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中华人民共和国农业农村部公告 第122号

农业农村部批准头孢氨苄片,鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75株),犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗在我国再注册。

中华人民共和国农业农村部公告 第122号

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国维克有限公司等3家公司生产的头孢氨苄片等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

    特此公告。

 

    附件:1.进口兽药注册目录

          2.质量标准

          3.说明书和标签

 

                              农业农村部

201918

 

附件1 

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药注册证书号

有效

期限

备注

头孢氨苄片(75mg

CEFALEXIN TABLETS

法国维克有限公司

VIRBAC

法国

2019

外兽药证字01

2019.1.8

2024.1.7

再注册

头孢氨苄片(300mg

CEFALEXIN TABLETS

2019

外兽药证字02

头孢氨苄片(600mg

CEFALEXIN TABLETS

2019

外兽药证字03

鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75株)

Infectious Bursal Disease VaccineLiveStrain LC75

德国罗曼动物保健有限公司

Lohmann Animal Health GmbH

德国

2019

外兽药证字04

2019.1.8

2024.1.7

再注册

犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗

Canine Distemper, Adenovirus, Parvovirus, Parainfluenza Vaccine, Live

英特威国际有限公司

Intervet International B.V.

荷兰

2019

外兽药证字05

2019.1.8

2024.1.7

再注册

附件三

 

附件2(略)

附件3

头孢氨苄片等3种兽药产品说明书和标签

一、头孢氨苄片说明书和标签

(一)头孢氨苄片说明书

头孢氨苄片说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称:头孢氨苄片

商品名称:乐利鲜®(Rilexine®

英文名称:Cefalexin Tablets

汉语拼音:Toubao’anbian Pian

【主要成分】 头孢氨苄

【性状】 本品为带棕色斑点的类白色长方形片。

【药理作用】 药效学  头孢氨苄主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用。头孢氨苄对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有效,如:葡萄球菌(包括对青霉素耐药菌株)、链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌和沙门氏菌等。头孢氨苄对由革兰氏阳性球菌产生的β-内酰胺酶稳定,β-内酰胺酶通常会使β-内酰胺类抗生素失去抗菌活性。由革兰氏阴性杆菌产生的β-内酰胺酶可水解β-内酰胺环而抑制头孢氨苄的作用。耐药性可通过质粒或染色体进行传递。

药动学  单次内服15mg/kg头孢氨苄,犬吸收迅速,生物利用度为90%,1.3小时达到最大血药浓度,Cmax为21.1μg/ml;猫生物利用度约为56%,1.2小时达到最大血药浓度,Cmax为14.5μg/mL。给药后24小时,犬和猫血浆中仍可检测到头孢氨苄。头孢氨苄在组织体液中分布良好,85%头孢氨苄以活性形式从尿中排泄,尿液中药物峰浓度高于血浆中药物峰浓度。

【适应证】 用于治疗犬和猫由敏感的大肠杆菌和变形杆菌引起的轻度尿路感染、由敏感的葡萄球菌引起的脓皮病等皮肤感染。

【用法与用量】 以头孢氨苄计。犬和猫内服,一次量,每1kg体重15mg,一日两次;或按下表推荐用量使用。轻度尿路感染:连用10日;脓皮病:至少连用14日,症状消失后继续用药10日。

体重(kg) 用药量
5 75mg规格1片
5~10 75mg规格2片
10~15 75mg规格3片
15~20 300mg规格1片
20~30 300mg规格1.5片
30~40 600mg规格1片
40~60 600mg规格1.5片
>60 600mg规格2片

【不良反应】 1.犬和猫在治疗过程中偶见呕吐和/或腹泻。

2.较罕见由头孢氨苄引起的过敏反应。

3.头孢氨苄可能与其他β-内酰胺类存在交叉过敏反应。

【注意事项】 1.仅用于治疗,仅在兽医指导下使用。

2.禁用于已知对β-内酰胺类抗生素过敏的犬/猫;禁用于已知对头孢氨苄耐药的犬/猫。

3.禁用于家兔、豚鼠、仓鼠或沙鼠。

4.本品不要用于体重小于1公斤的幼犬/猫或9周龄以下猫。

5.犬/猫肾功能不全时,应减少剂量,且不应同时使用已知具有肾毒性的抗生素。

6.不按推荐的用法与用量使用本品,存在交叉耐药的风险,并可能降低使用其他β-内酰胺类抗生素治疗的有效性。本品应基于细菌敏感性检测后使用。如果未进行细菌敏感性试验,治疗应基于当地的流行病学信息。当使用本品时,应考虑使用者所属国家和地区的抗菌药政策。

7.头孢氨苄在实验动物中未发现致畸作用,但未对犬和猫进行致畸研究,因此妊娠和哺乳期犬和猫应经兽医进行风险/利益评估后使用本品。

8.第一代头孢菌素类抗生素和多肽抗生素、氨基糖苷类抗生素和某些利尿剂(速尿)联合使用可增加肾毒性。与大环内酯类、四环素类和磺胺类抗菌药联用可降低头孢菌素的杀菌作用。

9.已知对β-内酰胺类抗生素过敏者应避免接触本品。注射、吸入、内服或皮肤接触β-内酰胺类抗生素均可引起过敏反应,如接触本品后出现皮疹等症状,需就医;如出现面部、嘴唇或眼睛肿胀或呼吸困难等严重症状,需进行紧急医疗处理。

10.置于儿童不能触及处。

11.已用或未用完的产品均需进行安全处置。

【休药期】 不需要制定。

【规格】 (1)75mg  (2)300mg  (3)600mg

【包装】 铝塑泡罩包装,7片/板;2板/盒,20板/盒,30板/盒。

【贮藏】 密封保存。

【有效期】 36个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 法国维克有限公司(VIRBAC)

