兽药GSP或筛掉五成经销商

  今年底相关政策有望出台,兽药经营企业或大洗牌
  据养殖宝典报道:各位兽药经销商,注意了。如果您至今没听说过一个词——GSP,您落伍了,准备好改行吧。
  9月中旬,在南京召开的中国第二届兽药大会上,GSP再度成为热议的话题。有专家透露,今年底农业部有望颁布《兽药经营管理规范》,明年全国或全面推行GSP。
  有专家估计,经过GSP认证后,50%的经销商将被迫退出兽药市场!GSP的全面实施将给我国兽药市场带来革命性的变化。
  什么是GSP?为什么会有GSP?它将对兽药经营者产生什么影响?如何才能迈过这道关卡?养殖宝典记者采访业内人士,为您详细解说。
  兽药GSP或筛掉五成经销商
  今年底相关政策有望出台,兽药经营企业或大洗牌
  GSP意见稿两次修订 正式稿至今未出
  GSP,英文Good Supplying Practice的简称,即良好供应规范。在兽药行业,《兽药经营质量管理规范》被称为兽药GSP。兽药经营企业通过《兽药经营质量管理规范》,即为GSP认证。GSP认证为兽药经营设立了一系列硬件、软件、人员方面的条件,实际上就是兽药经营的准入制度。
  据了解,在国际上,对药物的不同阶段,有不同的规范:实验室阶段,有GLP;新药临床阶段有GCP;生产阶段,有GMP;经营方面,则有GSP。此外,在我国的中药材生产质量管理方面,还有GAP认证。
  2002年,我国人药经营领域开始实施GSP认证;兽药生产领域开始实施GMP认证。到2005年底,两者大致完成。
  2005年9月底,农业部推出《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿),征求意见截止期为当年10月25日。不过,接下来数年间,尽管江苏、山东、甘肃等地陆续开展了GSP试点,农业部的正式稿却迟迟未能出台。
  今年6月30日,农业部再度推出《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿),截至日期为7月10日。
  9月15日,在南京召开的第二届兽药大会上,江苏省兽药监察所所长毕昊容透露,据他了解,今年底,业界观望多年的《兽药经营质量管理规范》正式稿有望出台,明年全国或全面推开GSP认证。
  毕昊容的这一说法不无根据。养殖宝典记者比较2005年与2009年的两份征求意见稿发现,2005年版并未确定实施时间,2009年版第三十六条则明确规定:“本规范自2009年×月×日起施行。本规范施行前已开办的兽药经营企业,应当自本规范施行之日起12个月内,依照本规范的规定,办理兽药经营许可证。”
  该规范没有明确日、月,不过,2009年开始施行已是肯定的了。另据了解,农业部原定的计划,于今年10月1日起开始全面推行GSP认证。
  不过,养殖宝典记者采访多位业内人士发现,由于农业部的兽药GSP未能定稿,人们对今年能否推开尚不能肯定。广东省畜牧兽医局兽医处副处长罗建民介绍,实施GSP是必然之路,但各省还需要根据农业部的兽药GSP来制定实施细则,既然兽药GSP都未出台,广东的实施细则自然也还未诞生,何时开始执行也就暂时不敢下定论。
  江苏省家禽科学研究所研究员徐步认为,GSP定稿没那么容易出台,说不定会耗费三五年。
  江苏试点解析:硬件、软件、人员
  不管如何,GSP实施是迟早的事。它到底将在哪些方面对兽药经营者产生约束力?
  江苏省是全国首先实施GSP的省份。9月15日,江苏省兽药监察所所长毕昊容在第二届兽药大会上详细介绍了江苏的经验。他认为,兽药GSP认证主要有三大方面的要求:硬件、软件、人员。
  硬件方面,农业部2009年版GSP征求意见稿第三条规定:“兽药经营企业应当具有符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门规定的固定经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。”
  毕昊容介绍,江苏拟规定,经营场所必须大于30平方米;县级以上企业的仓库必须大于30平方米,需要分别设置常温库、阴凉库;乡镇一级企业的仓库不少于20平米,可只设阴凉库。对兽药批发企业,营业场所不作要求,有办工厂所、仓库既可。
  软件方面,农业部2009年版GSP征求意见稿中,要求企业必须建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件,建立各类记录和兽药质量管理档案。
  毕昊容介绍,从试点情况来看,部分企业的文件处于“编”的阶段,与实际情况脱钩,“进、销、存”记录不全。原因有二:一些企业的文件都是从别的企业抄袭而来,而有些记录过于繁琐,经营人员难以坚持填写。
  人员方面,农业部2009年版GSP征求意见稿规定,企业应包括经营负责人,主管质量的负责人,质量管理机构的负责人,质量管理人员,从事兽药采购、保管、销售、技术服务等人员。
  第二条规定,“兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识,其专业学历或者技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。”
  “兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具有兽用生物制品专业知识。”
  毕昊容介绍,江苏根据自己的现状,拟对县级以上兽药经营单位要求其负责人具有大专以上学历或兽医兽药初级以上技术职称,对乡镇一级经营单位要求具有中专以上学历或兽医兽药初级以上技术职称。
  个体户能否经营业界尚存争议
  在GSP征求意见稿第二条规定,“本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业”。这句话让不少人迷惑。事实上,众所周知,目前,我国的兽药经营主体大多是个体户。这项规定的杀伤力在于,如果个体户不能申报GSP,而只有GSP企业才能经营兽药,是否意味着个体户将退出我国兽药经营行业?
