中国兽医药品监察所组织召开口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗监督会检和效力验证总结会暨质量监管座谈会

根据农业部2011年兽药监督抽检计划要求,中国兽医药品监察所于2011年4月14日至5月26日在中牧实业股份有限公司保山生物药厂组织完成了口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗的监督会检和对缅甸98谱系流行毒株的效力验证试验工作。为进一步加强口蹄疫疫苗质量监管,确保产品质量,于5月27日在保山生物药厂组织召开了口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗监督会检和效力验证总结会暨质量监管座谈会。中国兽医药品监察所陈光华副所长,业务管理处、病毒制品检测室负责人,6家口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗定点生产企业负责人和参加会检的检验人员近30人参加了会议。会议由中国兽医药品监察所业务管理处夏业才处长主持。
会议公布了本次监督会检和效力验证试验的结果:由中牧实业股份有限公司保山生物药厂、中牧实业股份有限公司兰州生物药厂、中农威特生物技术股份有限公司、新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、内蒙古必威安泰生物科技有限公司和金宇保灵生物药品有限公司生产的6批产品,按照中华人民共和国农业部公告第1042号、1184号和1471号质量标准规定,采用O型OJMS毒株进行效力检验,结果均符合规定。用O型病毒缅甸98谱系流行毒株进行效力验证试验,结果证实现有口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗对缅甸98流行毒株的感染均能提供有效保护。各企业负责人在发言中对监督会检和效力验证结果均给予充分认可,同时肯定了监督会检的工作机制,并就2010年和2011年上半年口蹄疫疫苗生产及检验情况进行了汇报,还针对各企业在生产、检验过程中如何加强质量控制,切实提高产品质量进行了深入的讨论和交流。
陈光华副所长在听取了企业汇报和交流发言后指出:这次口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗监督会检和效力验证圆满完成,让我们进一步了解了我国口蹄疫疫苗的生产和质量现状,坚定了我们继续做好口蹄疫疫苗生产供应和质量管理工作的信心。从实际防控效果看,我国口蹄疫流行强度明显减弱,发病频次大幅降低,发病范围显著缩小,总体疫情控制在较低水平,说明口蹄疫疫苗安全有效,在防控工作中发挥了重要作用。监督会检丰富了疫苗质量监管手段,历次监督会检工作对提高产品质量,起到了至关重要的作用,对各企业检验人员互相交流检验技术,不断提高检验水平成效显著,对提高我所监督抽检公信力作用显著。他指出:要做好今后的口蹄疫疫苗质量控制和质量监管工作,首先要在思想上高度重视疫苗生产和质量管理工作。对疫苗质量不能估计过高,对生产水平和生产技术方面存在的问题不可忽视;对生产理念和经营方向上存在的问题也应给予重视。我们要充分认识到加强疫苗质量监管的紧迫性和重要性,要把思想统一到农业部关于做好重大动物疫病防控的要求上来,统一到兽药管理的法律法规上来。定点企业要切实负起责任,站在防控重大动物疫病的全局高度上,认真组织好疫苗生产、供应工作,千方百计地提高疫苗质量,为重大动物疫病防控提供有力的物资保障。其次企业要积极攻关,努力提高生产检验技术水平。企业要成为生产、检验技术科技创新的主力军,积极主动开展生产工艺和检验新方法的研究,尤其是口蹄疫疫苗效力检验替代方法的研究,要在最大程度上降低生物安全隐患,最大程度提高检验工作的科学性、可靠性和便捷性,这是生产企业不可推卸的责任。最后要继续采取有力措施,切实加强疫苗质量监管。在今后的监管工作中,在继续做好飞行检查、驻厂监督、批签发、监督抽检等工作的同时,要进一步研究强化疫苗生产、经营和使用环节质量监管的新措施。监督抽检中,将加强对经营和使用环节的抽检,加强对低价竞标企业的监督抽检,要配合部兽医局充分利用监督检验结果,充分发挥监督检验结果在疫苗质量监管中的作用。对监督检查中发现的其他问题,要追查到底,直到彻底整改为止,充分发挥中国兽医药品监察所的技术支撑职能。
通过本次会议,各生产企业对把口蹄疫疫苗的生产和质量检验水平在原有基础上提高到一个新高度统一了思想,对于进一步提高口蹄疫疫苗质量提高了认识。对下一步各企业不断加强生产、检验工作,确保产品质量,保障有效供给,对于中国兽医药品监察所进一步发挥技术支撑作用,继续做好飞行检查、驻厂监督、批签发、监督抽检等工作具有指导意义。

(中监所业务管理处、病毒制品检测室联合供稿)

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