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多位院士、专家齐聚泰州,共襄兽用生物制品盛会 ——第八届(泰州)国际医药博览会兽用生物制品高峰论坛于泰州召开

为充分展示我国兽用生物制品领域的创新与发展,为引导新型农业经济快速发展,促进兽用生物制品行业聚力科技创新,由中国医药城主办,华威特(江苏)生物制药有限公司和中崇信诺生物制药泰州有限公司承办的第八届(泰州)国际医药博览会兽用生物制品高峰论坛于2017年9月16日在天德湖酒店成功举办。

本届大会汇聚院士、行业领导、专家、中外企业代表300余人,提出了“创新实现生物制品行业新跨越”主题,围绕科学规范的第三方检测、疫苗质量评价和安全评价等需求日盛的热点问题,探讨如何引入人用生物制品、诊断制剂等丰富的技术、资源优势,突破兽用生物制品的研发、工艺、检测技术壁垒, 是一场兽用生物制品难得的学术发展饕餮盛宴。

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泰州医药高新区党工委委员、管委会副主任方针主持开幕式

大会开幕式由医药高新区党工委委员、管委会副主任方针主持,泰州市副市长陈眀冠、农业委员会副巡视员袁日进以及农业部科教司巡视员刘艳分别进行了开场致辞。

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泰州市副市长陈明冠

泰州市副市长陈明冠指出泰州目前是发展中的城市,尤其在畜牧业方面的发展需要大众的支持,联手解决制约行业发展的共性问题,建立新型的兽用生物制品行业标准,为兽用生物制品行业的跨越式发展提供新思路。

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江苏省农业委员会副巡视员袁日进

江苏省农业委员会副巡视员袁日进表示目前养殖业和食品安全、公共安全息息相关,望本次论坛可以深入明确兽药体制改革核心,起到推进兽药创新高水平发展的作用。

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农业部科教司巡视员刘艳

农业部科教司巡视员刘艳指出,目前生物市场中大规模技术的运用创新与研发对兽用科技创新起到支持作用,并肯定了本次论坛的召开对兽用生物制品的深远影响,以及对供给侧结构性改革所带来的贡献。

上午的学术论坛由华威特生物制药有限公司董事长武华博士主持。

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华威特生物制药有限公司董事长武华博士

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军事医学科学院军事兽医研究所夏咸柱院士

在《人畜共患动物疫病防控及疫苗研发新思路》主题报告中,军事医学科学院军事兽医研究所夏咸柱院士从人兽共患动物疫病防控关系的重要意义、疫苗免疫、疫苗研制与检验、动物疫苗研发现状与发展趋势四个方面,对当前国内的主要疫病对生物安全影响以及疫苗防控对策作了深入浅出的分析。

由于我国是畜牧业大国,动物疫病种类繁多,动物疫病防控难度较大,尤其是一些具有重要卫生学意义的人畜共患病,不仅关系到养殖业发展、食品安全、公共卫生安全,还关系到国家生物安全和社会的和谐稳定。因此,研制出安全有效的疫苗是动物疫病免疫预防的关键。

在阐述当前动物疫苗的研发现状与发展趋势时,夏咸柱院士特别强调了,疫苗制造与检验是一项系统工程,从菌(毒)种选育构建(重点讲述了反向遗传技术和同源重组技术)、细胞培养与培养基质筛选到免疫原高效培养制造和免疫原纯化疫苗的制造和检验,再到佐剂和保护剂的筛选以及动物安全免疫于效力检验工程,其中任何一个环节都直接关系到疫苗的效果。

夏咸柱院士总结,全球动物疫苗市场呈增长趋势。以牛羊苗为主导,其次是猪禽苗;我国的疫苗产品偏重于猪、禽疫苗,新型疫苗较少,研发力量不足。在未来应当注意均衡发展,在重点发展猪禽苗的同时加大牛羊苗发展,兼顾水产和宠物疫苗研发。

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华中农业大学陈焕春院士

华中农业大学陈焕春院士从兽医学科的作用、兽医学科面临的形势与任务、兽医学科发展的规律和态势、动物基因工程疫苗的研究、新型诊断试剂的研究、疾病的净化与根除六方面解读了《猪用系列疫苗研制技术升级及临床应用评估》。

兽医学科是保障动物和人类健康的重要学科,且其具有为畜牧业快速发展保驾护航,防范人畜共患病、防治外来病入侵以及宠物与野生动物疾病防治和保障食品卫生方面都有重大作用。