  养殖宝典记者采访众多业内人士发现,业内对此并未形成共识。
  徐步表示,从有关法规的文字上看,个体户至少在名义上不能通过GSP,更无法再继续经营兽药。他认为,我国兽药经营现状决定了,在全国范围内令个体户退出兽药经营的难度比较大,正是因为如此,农业部的定稿才迟迟未能出台。
  而毕昊容明确表示,GSP对兽药经营企业和个体户都适用。个体户需办理工商营业执照,可以进行GSP改造并申报GSP验收。
  胡竑邠介绍,对这个问题,业界争议很大。首先,无论是兽药生产企业还是监管部门,都期望兽药经营的主体是企业,既对兽药营销有利,也对管理有利。但目前,兽药经营不仅担负着为产业服务的责任,也还担负着增加农村就业和提高农民收入的任务,如果取消个体户的经营资格,困难较大。他估计,对这方面的政策把握,将由各省自定,发达地区或全面禁止个体户经营兽药,而边远省份则只能逐步引导个体户退出。
  养殖宝典记者就此疑问向广东省畜牧兽医局兽医处副处长罗建民咨询。他表示,在农业部的GSP定稿出台之前,广东尚未对此作出统一规定,但未来一旦实施GSP认证,个体户必然不能再经营兽药。
  今年8月,南方农村包报曾报道江门等地个体户被令变身兽药企业的现象。当地畜牧部门已经表示,这就是为了衔接农业部即将出台的兽药GSP规定。
  强制性入行门槛大量经销商将退出
  作为强制性的认证,未来,对经营者来说,选择只有两个:第一,通过GSP认证;第二,离开兽药经营行业。
  官方数据统计,我国目前有7万多家兽药经营企业。有业内人士分析,如果全国推行强制认证,50%的兽药经营企业将被迫退出市场。
  另据了解,2005年,江苏省有5526家兽药经营企业,迄今仅有800多家通过了GSP认证。
  毕昊容告诉养殖宝典记者,多少数量的经销商将退出市场,不好回答,具体要看政府对兽药GSP推进实施的力度、各级经销商对实施GSP的重视和投入、GSP标准的掌握尺度、以及养殖模式的改变等多种因素。总体来看,通过实施GSP,肯定能淘汰一批规模小、资质差、人员素质低、经营假劣兽药的小企业。
  他介绍,江苏省在实施GSP认证过程中,在三方面都遇到一定的困难和挑战。硬件方面,乡镇一级经营店普通条件较差,在GSP改造需要一定的资金投入。软件方面,抄别人文件的现象较多,GSP各项管理制度与自身管理未能真正结合起来。人员方面,乡镇一级经营店具有相关专业学历、职称的不多,尤其是水产药经营店,学历不达标,不排除存在临时聘用技术人员的现象。
  北京九州互联农牧科技有限公司总裁胡竑邠对GSP做过专门研究,并曾多次参与农业部对GSP的调研讨论。他认同五成以上经营者将退出的说法。他认为,在软件、硬件、人员三者之中,软件方面,对企业最难。
  “GSP的核心目的,是实现兽药的可追溯性。这就要求经营企业建立一大批文件和档案,记录下兽药进销存的情况。而这恰恰是目前的大多数兽药经营企业和生产企业难以达到的。”胡竑邠说。
  他举例说,前一段时间,农业部抽样了600个兽药样品,结果,竟有400多个无人认领。企业不敢承认是自己的产品。即使是真药也不认,因为怕出问题担责任。“要让兽药生产厂家敢于承认产品是自己的,在中国目前的形式下,比较困难。”
  他同时据此认为,在信任危机的情况下,GSP对兽药店的进销存文件要求严格,将在很大程度上改变一部分兽药厂的营销模式,从分销变为直销。“兽药厂直接发货到养殖场,不经过经销商,降低了风险。反过来,这也导致部分经销商被迫退出。”
  江苏省家禽科学院研究员徐步也同意五成以上兽药经营者将退出,对江苏现存的800多家兽药经营企业,他认为还是太多,“再减少1/3最合适。”
  徐步介绍,上个世纪90年代中期,是我国兽药经营者遍地开花的高峰期,基本上每个乡镇都有很多兽药店,有的甚至达到一村一家。“这种状况很难避免假劣产品的盛行,对养殖户不利,对政府监管也不利。”他估计,目前中国的兽药店远不止官方统计的7万多家,大大小小可能超过20万家。
  不同于胡竑邠的分析,徐步认为,人员因素是GSP认证对兽药经营者最大的压力。“养殖户向兽药店买的不仅仅是兽药,更是技术服务,而大量基层兽药店根本没有这方面的技术配套措施。实施GSP后,优胜劣汰,它们不退出,也活不下去。”
  广东经销商尚持疑虑专家建议未雨绸缪
  尽管外省和网络上闹得轰轰烈烈,但养殖宝典记者采访多位广东兽药经销商发现,他们对此基本不太关心,有的甚至根本没听过GSP一词。
  增城经销商何老板从事兽药经营5年,他表示,在报纸上零零星星听过GSP,没怎么留意。他怀疑,这项政策是否会成为政府收钱的工具?“只要有钱,就能通过”!