地址:1ere, Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros, France

(二)头孢氨苄片标签

头孢氨苄片标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称:头孢氨苄片

商品名称:乐利鲜®(Rilexine®)

英文名称:Cefalexin Tablets

汉语拼音:Toubao’anbian Pian

【主要成分】 头孢氨苄

【性状】 本品为带棕色斑点的类白色长方形片。

【适应证】 用于治疗犬和猫由敏感的大肠杆菌和变形杆菌引起的轻度尿路感染、由敏感的葡萄球菌引起的脓皮病等皮肤感染。

【用法与用量】 以头孢氨苄计。犬和猫内服,一次量,每1kg体重15mg,一日两次;或按下表推荐用量使用。轻度尿路感染:连用10日;脓皮病:至少连用14日,症状消失后继续用药10日。

体重(kg) 用药量
5 75mg规格1片
5~10 75mg规格2片
10~15 75mg规格3片
15~20 300mg规格1片
20~30 300mg规格1.5片
30~40 600mg规格1片
40~60 600mg规格1.5片
>60 600mg规格2片

【规格】 (1)75mg  (2)300mg  (3)600mg

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 不需要制定。

【贮藏】 密封保存。

【包装】 7片/板。2板/盒,20板/盒,30板/盒。

【生产企业】 法国维克有限公司(VIRBAC)

地址:1ere, Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros, France

二、鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75株)说明书和标签

(一)鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75株)说明书

                                                            兽用

兽药名称

    通用名  鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75株)

商品名  无

英文名  Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain LC75)

汉语拼音  Ji Chuanranxingfashinangbing Huoyimiao(LC75 Zhu)

主要成分与含量】  每羽份疫苗中含鸡传染性法氏囊病LC75株至少为103.0EID50

性状】  淡黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

作用与用途】  用于预防鸡传染性法氏囊病。

用法与用量】  用于14日龄鸡饮水接种。将1000羽份疫苗稀释于15升饮水中,持续搅拌直至溶解后,用于接种1000只雏鸡。

雏鸡可在7日龄时进行接种,但一般情况下应在14日龄时首免,可在4周龄时加强接种。

不良反应】  一般无可见的不良反应。

注意事项】  (1)疫苗稀释后,应立即使用。

(2)最好在稀释后的疫苗液中加入0.2%脱脂奶粉。

(3)接种前应对鸡群停水约2小时。

(4)避免阳光直接照射疫苗液。

(5)注意避免疫苗接触人眼。

(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应进行无害化处理。

规格】  (1)1000羽份/瓶  (2)2500羽份/瓶  (3)5000羽份/瓶

包装】  (1)1瓶/盒  (2)10瓶/盒

贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。

《进口兽药注册证书》证号

生产企业】  德国罗曼动物保健有限公司(Lohmann Animal Health GmbH)

地址  Heinz-Lohmann-Str.4, 27472 Cuxhaven, Germany

电话  +49-(0)4721-747-0    网址  www.lohmann.de

中国服务热线电话  400-921-6258

 

仅在兽医指导下使用

 

 

(二)鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75株)标签

兽用

鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75株)

1000(2500、5000)羽份/瓶

《进口兽药注册证书》证号:

 批    号:

有效期至:

作用与用途】  用于预防鸡传染性法氏囊病。

用法与用量】  饮水接种,每只1羽份。

贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。

生产企业  德国罗曼动物保健有限公司(Lohmann Animal Health GmbH)

地址  Heinz-Lohmann-Str.4, 27472 Cuxhaven, Germany

网址  www.lohmann.de

仅在兽医指导下使用

三、犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗说明书和标签

  兽用

(一)犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗说明书

【兽药名称】

通用名  犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗

商品名  宠必威®优免康

英文名  Canine Distemper,Adenovirus,Parvovirus,Parainfluenza Vaccine,Live

汉语拼音  Quanwenre Chuanranxingganyan Xixiaobingdubing Fuliugan Silian Huoyimiao

【主要成分与含量】  每头份疫苗中含犬瘟热病毒Onderstepoort株至少104.0TCID50,犬腺病毒2型Manhattan LPV3株至少104.0TCID50,犬细小病毒154株至少107.0 TCID50和犬副流感病毒Cornell株至少105.5TCID50

【性状】  白色或乳白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防犬的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病和副流感。

【用法与用量】  皮下注射。用疫苗稀释液稀释后,每只接种1头份。每年进行1次副流感的加强接种,每2~3年进行1次犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病的加强接种。

【不良反应】  接种疫苗后偶见轻微过敏反应,一般情况下可自行消失。

【注意事项】  (1)仅用于接种健康犬。

(2)不得用于接种肉用犬。

(3)可用于怀孕犬和哺乳犬。

(4)接种时,应采用常规无菌操作;

(5)本品不要冻结,不要将疫苗长时间或反复暴露在高温条件下。

(6)疫苗稀释后,应于30分钟内用完。

(7)未用完的疫苗或废弃物,应经过焚烧或煮沸处理。

【规格】  1头份/瓶

【包装】  (1)5瓶/盒  (2)10瓶/盒  (3)25瓶/盒  (4)50瓶/盒

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。

【《进口兽药注册证书》证号】

【生产企业】  英特威国际有限公司(Intervet International B.V.)

地址  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands

电话  +31(0)485587600

仅在兽医指导下使用

(二)犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗标签

                                                                          兽用

宠必威®优免康

犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗

1头份/瓶   《进口兽药注册证书》证号:
    批    号:
  有效期至:

【作用与用途】  用于预防犬的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病和副流感。

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。

【生产企业】  英特威国际有限公司

仅在兽医指导下使用

 

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