目前,兽医学科的研究对象和研究领域不断的扩展,高新技术在兽医学研究中得到广泛应用,学科交叉、重点突破将是兽医学发展的趋势。

疫苗免疫接种是预防和控制动物传染病最经济、最有效的手段,陈院士举例分析了伪狂犬病疫苗、狂犬病疫苗疫苗的发展历程和趋势,强调未来基因工程疫苗的研究不仅要考虑特异性免疫,而且要更加关注非特异性免疫。他还介绍了猪胸膜肺炎基因缺失疫苗的研究、副猪嗜血杆菌基因工程疫苗的研究、结核分枝杆菌基因工程疫苗的研制,指出了未来的诊断方法与试剂的研究要考虑特异、敏感、简便、快速等因素,便于基层和现场操作。

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扬州大学刘秀梵院士

扬州大学刘秀梵院士做了题为《H5和H7禽流感防控:强化生物安全和科学使用疫苗》的报告。刘院士认为,H5和H7流感病毒在家禽中的常在性地方流行是对公共卫生和养禽业的持续性威胁,并就这两种亚型进行了分析。

H5N1亚型是迄今为止流行时间最广、危害最大的禽流感,在全球多地区流行。该亚型基因变异迅速,从H5N1演变到H5NX,从原有两个分支出现了新分支,并且对家禽、人的感染增强,传播力也有所增强。

H7N9从对鸡无致病性到高致病性变化,变异的H7N9对家禽具有很大的潜在威胁性,疫苗防控变得必须,但早期的H7N9病毒对现在的病毒保护有限。

刘院士还指出,虽然这两种亚型禽流感有演变为大流行流感的可能性,但从目前的情况看,都尚未获得人传人的能力,从禽类或环境直接感染人仅是散发的个案。对于禽流感,扑杀是最有效的防控方式,疫苗不是防疫的万能药,而是最后一道防线。

我国防控和根除禽流感的难点为:

  1. 错过了最佳的扑灭时间,已从局部的爆发流行变成大范围常在性的地方流行;
  2. 家禽业饲养模式复杂,生物安全水平普遍较差,过分依赖疫苗;
  3. 我国家养水禽的饲养量极大,生态环境复杂,有利于A型流感病毒在环境中的持续和进化;
  4. 管理体制和社会生态不尽如人意。

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中国兽医药品监察所所长才学鹏研究员

中国兽医药品监察所所长才学鹏研究员与大家分析了《兽药注册方法的修订趋向》,才所长提出兽药注册要坚守三个原则:坚持问题导向、健全相关机制、增减部分内容。

坚持问题导向要通过解决“新药不新”、增设核查措施、理顺有关规定、解决现有法规执行过程中遇到的问题来完成。

健全相关机制要增设沟通交流机制和争端解决机制,建设创新兽药和预防重大动物疫情的兽药新兽药优先审批制度,明确评审工作中的相关责任,明确退审条件,加大对资料造假行为的处罚力度。

删除部分条款、明确评审工作原则等手段遵守增减部分内容原则。

生物制品注册主要修订内容为重新明确注册分类管理和注册资料要求等。解决“新药不新”的问题,将临床审查、形式审查与初审合并,优化注册程序,实现评审把关前移,提高效率,实行公示制、抽查制、黑名单制,有效杜绝申报资料造假,加强进口产品的注册监管,实现国内外产品注册一视同仁,改进评审工作方式方法,提高工作质量和效率。

兽用中化药注册主要修订内容为注册分类、在条框的框架下延长监测期、进口兽药注册、技术资料要求等方面。

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农业部科教司巡视员刘艳

农业部科教司巡视员刘艳介绍了《供给侧改革下的农业科技发展的新局面、新任务》,农业科技发展的需求从单一变为多元化,包括从消费者端、农产品加工企业端、农业生产者端、社会公众端、政府端等。

她还强调了产品安全的任务,包括自然灾害、生物灾害、生态灾害、生产环境安全、产品质量安全等,同时提出要建立长期接触性农业数据系统,主要包括养殖动物重要疫病科学数据监测、养殖动物流感科学数据监测、养殖动物人兽共患病科学数据检测、养殖动物细菌耐药科学数据监测、养殖动物口蹄疫科学数据监测、养殖动物寄生虫病科学数据监测等。

