农业部关于发布2011年第三期兽药监督抽检情况的通报

按照我部统一部署,全国29个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2011年第二季度兽药质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下:
一、基本情况
2011年二季度共完成兽药监督抽检3418批,合格3148批,合格率为92.1%,不合格产品270批,不合格率为7.9%(不合格产品详见附件1-1和附件1-2)。其中,本季度评价性抽检938批,合格880批,合格率为93.8%(见附件2);监测抽检1742批,合格1580批,合格率为90.7%;跟踪抽检485批,合格455批,合格率为93.8%;定向抽检253批,合格233批,合格率为92.1%。抽检兽用生物制品72批,合格72批,合格率为100%。
从兽药抽检环节分析,2011年二季度从生产环节抽检616批,合格600批,合格率为97.4%,环比上升0.2个百分点;经营环节抽检2226批,合格2035批,合格率为91.4%,环比上升2.7个百分点;使用环节抽检576批,合格513批,合格率为89.1%,环比下降0.6个百分点。其中,水产用兽药抽检65批,合格61批,合格率为93.9%,环比上升4.2个百分点;蚕用兽药抽检4批,合格4批;蜂用兽药抽检1批,合格1批。
从抽检产品类别分析,2011年二季度抽检化药类产品1872批,合格1749批,合格率为93.4%,环比上升0.1个百分点;抗生素类产品共抽检765批,合格703批,合格率为91.9%,与第一季度持平;中药类产品共抽检763批,合格679批,合格率为89.0%,环比上升3.2个百分点;其他类产品共抽检18批,合格17批,合格率为94.4%,环比上升6.9个百分点。
2011年二季度抽检合格产品信息可登陆“中国兽药信息网站兽药监察栏目”查阅。
二、主要问题
2011年二季度抽检结果显示,兽药质量存在以下问题:一是含量不合格问题突出,占通报不合格产品的47%,部分产品甚至无法检测到含量;二是产品鉴别项、性状项不合格分别达到40.4%和15.9%;三是套用、编造产品批准文号问题依然存在;四是在部分中兽药产品中违规添加乙酰甲喹等化学药物。
三、采取措施
(一)各地要集中力量组织开展假劣兽药清查活动,对非法生产、经营企业和使用单位要依法实施处罚。要加大兽药抽检力度,对兽药产品中违法添加乙酰甲喹、喹乙醇和禁用药物的、对改变兽药制剂组方违规添加其他药物成分的行为要从重从快严厉查处。经检测确认,商丘市火神兽药有限责任公司生产的“火神禽霍停散”、广东新理想生物制药有限公司生产的“泻痢停”存在添加乙酰甲喹的违法事实,请河南、广东省兽医主管部门分别对上述企业实施执法检查,并于9月底前将查处结果上报我部兽医局。
(二)各地要切实加强兽药GMP监管工作,建立兽药GMP巡查制度,强化对企业的指导监督。对抽检不合格项为标示成分与法定兽药标准不符的、含量无法测定或含量低于80%的、涉嫌恶意造假的标称生产企业,各地要实施重点监控,增加对其产品的抽检批次,并将其列为执法检查重点,发现违法违规行为要依法严厉查处。
(三)根据重点监控企业划分原则,判定丹东同济动物药业有限公司(被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上)、江西康华动物药业有限公司(含量低于80%累计3批次以上)为重点监控企业。
为强化兽药安全监管,提升兽药监督抽检效能,本年度对同一企业同一品种连续两次抽检不合格的产品,依法吊销该产品批准文号,并在一年内不予受理该产品批准文号的申报。对年度内被列入重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处,未向我部提交立案查处报告、行政处罚的有关法律文书、假劣兽药的召回销毁记录、企业整改报告和相关证明性资料前,暂不安排兽药GMP检查验收,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。对年度内两次被列入重点监控的企业,视其违规行为不同程度,依法采取行政处罚措施,并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。
二0一一年八月二十六日
附件如下或见本刊2011年9月刊
附件1-1国家不合格产品汇总表.doc
附件1-2辖区不合格产品汇总表.doc

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