2014年4月，农业部曾制定了重组禽流感病毒灭活疫苗（H5N1亚型，Re-7株）和重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（Re-6株+Re-7株）等2种兽药产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签等一系列标准。随后，6月-7月间，国内先后有8家企业获得了重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（Re-6株+Re-7株）的生产批准文号。
随着高致病性禽流感病毒的不断变异，疫苗毒株也在不断更替。2015年8月7日，据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、山东信得动物疫苗有限公司和哈尔滨维科生物技术开发公司研制的重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（细胞源，Re-6株+Re-4株）Re-4株种毒更换为Re-7株。现在已予发布重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（细胞源，Re-6株+Re-7株）制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
该疫苗用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感，疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-6株和Re-7 株。灭活前Re-6株鸡胚液HA效价不低于1∶512、Re-7株鸡胚液HA效价不低于1∶256。
另附：中华人民共和国农业部公告第2284号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、山东信得动物疫苗有限公司和哈尔滨维科生物技术开发公司研制的重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（细胞源，Re-6株+Re-4株）Re-4株种毒更换为Re-7株。现予发布重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（细胞源，Re-6株+Re-7株）制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
特此公告。
农 业 部
2015年8月7日
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