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农业农村部公布《兽药比对试验目录(第二批)》及相关要求

2019071008560061

根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《兽药比对试验目录(第二批)》及相关要求,现予以发布,并自发布之日起执行。

  一、对尚在监测期期内的新兽药可以开展比对试验,监测期期满后方可进行兽药产品批准文号申报。

  二、对2012年至20184月我部公告批准的新兽药(不含第一批目录中的产品),均统一纳入《兽药比对试验目录(第二批)》,并设定了比对试验的技术要求。

  三、对不同单位注册的同品种产品,按执行的兽药质量标准各自进行比对试验。参比品原则上应为原研发生产单位的产品。对于多家单位联合注册的新兽药,优先选择联合申报单位中首家取得产品批准文号的兽药生产企业的产品作为参比品。

  四、对有效期期满前未进行再注册的进口兽药产品,《进口兽药注册证书》失效,但兽药质量标准继续有效;如相同品种有新的兽药国家标准,则执行新的兽药质量标准。对无法取得参比品的,可参照化学药品注册分类及注册资料要求进行产品批准文号申报(原料参照三类、制剂参照五类),核发兽药产品批准文号,不核发新兽药注册证书,不设监测期。

  五、比对试验目录发布后,如产品发生质量标准变更,应执行最新标准。

  六、对取得《进口兽药注册证书》后1年内未进口的品种,以及新兽药取得产品批准文号后1年内未生产的品种,其他单位可参照化学药品注册分类及注册资料要求(原料参照三类、制剂参照五类)进行文号申报,核发兽药产品批准文号,但不核发新兽药注册证书,不设监测期。

  特此公告。

   

  附件:兽药比对试验目录(第二批)

   

   

                              农业农村部

  201978

附件:公告192.ceb
附件.docx

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