关于发布2010年第三期兽药抽检情况的通报

按照我部统一部署,各地组织完成了2010年第二季度兽药(不包括兽用生物制品)质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下:
一、基本情况
二季度抽检并经确认的兽药合法企业产品3510批,合格产品3213批,合格率91.5%,比2010年一季度下降0.4个百分点(附件1-1、附件1-2)。其中,本季度评价性抽检792批,合格746批,合格率为94.2%(附件2);监测抽检1738批,合格1582批,合格率为91.0%;跟踪抽检566批,合格498批,合格率为88.0%;定向抽检414批,合格387批,合格率为93.5%。
二季度从生产环节抽检1056批,合格1019批,合格率96.5%,比2010年第一季度(98.6%)下降2.1个百分点;经营环节抽检1925批,合格1705批,合格率为88.6%,比2010年第一季度(89.7%)下降1.1个百分点;使用环节抽检529批,合格489批,合格率为92.4%,比2010年第一季度(91.7%)上升0.7个百分点。其中,水产用兽药抽检127批,合格116批,合格率91.3%;蜂用兽药抽检4批,合格3批。
从抽检产品类别来看,化药类产品抽检1877批,合格1747批,合格率为93.1%,比2010年第一季度(95.1%)合格率下降2.0个百分点;抗生素类产品抽检747批,合格692批,合格率为92.6%,比2010年第一季度(91.6%)合格率上升1.0个百分点;中药类产品抽检865批,合格754批,合格率为87.2%,比2010年第一季度(87.0%)合格率上升0.2个百分点;其他类产品抽检21批,合格20批,合格率为95.2%,比2010年第一季度(100%)合格率下降4.8个百分点。
根据重点监控企业划分原则,判定石家庄市栾城新宇药业有限责任公司(5批不合格);重庆市中亚动物药业有限公司(2批添加违禁药物);江西省创欣动物药业有限公司(3批含量低于80%)等3家企业为重点监控企业。
二季度抽检合格产品信息可登陆“中国兽药信息网站兽药监察栏目”查阅。
二、处理措施
(一)组织清缴假劣兽药。各地要对列入本通报附件1-1、1-2的假劣兽药,立即组织清缴销毁,并组织开展核查,依法对非法生产、经营企业和使用单位实施处罚。
(二)加强兽药GMP监管。各地要结合兽药市场整治活动,开展对列入本通报标称企业兽药GMP实施状况的监督检查,发现违法违规行为要依法组织查处。河北、江西、重庆等省、市兽医主管部门要依法组织对重点监控企业的立案调查处理,并将其列入日常监管重点。
(三)强化兽药监管措施。一是对同一品种连续2次抽检不合格的产品,依法吊销该产品批准文号,并在一年内不予受理该产品批准文号申报申请;二是对年度内两次被列入重点监控的企业,依法采取收回《兽药GMP证书》或吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚措施,并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。待该企业接受行政处罚后方恢复受理兽药行政许可申报申请;三是对年度内被列入重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前,暂不安排兽药GMP检查验收,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。

二0一0年八月二十七日
附件2:
2010年第二季度兽药评价性抽检结果汇总表

评价性品种

抽检批数(批)

合格批数(批)

合格率(%)

注射用青霉素钾(钠)

158

157

99.4

安乃近注射液

164

161

98.2

磺胺嘧啶钠注射液

58

56

96.6

恩诺沙星可溶性粉、注射液、溶液

96

87

90.6

地克珠利预混剂

9

8

88.9

阿莫西林可溶性粉

40

31

77.5

地塞米松磷酸钠注射液

52

49

94.2

氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液

109

101

92.7

硫酸庆大霉素注射液

59

57

96.6

白头翁散

47

39

83.0

合计

792

746

94.2

附件:(可下载)
2010年第二季度全国兽药监督抽检(国家计划)不合格产品汇总表.doc
2010年第二季度全国兽药监督抽检(辖区计划)不合格产品汇总表.doc

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