农业部计划2015年实施兽药产品质量安全追溯

为进一步强化兽药产品质量安全监管,确保兽药产品安全有效,我部决定在前期试点基础上,推进实施兽药产品二维码标识制度,对兽药产品实施追施管理。利用一年半时间,基本建成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理信息系统,提高监管工作效率,提高公共服务水平,保障动物产品质量安全。

为做好实施工作,我部兽医局组织起草了《农业部关于兽药产品质量安全追溯工作的公告(征求意见稿)》(附后)。请各有关单位认真研究,提出修改意见,并于2015年1月5日前将书面意见反馈我部兽医局。

附件: 农业部关于兽药产品质量安全追溯工作的公告(征求意见稿)

为进一步强化兽药产品质量安全监管,确保兽药产品安全有效,农业部决定在前期试点基础上,加快推进兽药产品质量安全追溯工作,实施兽药产品二维码标识制度,建立功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理信息系统。现就有关事项公告如下。

一、实施步骤 2015年起,在整体推进的基础上,有计划、分步骤实施兽药产品质量安全追溯管理工作。

(一)兽药产品生产环节

1.2015年7月31日前,实现重大动物疫病疫苗和原料药产品全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品,不再加贴现行的防伪标识。

2.2015年12月31日前,实现所有兽医生物制品和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。

3.2016年6月30日前,实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。

(二)兽药产品经营、监管环节

1.2015年7月1日起,广东、广西和内蒙古启动兽药经营环节、监管环节追溯管理试点。

2.2016年1月1日起,全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作,推进兽药经营进销存信息管理,实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。

二、实施要求

(一)凡在我国市场销售的兽药产品,兽药生产企业应按规定时间在最小销售包装单位上加印统一的兽药二维码标识,并实时上传产品信息到国家兽药产品追溯系统。

(二)2016年7月1日起,未使用统一的兽药二维码标识和未上传生产信息数据的产品不得上市销售;兽药产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识。

(三)国家兽药产品追溯系统实行密钥管理,免费申请和下载使用二维码。密钥按照生产、经营许可证由中国兽医药品监察所统一制作,由企业所在地省级兽医主管部门免费下发。

(四)安瓿、5ml以下的西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的产品,因包装尺寸的限制无法在产品最小销售包装上加印统一的兽药二维码标识,可在最小销售包装的上一级包装上加印统一标识的兽药二维码。具体产品由兽药生产企业提出申请,农业部兽医局审查确认。

(五)企业将下载的兽药二维码委托包材供应商印刷在包材上。企业应选择质量管理优良的包材供应商,确保印制质量,保证包材上的兽药二维码标识在生产和流通的各个环节正常使用,保证在印制环节兽药二维码数据安全、不外流。

(六)获得《兽药进口注册证书》的境外兽药生产企业,应指定一家其在我国境内设立的公司、办事机构或产品代理商作为兽药质量安全追溯工作的代理机构,承担境外企业兽药二维码申请、数据上传及相关工作。进口兽药产品赋码工作应在《进口兽药注册证书》载明的生产厂内完成。因境外生产企业设备改造或产品包装印刷周期等原因无法按规定时间实现赋码的,设立半年过渡期,2016年12月31日前,可在产品入关后销售前,在符合产品保存条件下加贴统一的兽药二维码标识。

(七)兽药经营企业应根据实际情况,配备相应计算机和识读设备,对实施追溯的兽药产品进行入库、出库信息管理,并适时传送相关数据,实现兽药追溯的全程、闭合运行。

(八)各省级兽医主管部门负责本辖区兽药产品质量安全追溯实施工作,做好辖区内兽药生产、经营企业相关人员培训,督促企业按照规定时限完成兽药产品的赋码、扫码,及时、准确地采集和上传生产信息。

(九)中国兽医药品监察所负责兽药追溯管理的技术支撑工作,确保国家兽药产品追溯系统正常运行和数据信息的安全,做好企业入网、产品赋码、消费查询、监管追溯等各个环节的技术服务及培训指导工作。

(十)已开展兽药追溯工作的省份,可按原计划继续实施,但应在2016年7月1日前实现与国家兽药产品追溯系统标准的统一以及信息的互联互通。

国家兽药产品追溯系统说明(附后)。

国家兽药产品追溯系统说明

兽药产品追溯工作在中国兽药信息网“国家兽药产品追溯系统”上统一进行,不收取任何费用。现就主要事项说明如下。

一、生产企业实施兽药产品二维码追溯的主要流程

1.企业用户注册→注册信息审核后获取Ukey、用户名和密码;

2.用户登录→添加追溯的兽药产品→申请兽药二维码→审核通过后,下载兽药二维码文件;

3.企业印刷(打印)带有兽药二维码的标签→包装……采集入库产品二维码数据→上传入库数据文件(计算机自动审核);

4.销售出库时,采集出库产品二维码数据→上传出库数据文件(计算机自动审核)→发货销售。

二、试点经营企业实施兽药产品二维码追溯的主要流程

1.企业用户注册→注册信息审核后获取Ukey、用户名和密码

2.用户登录→扫描产品包装……采集入库产品二维码数据→上传入库数据文件(计算机自动审核);

3.销售出库时,采集出库产品二维码数据→上传出库数据文件(计算机自动审核)。

三、关于兽药产品追溯码兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的24位数字,生产二维码的码制是QR码,字符编码采用UTF-8。追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信息无任何关系。

四、关于兽药二维码的印刷 兽药二维码的印刷由兽药生产企业负责,要确保识读率。二维码位置和大小的选择应以标识不易变形、便于扫描操作和识读为准则,暂不统一要求。二维码扫描后至少需要呈现以下五个方面内容:追溯码、产品名称、产品批准文号或进口兽药注册证书号、生产企业简称、联系电话,但最小销售包装为20ml以下的,在保证追溯码完整的前提下,可适当调整。

五、关于二维码信息采集、上传 国家兽药产品追溯系统是一个开放的平台,可以接受任何二维码扫描设备采集的信息,按照《国家兽药产品追溯系统追溯码及数据交换文件规范》和《国家兽药产品追溯系统数据采集设备接口标准》产生的规范数据,都可以满足需要。

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