关于2010年度兽用生物制品监督抽检情况的通报
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）：
根据《农业部关于下达2010年兽药监督抽检计划的通知》（农医发[2010]12号）要求，我部兽医局、中国兽医药品监察所组织完成了2010年兽用生物制品监督抽检任务。现将有关情况通报如下：
一、基本情况
2010年，共对65家企业（含代理机构）的产品实施了监督抽检，抽检75个品种，总计316批。其中，合格产品299批（附件1），合格率为94.6%；不合格产品17批（附件2），不合格率为5.4%。
（一）评价性抽检。共对32家企业的产品实施评价性抽检，抽检38个品种，合计抽检127批，其中合格产品115批，合格率为90.6%；不合格产品12批，不合格率为9.4%。
（二）重点抽检。共对29家企业的产品实施重点抽检，抽检4类产品，合计抽检121批，其中合格产品120批，合格率为99.2%；不合格产品1批，不合格率为0.8%。
（三）跟踪抽检。共对6家企业的产品实施跟踪抽检，抽检7个产品，合计抽检19批，其中合格产品18批，合格率94.7%；不合格产品1批，不合格率5.3%。
（四）批签发核查抽检。共对11家企业的产品实施批签发核查抽检，抽检12个品种，合计抽检26批，全部合格，合格率为100%。
（五）进口产品抽检。共对6家代理机构代理的8家外国企业生产的产品实施进口产品抽检，抽检6个品种，合计抽检23批，其中合格产品20批，合格率为87%；不合格产品3批，不合格率为13%。
总体看，今年兽用生物制品监督抽检的合格率比往年有所提高，比2008年（91.3%）提高3.3个百分点，比2009年（93.7%）提高0.9个百分点。其中，重大动物疫病疫苗合格率为98.4%，比2009年提高2.5个百分点。进口兽用生物制品合格率偏低，仅为87.0%，比国产兽用生物制品合格率（95.2%）低8.2个百分点。
二、已采取的措施
根据兽用生物制品监督抽检结果，针对不合格产品，我部及相关省级兽医行政管理部门依据《兽药管理条例》，及时采取了以下管理措施：
（一）产品召回和销毁处理。由省级兽医行政管理部门责成相关企业（代理商）采取有效措施，召回不合格产品。在省级兽医行政管理部门监督下，对不合格库存产品以及召回产品进行了销毁。
（二）停止生产（进口）和限期整改。由省级兽医行政管理部门责令企业限期整改，暂时停止企业生产（进口）、销售不合格产品。要求国内企业对生产、检验人员进行专项培训，全面提高生产、检验能力和水平。
（三）现场验收和飞行检查。由省级兽医行政管理部门、中国兽医药品监察所对企业实施现场检查验收、飞行检查，监督企业认真进行整改，强化企业按照兽药GMP规范组织生产和检验的意识，增强企业产品质量责任意识。
（四）试生产和再检验。对不合格产品实施试生产和再检验管理制度。现场验收和飞行检查合格的，经我部同意，企业方可进行试生产，向中国兽医药品监察所提交3批样品进行全项检验，检验合格并经批准，企业方可正式生产和销售产品。代理商恢复进口产品前，应当先经我部同意，并向中国兽医药品监察所提交3批样品进行全项检验，检验合格并经批准后，企业方可正式进口和销售。
三、下一步工作安排
为切实提高兽用生物制品监督抽检效能，加大兽用生物制品监管力度，发挥监督抽检与监督处罚联动作用，切实保证兽用生物制品特别是重大动物疫病疫苗质量，现就下一步工作提出如下要求：
（一）各级兽医行政管理部门应当切实提高思想认识，加强组织领导，采取有效措施，加大监管力度，认真履行《兽药管理条例》赋予的监管职责，全面做好辖区内兽用生物制品监管工作。
（二）科学制定兽用生物制品监督抽检计划。围绕全国动物疫病防控工作重点，以切实提高兽用生物制品监督抽检效能为出发点，突出加强重大动物疫病疫苗监管，统筹兼顾地做好其他兽用生物制品监管工作，科学制定2011年全国兽用生物制品监督抽检计划。
（三）加大对违法兽用生物制品生产企业监管力度。完善监督抽检、飞行检查、监督处罚等兽用生物制品监管工作的联动机制，增强管理制度实施效果，配套建立并完善兽用生物制品监督管理制度。对监督抽检不合格的产品及相关企业，根据现行兽药管理制度规定，采取撤销产品批准文号等措施，切实加大处罚力度。
附件1.2010年度兽用生物制品监督抽检合格产品结果汇总表（299批）.doc
附件2.2010年兽用生物制品监督抽检不合格产品汇总表.doc
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