围  适用于不含矿物药的中兽药散剂中非法添加组方外化学成分的检查。

显微操作  照兽药国家标准中的规定操作，共制样片5片，置显微镜下观察。

结果判定  每片均检出非处方晶片，且多见，判为不符合规定。

附录4

近三年被抽检批数多且合格率高的企业名单

附录5

经营单位不确认批数汇总表

附录6

产 品 确 认 书

                 （生产企业名称）：

我所于______年______月______日在______（样品被抽取单位全称）抽取标称为你单位以下兽药产品，产品标签信息如下：

请你单位于______年______月______日前确认上述产品是否为您单位生产，并按原渠道反馈此确认书。逾期未反馈的，视上述产品为你单位生产。

联系人：        联系电话：

抽检单位（印章）

年  月  日

注：确认时间包括：确认书签发、邮寄至送达标称企业时间共5天；确认并回复为5个工作日内（2个公休日除外）。例：2016年3月15日签发确认书，在产品确认通知书回复时间一栏应填写为“请你单位于2016年3月25日前确认”。

附录7

兽药监督抽检结果确认通知书

____           ：

根据《兽药管理条例》，我所于_____年____月____日在___________（样品被抽取单位全称）抽取你企业生产的____________产品，产品批号为________。

经检测，该产品判定为不合格，检验结果如下：

（此处应标明检测不合格项目及指标）

请自收到本确认书的7个工作日内对检验结果予以确认，并将确认意见及时反馈我单位。逾期未反馈确认意见的，视为认可检验结果。

检验机构公章

年  月  日

附录8

2015年被通报的非法企业名单