  揭西县的龙老板也只是在南方农村报上偶尔见过GSP一词,了解不多。她认为,GSP如果能够严格执行,对行业规范一下确实好。但就怕兽药店都进不了这个门槛,适得其反,“逼得人家作假”。
   从化的林老板则很奇怪的询问:“GSP,这是什么东西?”当听到养殖宝典记者的介绍后,他又抛出一个问题:“如果要求大学文凭,函授的算不算?”
  不过,也有业内人士表示,虽然广东尚未实施GSP认证,但一些大型兽药经营者已经按照GSP来要求自己,达标应当不难。河源市最大的兽药经销商邹育根表示,他的兽药经营企业已经完全按照GSP的要求执行,在硬件、软件、人员等多方面都超出了国家预定的标准,“对于GSP认证,举双手赞成”。
  中小经营者如何才能应对GSP?
  罗建民认为,GSP是依据《兽药管理条例》制定,在广东的兽药GSP细则未出台之前,经营者严格按照《兽药管理条例》要求自己,提高各方面的水平。
  毕昊容认为,对尚未推行GSP的地区而言,应尽快确定试点工作方针,建立一套GSP管理制度和检查验收标准,加强各级人员GSP知识培训,培养一批兽药GSP检查员,建立GSP示范点,分层次逐步推进。而对兽药经营者来说,除了提高硬件、软件、人员等方面的素质,加盟连锁是现代形势下兽药经营发展的一个模式,因为连锁经营具备一定的团体优势、品牌优势和管理优势,在实施GSP过程具有一定的发展优势。
  另据了解,2003年开始的GMP认证取得了巨大成绩,我国合法兽药生产企业数从2002年的2700多家降为目前的1500多家。但对于这一变化,业界有人认为没有达到改革的预期目的,当年普遍期望将数量减少2/3,实际上减少不到1/2。
  GMP认证在后期颇有泛滥之嫌,实际上在业界产生了一些不良影响,以至于早期严格认证的生产企业颇有怨言。有部分经营者怀疑,GSP认证是否会重蹈覆辙?
  胡竑邠分析,具体实施如何,确实还看政府的力度和决心。但经营者最好不要心存侥幸,据他了解,GSP认证已经吸取了GMP认证的教训,不允许收费,相反,为了让大量不合格的经销商退出,地方政府还将付出大量资金。实施GSP认证后,兽药经营将是一个高风险、低回报的行业,一半以上经销商退出在所难免。“有条件的经营者应该早做准备,没能力的、做假药的,就没必要再继续搞了。”
  徐步也认为,GSP不是对经销商的冲击,而是一种改良和修正。如果政府严格执行,市场将发生革命性的变化。经销商最好未雨绸缪。
  简言之,目前来看,在当下的市场环境中,强制推广GSP尚存不少尴尬之处,甚至存在弹性操作的空间。作为一项即将降临的政策,它必将对我国庞大的经销商队伍产生影响。具体境况如何,我们拭目以待,时间不久了。
  ■网友观点
  兽药GSP,对基层兽药经销商而言,我个人觉得该是1/3的格局。1/3的经销商很顺利的就过去;1/3的基层经销商通过销售企业扶持和自身的一些努力也能顺利通过;最后的1/3,很可能成为养殖业市场规范发展和GSP认证要求的淘汰者。
  ——营销女人
  我认为兽药GSP实施难度大,短时间是不太可能了,即使一刀切最后也是四不像,中国农村面积广,经济发展极不平衡,养殖户用药根本不管你什么GSP。人药的GSP在市县以下都是流于形式,何况兽药。
  ——西岭雪山
  存在就有它的合理性,譬如GMP,其实也已经起到了一定的作用,虽然现在仍然存在很多问题,包括监管不力等。但它毕竟提高了这个行业的门槛。
  GSP也一样,他的实施难度可能要比GMP更大,但这是一种趋势,迟早的事。所以想在着个行业继续干,必须有这个准备,最起码要有思想准备。 ——Icandoit  据可靠消息,兽药GSP马上要出台新规定。前不久农业部更开会讨论这个问题的,没有我们想想的那个难。好多规定已经简化了,而且颇具人性。

原创文章,作者:laoniu,如若转载,请注明出处:http://zgdwbj.com/archives/3556

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