中华人民共和国农业农村部公告 第122号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国维克有限公司等3家公司生产的头孢氨苄片等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2019年1月8日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂名称 | 国 别 | 进口兽药注册证书号 | 有效 期限 | 备注 |
头孢氨苄片（75mg） CEFALEXIN TABLETS | 法国维克有限公司 VIRBAC | 法国 | （2019） 外兽药证字01号 | 2019.1.8 — 2024.1.7 | 再注册 |
头孢氨苄片（300mg） CEFALEXIN TABLETS | （2019） 外兽药证字02号 | ||||
头孢氨苄片（600mg） CEFALEXIN TABLETS | （2019） 外兽药证字03号 | ||||
鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75） | 德国罗曼动物保健有限公司 Lohmann Animal Health GmbH | 德国 | （2019） 外兽药证字04号 | 2019.1.8 — 2024.1.7 | 再注册 |
犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗 Canine Distemper, Adenovirus, Parvovirus, Parainfluenza Vaccine, Live | 英特威国际有限公司 Intervet International B.V. | 荷兰 | （2019） 外兽药证字05号 | 2019.1.8 — 2024.1.7 | 再注册 |
附件3
头孢氨苄片等3种兽药产品说明书和标签
一、头孢氨苄片说明书和标签
（一）头孢氨苄片说明书
头孢氨苄片说明书
宠物用
【兽药名称】
通用名称：头孢氨苄片
商品名称：乐利鲜®（Rilexine®）
英文名称：Cefalexin Tablets
汉语拼音：Toubao’anbian Pian
【主要成分】 头孢氨苄
【性状】 本品为带棕色斑点的类白色长方形片。
【药理作用】 药效学 头孢氨苄主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用。头孢氨苄对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有效，如：葡萄球菌（包括对青霉素耐药菌株）、链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌和沙门氏菌等。头孢氨苄对由革兰氏阳性球菌产生的β-内酰胺酶稳定，β-内酰胺酶通常会使β-内酰胺类抗生素失去抗菌活性。由革兰氏阴性杆菌产生的β-内酰胺酶可水解β-内酰胺环而抑制头孢氨苄的作用。耐药性可通过质粒或染色体进行传递。
药动学 单次内服15mg/kg头孢氨苄，犬吸收迅速，生物利用度为90%，1.3小时达到最大血药浓度，Cmax为21.1μg/ml；猫生物利用度约为56%，1.2小时达到最大血药浓度，Cmax为14.5μg/mL。给药后24小时，犬和猫血浆中仍可检测到头孢氨苄。头孢氨苄在组织体液中分布良好，85%头孢氨苄以活性形式从尿中排泄，尿液中药物峰浓度高于血浆中药物峰浓度。
【适应证】 用于治疗犬和猫由敏感的大肠杆菌和变形杆菌引起的轻度尿路感染、由敏感的葡萄球菌引起的脓皮病等皮肤感染。
【用法与用量】 以头孢氨苄计。犬和猫内服，一次量，每1kg体重15mg，一日两次；或按下表推荐用量使用。轻度尿路感染：连用10日；脓皮病：至少连用14日，症状消失后继续用药10日。
| 体重（kg） | 用药量 |
| 5 | 75mg规格1片 |
| 5～10 | 75mg规格2片 |
| 10～15 | 75mg规格3片 |
| 15～20 | 300mg规格1片 |
| 20～30 | 300mg规格1.5片 |
| 30～40 | 600mg规格1片 |
| 40～60 | 600mg规格1.5片 |
| >60 | 600mg规格2片 |
【不良反应】 1.犬和猫在治疗过程中偶见呕吐和/或腹泻。
2.较罕见由头孢氨苄引起的过敏反应。
3.头孢氨苄可能与其他β-内酰胺类存在交叉过敏反应。
【注意事项】 1.仅用于治疗，仅在兽医指导下使用。
2.禁用于已知对β-内酰胺类抗生素过敏的犬/猫；禁用于已知对头孢氨苄耐药的犬/猫。
3.禁用于家兔、豚鼠、仓鼠或沙鼠。
4.本品不要用于体重小于1公斤的幼犬/猫或9周龄以下猫。
5.犬/猫肾功能不全时，应减少剂量，且不应同时使用已知具有肾毒性的抗生素。
6.不按推荐的用法与用量使用本品，存在交叉耐药的风险，并可能降低使用其他β-内酰胺类抗生素治疗的有效性。本品应基于细菌敏感性检测后使用。如果未进行细菌敏感性试验，治疗应基于当地的流行病学信息。当使用本品时，应考虑使用者所属国家和地区的抗菌药政策。
7.头孢氨苄在实验动物中未发现致畸作用，但未对犬和猫进行致畸研究，因此妊娠和哺乳期犬和猫应经兽医进行风险/利益评估后使用本品。
8.第一代头孢菌素类抗生素和多肽抗生素、氨基糖苷类抗生素和某些利尿剂（速尿）联合使用可增加肾毒性。与大环内酯类、四环素类和磺胺类抗菌药联用可降低头孢菌素的杀菌作用。
9.已知对β-内酰胺类抗生素过敏者应避免接触本品。注射、吸入、内服或皮肤接触β-内酰胺类抗生素均可引起过敏反应，如接触本品后出现皮疹等症状，需就医；如出现面部、嘴唇或眼睛肿胀或呼吸困难等严重症状，需进行紧急医疗处理。
10.置于儿童不能触及处。
11.已用或未用完的产品均需进行安全处置。
【休药期】 不需要制定。
【规格】 （1）75mg （2）300mg （3）600mg
【包装】 铝塑泡罩包装，7片/板；2板/盒，20板/盒，30板/盒。
【贮藏】 密封保存。
【有效期】 36个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 法国维克有限公司（VIRBAC）
地址：1ere, Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros, France
（二）头孢氨苄片标签
头孢氨苄片标签
宠物用
【兽药名称】
通用名称：头孢氨苄片
商品名称：乐利鲜®（Rilexine®）
英文名称：Cefalexin Tablets
汉语拼音：Toubao’anbian Pian
【主要成分】 头孢氨苄
【性状】 本品为带棕色斑点的类白色长方形片。
【适应证】 用于治疗犬和猫由敏感的大肠杆菌和变形杆菌引起的轻度尿路感染、由敏感的葡萄球菌引起的脓皮病等皮肤感染。
【用法与用量】 以头孢氨苄计。犬和猫内服，一次量，每1kg体重15mg，一日两次；或按下表推荐用量使用。轻度尿路感染：连用10日；脓皮病：至少连用14日，症状消失后继续用药10日。
| 体重（kg） | 用药量 |
| 5 | 75mg规格1片 |
| 5～10 | 75mg规格2片 |
| 10～15 | 75mg规格3片 |
| 15～20 | 300mg规格1片 |
| 20～30 | 300mg规格1.5片 |