目前在中国,由于历史、文化、体制、人口、互联网、独生子等的特殊因素相互叠加,加速了变动,农业已经变成了一个复杂的巨系统,因此我们既需要以不变应万变,也需要与时俱进,不断解决由于内外变化而引起的新问题,不断达到新平衡,这是一个持续的过程。

科学成果,只有同国家需要农民要求市场需求相结合,完成从科学研究实验发展推广应用的三级跳,才能真正实现创新价值,实现创新驱动发展。

下午的大会报告由中崇信诺生物制药泰州有限公司副董事长何海蓉博士主持。

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中崇信诺生物制药泰州有限公司副董事长何海蓉博士

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农业部兽医局药政处调研员谷红博士

农业部兽医局药政处调研员谷红对《兽用生物制品发展现状及政策》进行了解读。

她列举了兽药企业总数量和兽用生物制品企业数量汇总、不同规模生药企业数量及所占比重、不同规模生药企业销售额分布、生物制品产业集中度(销售额前10名)、禽用生物制品产业集中度(销售额前10名)、猪用生物制品产业集中度(销售额前10名)、生药企业排名与销售额对照表、生物制品生产能力及产能利用率、2009-2006年生物制品新兽药证书合法数量、2009-2016年生药企业研发资金投入、2009-2016年进口生物制品销售额等汇总数据。

我国疫苗市场,小企业的生存压力依旧很大,但新兽药的研发数量在持续上涨。

她对《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》进行了解读,该规划以供需平衡、鼓励创新、确保安全为原则,依据《兽药管理条例》,以引导布局、确定质量为目的,其主要内容包括“安全门”“敲门砖”“过渡期”以及设置了“红灯”等。

同时她还对《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》主要内容的适用范围和核心标准等进行了讲解。并提及相关的法规制度和要求,明确了四条监管措施,讲述了下一步的重点工作内容和举措。

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中国兽医药品监察所业务处处长张存帅研究员

中国兽医药品监察所业务处处长张存帅研究员,从兽用生物制品的基本现状、影响因素和控制举措对《兽用生物制品现状与质量控制》进行讲解。对2016年兽用生物制品批签发汇总情况,90家国内企业和15家进口企业,对禽、猪、牛羊、宠物、皮毛动物和水产的批签发量等数据汇总分析。

超过5家企业共同生产一个疫苗产品的种类:禽用活疫苗11项、猪用灭活疫苗7项、牛羊用活疫苗2项、牛羊用灭活疫苗2项、皮毛动物宠物用活疫苗1项(为狂犬病活疫苗)、皮毛动物、宠物用灭活疫苗3项

抗体类制品的批签发量超过5家企业共同生产一个疫苗产品2项,诊断试剂和微生态制剂均未有超过5家企业共同生产一个疫苗产品的情况。

他详细讲述了我国目前兽用生物制品现状的有利因素、不利因素、生产工艺、原材料(岗位操作是重点)人员素质、半成品控制、检验因素、质量标准、标准操作流程等方面。明确提出,我国生物制品的质量控制主要依据自律和监管,自律需要自我完善质量监控的标准操作流程,对上述影响因素做到自制自检;监管需要政府部门对企业行政许可的认证、日常监管实施抽检。

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中国兽医药品监察所生药评审处处长高艳春研究员

中国兽医药品监察所生药评审处处长高艳春研究员就《兽用生物制品GCP实施及申报注意事项》进行报告,从兽药GCP概述、监督检查标准、监督检查管理、申报注意事项四个方面进行解读。

她详细讲解了《兽用生物制品GCP实施》实施依据、实施要求、主要内容(包括总则、实验临床实验机构与人员、试验者、申请人、协查员、临床试验前的准备与必要条件、25条实验方案数据管理与统计分析等)以及试验项目。

她明确了兽用生物制品GCP监督检查标准,分为A(机构综合检查标准)、B(试验项目检查标准)两大门槛,A包涵组织机构、单位负责人、办公室负责人及设施、兽药临床实验管理制度、试验设计技术要求、标准操作规程、已完成兽药临床试验情况,B含有项目通则、实验室部分、动物实验部分三部分。

