关于2010年度兽用生物制品监督抽检情况的通报

关于2010年度兽用生物制品监督抽检情况的通报

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办):

根据《农业部关于下达2010年兽药监督抽检计划的通知》(农医发[2010]12号)要求,我部兽医局、中国兽医药品监察所组织完成了2010年兽用生物制品监督抽检任务。现将有关情况通报如下:
一、基本情况
2010年,共对65家企业(含代理机构)的产品实施了监督抽检,抽检75个品种,总计316批。其中,合格产品299批(附件1),合格率为94.6%;不合格产品17批(附件2),不合格率为5.4%。
(一)评价性抽检。共对32家企业的产品实施评价性抽检,抽检38个品种,合计抽检127批,其中合格产品115批,合格率为90.6%;不合格产品12批,不合格率为9.4%。
(二)重点抽检。共对29家企业的产品实施重点抽检,抽检4类产品,合计抽检121批,其中合格产品120批,合格率为99.2%;不合格产品1批,不合格率为0.8%。
(三)跟踪抽检。共对6家企业的产品实施跟踪抽检,抽检7个产品,合计抽检19批,其中合格产品18批,合格率94.7%;不合格产品1批,不合格率5.3%。
(四)批签发核查抽检。共对11家企业的产品实施批签发核查抽检,抽检12个品种,合计抽检26批,全部合格,合格率为100%。
(五)进口产品抽检。共对6家代理机构代理的8家外国企业生产的产品实施进口产品抽检,抽检6个品种,合计抽检23批,其中合格产品20批,合格率为87%;不合格产品3批,不合格率为13%。
总体看,今年兽用生物制品监督抽检的合格率比往年有所提高,比2008年(91.3%)提高3.3个百分点,比2009年(93.7%)提高0.9个百分点。其中,重大动物疫病疫苗合格率为98.4%,比2009年提高2.5个百分点。进口兽用生物制品合格率偏低,仅为87.0%,比国产兽用生物制品合格率(95.2%)低8.2个百分点。
二、已采取的措施
根据兽用生物制品监督抽检结果,针对不合格产品,我部及相关省级兽医行政管理部门依据《兽药管理条例》,及时采取了以下管理措施:
(一)产品召回和销毁处理。由省级兽医行政管理部门责成相关企业(代理商)采取有效措施,召回不合格产品。在省级兽医行政管理部门监督下,对不合格库存产品以及召回产品进行了销毁。
(二)停止生产(进口)和限期整改。由省级兽医行政管理部门责令企业限期整改,暂时停止企业生产(进口)、销售不合格产品。要求国内企业对生产、检验人员进行专项培训,全面提高生产、检验能力和水平。
(三)现场验收和飞行检查。由省级兽医行政管理部门、中国兽医药品监察所对企业实施现场检查验收、飞行检查,监督企业认真进行整改,强化企业按照兽药GMP规范组织生产和检验的意识,增强企业产品质量责任意识。
(四)试生产和再检验。对不合格产品实施试生产和再检验管理制度。现场验收和飞行检查合格的,经我部同意,企业方可进行试生产,向中国兽医药品监察所提交3批样品进行全项检验,检验合格并经批准,企业方可正式生产和销售产品。代理商恢复进口产品前,应当先经我部同意,并向中国兽医药品监察所提交3批样品进行全项检验,检验合格并经批准后,企业方可正式进口和销售。
三、下一步工作安排
为切实提高兽用生物制品监督抽检效能,加大兽用生物制品监管力度,发挥监督抽检与监督处罚联动作用,切实保证兽用生物制品特别是重大动物疫病疫苗质量,现就下一步工作提出如下要求:
(一)各级兽医行政管理部门应当切实提高思想认识,加强组织领导,采取有效措施,加大监管力度,认真履行《兽药管理条例》赋予的监管职责,全面做好辖区内兽用生物制品监管工作。
(二)科学制定兽用生物制品监督抽检计划。围绕全国动物疫病防控工作重点,以切实提高兽用生物制品监督抽检效能为出发点,突出加强重大动物疫病疫苗监管,统筹兼顾地做好其他兽用生物制品监管工作,科学制定2011年全国兽用生物制品监督抽检计划。
(三)加大对违法兽用生物制品生产企业监管力度。完善监督抽检、飞行检查、监督处罚等兽用生物制品监管工作的联动机制,增强管理制度实施效果,配套建立并完善兽用生物制品监督管理制度。对监督抽检不合格的产品及相关企业,根据现行兽药管理制度规定,采取撤销产品批准文号等措施,切实加大处罚力度。

附件1.2010年度兽用生物制品监督抽检合格产品结果汇总表(299批).doc

附件2.2010年兽用生物制品监督抽检不合格产品汇总表.doc

原创文章,作者:EditorD,如若转载,请注明出处:http://zgdwbj.com/archives/1667

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