| 30～40 | 600mg规格1片 |
| 40～60 | 600mg规格1.5片 |
| >60 | 600mg规格2片 |
【规格】 （1）75mg （2）300mg （3）600mg
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 不需要制定。
【贮藏】 密封保存。
【包装】 7片/板。2板/盒，20板/盒，30板/盒。
【生产企业】 法国维克有限公司（VIRBAC）
地址：1ere, Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros, France
二、鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）说明书和标签
（一）鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）
商品名 无
英文名 Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75）
汉语拼音 Ji Chuanranxingfashinangbing Huoyimiao（LC75 Zhu）
【主要成分与含量】 每羽份疫苗中含鸡传染性法氏囊病LC75株至少为103.0EID50。
【性状】 淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防鸡传染性法氏囊病。
【用法与用量】 用于14日龄鸡饮水接种。将1000羽份疫苗稀释于15升饮水中，持续搅拌直至溶解后，用于接种1000只雏鸡。
雏鸡可在7日龄时进行接种，但一般情况下应在14日龄时首免，可在4周龄时加强接种。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 （1）疫苗稀释后，应立即使用。
（2）最好在稀释后的疫苗液中加入0.2%脱脂奶粉。
（3）接种前应对鸡群停水约2小时。
（4）避免阳光直接照射疫苗液。
（5）注意避免疫苗接触人眼。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应进行无害化处理。
【规格】 （1）1000羽份/瓶 （2）2500羽份/瓶 （3）5000羽份/瓶
【包装】 （1）1瓶/盒 （2）10瓶/盒
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 德国罗曼动物保健有限公司（Lohmann Animal Health GmbH）
地址 Heinz-Lohmann-Str.4, 27472 Cuxhaven, Germany
电话 +49-(0)4721-747-0 网址 www.lohmann.de
中国服务热线电话 400-921-6258
仅在兽医指导下使用
（二）鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）标签
兽用
鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）
1000（2500、5000）羽份/瓶
《进口兽药注册证书》证号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防鸡传染性法氏囊病。
【用法与用量】 饮水接种，每只1羽份。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【生产企业】 德国罗曼动物保健有限公司（Lohmann Animal Health GmbH）
地址 Heinz-Lohmann-Str.4, 27472 Cuxhaven, Germany
仅在兽医指导下使用
三、犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗说明书和标签
兽用
（一）犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗说明书
【兽药名称】
通用名 犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗
商品名 宠必威®优免康
英文名 Canine Distemper，Adenovirus，Parvovirus，Parainfluenza Vaccine，Live
汉语拼音 Quanwenre Chuanranxingganyan Xixiaobingdubing Fuliugan Silian Huoyimiao
【主要成分与含量】 每头份疫苗中含犬瘟热病毒Onderstepoort株至少104.0TCID50，犬腺病毒2型Manhattan LPV3株至少104.0TCID50，犬细小病毒154株至少107.0 TCID50和犬副流感病毒Cornell株至少105.5TCID50。
【性状】 白色或乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防犬的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病和副流感。
【用法与用量】 皮下注射。用疫苗稀释液稀释后，每只接种1头份。每年进行1次副流感的加强接种，每2～3年进行1次犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病的加强接种。
【不良反应】 接种疫苗后偶见轻微过敏反应，一般情况下可自行消失。
【注意事项】 （1）仅用于接种健康犬。
（2）不得用于接种肉用犬。
（3）可用于怀孕犬和哺乳犬。
（4）接种时，应采用常规无菌操作；
（5）本品不要冻结，不要将疫苗长时间或反复暴露在高温条件下。
（6）疫苗稀释后，应于30分钟内用完。
（7）未用完的疫苗或废弃物，应经过焚烧或煮沸处理。
【规格】 1头份/瓶
【包装】 （1）5瓶/盒 （2）10瓶/盒 （3）25瓶/盒 （4）50瓶/盒
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 英特威国际有限公司（Intervet International B.V.）
地址 Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
电话 +31（0）485587600
仅在兽医指导下使用
（二）犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗标签
| 兽用 宠必威®优免康 犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗 | ||
| 1头份/瓶 | 《进口兽药注册证书》证号： | |
| 批 号： | ||
| 有效期至： | ||
【作用与用途】 用于预防犬的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病和副流感。
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【生产企业】 英特威国际有限公司
仅在兽医指导下使用
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