对兽药GSP有疑问?专家话你知

根据广东省农业厅3月份发布的《关于全面推进兽药GSP工作的通知》,将在2012年3月1日开展为期一个月的“非兽药GSP经营企业清理活动”,届时未通过GSP认证的兽药企业将不能继续从事兽药经营活动。但截至目前,全省通过GSP的兽药经营企业数量不多。据了解,大部分企业虽有意愿申报GSP检查验收,但由于对GSP不熟悉,对其中一些条例理解不到位,所以实际操作起来存在一些困难。日前,广东省畜牧兽医局兽医处副处长罗建民就兽药经销商对GSP文件的一些常见问题进行解答。

Q1:底改、调水等微生态制剂还能不能卖?

答:底改、调水等微生态制剂属于非药品,不属于兽药,目前没有规定不能卖。GSP认证后,非药品可以继续在兽药店里销售,但是必须专柜摆卖。标注“饲添”字样的饲料添加剂也可以销售,也必须专柜摆卖。但是,如果这类产品的使用说明书上一旦出现“防病、治病”等字样,一经查到,按销售假冒兽药处理。

提点:底改、调水用微生态制剂是渔药店的主打产品,所以此类水产非药品能否继续卖也是渔药店最关心的问题。虽然目前有关部门表示可以继续摆卖,但有两个关键点必须提醒大家,一是这类产品应要求供货单位提供生产企业资质证明和产品检验报告等资料;二是这类产品由于是非药品,摆放时不能占用兽药经营面积。根据广东兽药GSP细则第四条(一)规定,经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米。比如兽药经营场所的面积恰好只有30平方米,非药品是不能摆放在店面的。

Q2:兽药经营企业的经营地点和仓库不是连在一起,但在同一个镇上,相隔了1000公里,是否可以?

答:这种情况是允许的。根据《细则》第五条规定,兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域,只要两者的距离不超过这个范围,视为合规。应注意的一点是,兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

Q3:根据药品的包装说明书存储与摆放兽药,为什么还会出错?

答:经营场所及仓库的兽药贮藏,应严格依据《中华人民共和国兽药典》说明进行合理摆放。由于部分生产厂商对某些兽药的化学性质、药理性能等不够理解,或是没有按照药典明确标注药品的贮藏条件,容易对经销商造成误导。

提点:药品存放是检查中的重点,尤其是一些易燃易爆、麻醉、神经性、易制毒药物,存放方式是否合规也是“一票否决”的重点项目。现实案例中,有经销商指出,十几年来店里所售的聚维酮碘都是按照产品说明书说明“常温保存”,但在检查验收过程中却被告知这是错误的。因为据兽药典所载,聚维酮碘应在低温、阴凉处保存。这为广大兽药经销商提供了一个很好的先例,应加强对药品的认识。

Q4:进、销、存记录省里有统一模板吗?是否一定要用电脑保存?

答:进、销、存记录是为了保证一切经营行为皆可追溯,以确保用药安全、有效及食品安全,这是GSP认证现场检查项目中的重点,“记录是否用电脑保存”是“一票否决”的项目。对于电脑管理软件,因为考虑到各地有差异,政策上对此没有硬性要求,但以后也许会推荐相应的管理系统。目前可以使用微软、WPS等各类办公软件。

提点:目前广东兽药GSP对兽药经营企业的电脑管理软件没有统一规定,使用EXCEL等简易软件也属合格,但从数据输入的工作量,尤其是销售旺季会出现漏记的情况,从长远来看,拥有高级的管理系统更方便。有企业采用扫描枪完成货品进库、销售等数据录入,方便快捷,值得借鉴。

Q5:通过兽药GSP的企业能销售疫苗等生物制品吗?

答:售卖一般兽药,申报GSP验收时向区主管兽药的部门(如农业局、畜牧兽医局)申报就可以了,如果是销售疫苗等生物制品,需要经过广东省畜牧兽医部门审批。

Q6:兽药店里的工作人员流动频繁,发生变更时应该怎么做?

答:考虑到兽药经营企业的实际情况,人员变动对已经通过GSP的企业是没有影响的。应注意的是,兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

Q7:经营企业变更法人的话,需要重新申请GSP认证吗?

答:已经通过GSP认证并获得兽药经营许可证的企业,如果法人代表更换,只需向发证机关申请变换企业法人就可以,无需重新申报GSP认证。按目前政策规定,通过GSP的兽药经营企业再次申请检查验收以5年为期。另外,提醒大家的是,广东地区不为通过验收企业另发GSP证书,只是作为审批兽药经营许可证的技术审查依据,合格企业只发兽药经营许可证。

提点:虽然GSP的复审时间为5年,但期间不排除畜牧兽医部门突击检查的可能,兽药经营企业不可只为申报GSP检查验收时“走过场”,而是应该将管理工作落到实处。

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