同时,高处长从监督检查的管理模式、工作流程、现场检查程序、和检查标准评定方式对监督检查管理进行讲解。

最后,高处长对申报表的填写规则以及填写对象做出明确解答。

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中国兽医药品监察所科技处处长刘业兵研究员

中国兽医药品监察所科技处处长刘业兵研究员在《兽用生物制品创新与知识产权保护的思考》中谈到兽医技术支撑单位、兽医药相关科研院所、大专院校一直是兽药科技创新的主体力量,由龙头企业牵头组成的各类兽药科技创新联盟,在兽药科技创新中发挥了积极的推动作用。科技创新的主要模式从科研单位单独完成逐渐转变为产学研结合完成。

他展示了“按动物疫病专利数统计表”“兽医类事业单位、科研院所专利书统计表”“兽用生物制品企业专利数统计表”“制剂类企业专利数统计表”以及2006-2017年创新成果新药研发等汇总数据。

他重点讲解了我国兽药知识产权的保护,首先从专利权、商标权、著作权的定义,知识产权,非专利技术,无形资产几个观点来明确知识产权的相关概念。同时提及,我国药品知识产权保护和植物新品种保护制度和兽医生物制品知识产权保护现状、存在的问题及思考。

刘业兵研究员还对兽药管理条例修订、兽药注册办法和新兽药研制管理办法进行相关解读。

我国对兽药知识产权的保护,除专利外,还会通过农业部公告的形式批准新兽药,并发放新兽药证书以使申报单位获得对所注册新兽药的知识产权保护。

需要注意是:

1兽药产品及技术的知识产权,不以是否列入药典/国家标准而丧失

2质量标准是研究数据的一部分,应该从这个角度考虑制定有关政策加以保护

3申请人对兽药审批部门作出的“声明”不具特定的法律效力,不能证明其是否真的不侵权。

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法国诗华动物保健公司猪病全球研发总监吕伟博士

法国诗华动物保健公司猪病全球研发总监吕伟博士在《美国兽用生物制品研发关键程序现状和展望》中对监管机构和指导方针以及在登记疫苗过程中的一些改变和关键的步骤进行讲解。

他介绍了FDA和USDA在兽药和疫苗两个板块的不同职能,以及三种疫苗“Commercial(注册苗)” “Conditional(应急苗)”“Autogenous(自家苗)”在“purity (纯度)”“Safety(安全性)”“Efficacy(有效性)”“Potency(效价)”方面不同的指标。

他明确指出在“key registration milestones”中“scale up(扩大规模)”是最重要的,将“Seed(毒株)”送往制定部门审核是必不可少的。

吕伟博士详细讲解了“Inactivation Studies(灭活试验)”“Efficacy Study(免疫攻毒试验)”的试验流程。将“Efficacy Study”和“Field Safety Study (野外安全试验)”进行对比,在野外安全试验中保证抗原量不低于最低保护浓度就可以了。

多位院士、专家齐聚泰州,共襄兽用生物制品盛会 ——第八届(泰州)国际医药博览会兽用生物制品高峰论坛于泰州召开

美国堪萨斯州立大学兽医学院诊断实验室主任白建法教授

美国堪萨斯州立大学兽医学院诊断实验室主任白建法教授在《美国动物疫病诊断技术现状与发展趋势》中首先明确了分子诊断实验室分类,简单介绍了分子诊断实验室,介绍了美国不同类型的兽医诊断实验室,并举了例子(括号内为例子):state government labs(州立政府实验室)(Kansas Department of Agriculture labs)、University labs(大学实验室)(Kansas State Veterinary Diagnostic Lab)、Industry labs(商业实验室)( (IDEXX)。

他从检测诊断技术优缺点和检测手段角度简述了几种诊断技术,包括Luminex、MassTag、Microarray、Alere、PCR等。

指出PCR技术仍然是主要运用的检测技术;Luminex、MassTag的应用有一定局限性;RPA或许有临床应用价值,有待挖掘;sanger测序技术仍主要用于基因分型等方面;NGS在分子诊断方面没有大规模应用,主要用于病原微生物的捕获。

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医药园区管委会副主任周继红作大会的结束语

医药园区管委会副主任周继红对兽用生物制品高峰论坛进行结辞,对参会的14家科研院所代表、110家企业代表表示衷心的感谢。指出本次论坛为兽用生物制品行业提供了新的方向和思路,展示了国内外的顶尖水平,是学术研究相互合作的良好平台,对兽用生物制品发展具有重大意义。

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会议报告嘉宾与承办单位代表合影

 

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