中华人民共和国农业农村部公告 第186号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准郑州百瑞动物药业有限公司等17家单位申报的双氯芬酸钠注射液等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，并发布双氯芬酸每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）、双氯芬酸残留检测方法标准（试行）、磺胺氯吡嗪残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等9家单位申报的加米霉素等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1. 新兽药注册目录
2. 质量标准
3. 说明书和标签
4. 双氯芬酸每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）
5. 双氯芬酸残留检测方法标准（试行）
6. 磺胺氯吡嗪残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2019年6月26日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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双氯芬酸钠 注射液 |
郑州百瑞动物药业有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、河南省兽药监察所、郑州大学 |
五类 |
（2019） 新兽药证字46号 |
3年 |
注册 |
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磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉 |
河南牧翔动物药业有限公司、广东腾骏动物药业股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、扬州大学、河南农业大学 |
四类 |
（2019） 新兽药证字47号 |
3年 |
注册 |
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双葛止泻口服液 |
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
三类 |
（2019） 新兽药证字48号 |
3年 |
注册 |
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烯丙孕素 |
杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司 |
二类 |
（2019） 新兽药证字49号 |
4年 |
注册 |
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烯丙孕素 内服溶液 |
上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司 |
二类 |
（2019） 新兽药证字50号 |
4年 |
注册 |
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加米霉素 |
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 |
二类 |
（2018） 新兽药证字22号 |
/ |
变更注册：产品有效期由原“24个月”变更为“36个月”。 |
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加米霉素注射液 |
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 |
二类 |
（2018） 新兽药证字23号 |
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变更注册：产品有效期由原“24个月，开启后28日”变更为“36个月，开启后28日”。 |
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