2012年,兽药产品不得不标准化?

2月10日,农业部的《2012年兽药监督抽检计划》发布。这份文件制定的出发点是为加强兽药质量监管,加大兽药打假力度,提高兽药质量监督抽检效能。因此,这份文件的出台,或许就凸显今年农业部对兽药市场监督抽检的重心所在。
笔者在阅读这份文件后,进而调出了2011年1月5日公布的《2011年兽药质量监督抽检计划》。通过对两份文件的对比性阅读,记者发现:两份文件除了在“二、抽检原则”条目下有大的变动外,其余项目几乎没有变化。
那么,这些同比性变化,预示了什么?
一、《2012年兽药质量监督抽检计划》中新增如下内容:
“为提高抽检产品覆盖率,保证抽检产品均衡性,各地对每家兽药生产企业(即从生产、经营和使用环节抽检总数)的抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%,但若发现产品质量问题或抽检到不合格产品时,应采取监管措施并增加对该企业产品的抽检批次。”
二、《2012年兽药质量监督抽检计划》与2011年的发现变化的部分:
《2011年兽药质量监督抽检计划》中“抽检原则”项目中,“监测抽检的抽检批次原则上占抽检计划的20%;跟踪抽检的抽检批次原则上占抽检计划的35%;定向抽检的抽检批次应占抽检计划的35%;评价抽检的抽检批次原则上占抽检计划的10%。”
《2012年兽药质量监督抽检计划》中“抽检原则”项目中,“监测抽检的抽检批次应占全年抽检批次的25%;跟踪抽检的抽检批次应占全年抽检批次的30%;定向抽检的抽检批次应占全年抽检批次的20%;鉴别抽检的抽检批次应占全年抽检批次的25%。”
汇总以上情况,大致可以总结2011年和2012年的最大不同: 2012年的兽药质量监督抽检计划中,监测抽检的比例同比上升5%;跟踪抽检的比例同比下降了5%;定向抽检的比例同比下降了15%;鉴别(评价)抽检的比例同比上升了15%。
三、抽检比例的升降变化预示了什么?
1跟踪抽检的比例同比下降了5%;
跟踪抽检来源于“被列入兽药监督抽检通报的产品;曾接受过兽药GMP飞行检查企业的产品;以及未解除监控的重点监控企业产品”
这一比例下降,或许预示目前这些方面的企业和产品的不合格情况有所改善,也就是农业部从生产环节的抽检比例会减少。
2定向抽检的比例同比下降了15%
定向抽检产品来源于“农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次(含6批次)以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业”。
这比例的大幅度下降,要么进一步证明了生产企业的产品合格率上升,要么就是这一抽查方式效率不高,农业部进行了战术上主动调整。
3监测抽检的比例同比上升5%
监测抽检,来源于生产、经营、使用环节,各环节原则上按2:5:3比例抽检。其中辖区内生产企业在20家以下的,上述比例可适度调整。
监测抽检的重点为本辖区新建(近两年建成并投产)或本年度新增剂型兽药生产企业的产品;前一年以来未被抽检过的兽药生产企业产品;以及进口兽药、监测期内新兽药、地标升国标试行标准转正产品。
因此,以上兽药企业或产品的抽检力度将加大,并且主要的重点依旧是通过经营和使用环节(占80%)去抽查。
4鉴别(评价)抽检的比例同比上升了15%
在《2011年兽药质量监督抽检计划》中“评价抽检”主要针对“注射用青霉素钾(钠)、安乃近注射液、磺胺嘧啶钠注射液、恩诺沙星可溶性粉、注射液、溶液、地克珠利预混剂、阿莫西林可溶性粉、地塞米松磷酸钠注射液、氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液、硫酸庆大霉素注射液、白头翁散”10个产品。
在《2012年兽药质量监督抽检计划》中“鉴别抽检”主要针对 “抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检,包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品。”
因此, 2012年的“鉴别抽检”可以看成是2011年的“评价抽检”的范围扩大和力度的强化。
而鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》(农医发[2009]17号)及农业部即将发布的补充检查方法
所以,鉴别(评价)抽检的比例同比上升了15%,这明显预示了农业部极力强化对兽药产品标准化工作。
综合以上升降变化,不难推断出:在抽检环节的选取上,农业部今年依旧着力于经营和使用环节;而农业部抽检工作的重点,第一在打假,第二就在于对不标准产品加大整治力度。
目前,农业部最近出台的公告称:停止受理兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目兽药GMP验收申请。
同时,与本文件同时的《关于组织开展兽药经营清理和规范行动的通知》显示,今年农业部也将大力清理非兽药GSP经营企业。
因此,2012年或许是兽药行业强力推动产品标准化,经营规范化的元年。(

原创文章,作者:段, 艳红,如若转载,请注明出处:http://zgdwbj.com/archives/9125

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