我国兽药行业发展现状及存在的问题(中)

3、我国兽药行业存在的主要问题
3.1兽药生产中存在的主要问题
3.1.1生产管理不规范
2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施,所有兽药生产企业必须获得兽药GMP证书,并按照兽药GMP的相关要求进行组织生产,而实际情况却不容乐观,有许多企业并没有严格按照兽药GMP要求组织生产,甚至有些企业通过兽药GMP认证只是为了获得张证书,在实际生产中根本没有按照兽药GMP要求去生产,生产仍是原来的老样子。
生产管理不规范主要表现在四个方面:一是生产工艺不符合要求。一些企业在生产工艺要求的环节中能减少就减少,或者岗位分工不清,没有按产品不同而制定不同的工艺要求,而是同一剂型的产品基本上都采用同一工艺。例如由于产品中主要成份的细度、密度及含量不同,在搅拌过程中采用的时间就应有所不同,但实际中多数企业都是按同一剂型同一种搅拌时间;二是在非兽药GMP要求的环境下生产。按照兽药GMP相关要求,对生产环境要求相对较严,这样相对来讲生产费用有所上升,于是有些企业把兽药GMP车间弃之不用,而在其他简陋的环境下生产;三是生产记录不全面。生产记录是产品质量控制的重要环节,使兽药品质可控可查的重要依据,有些企业在生产记录方面只有部分记录甚至根本没有记录;四是产品品控不规范。兽药GMP对原料进厂、半成品检验及成品检验方面有着严格的规定。有些企业要么质保部不健全,没有质保能力,要么有健全的质保部却未能认真执行质保流程,这样导致不同批次产品差异较大。
3.1.2标签说明书不规范
根据2003年3月1日起实施的《兽药标签和说明书管理办法》(农业部第22号令),兽药产品的标签、说明书在涉及到产品的商品名、通用名、成分含量、用法用量、休药期及贮存条件等方面有着严格的规定。2005年5月9日农业部下发了《关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知》(农办医[2005]16号),即兽药企业在报批产品时,必须按照相关规定和标准制定产品的标签说明书,并报农业部备案。要求企业在实际生产过程中必须按照在农业部备案的标签说明书来制定产品的标签说明书。但几乎所有的企业都没有真正执行这一规定,在备案时是一套而实际生产时则是另一套。
标签说明书不规范主要表现在三个方面:一是任意更改商品名。根据规定兽药商品名不能使用暗示治疗性质及形容词汇,如杆特、毒霸、菌净等。而企业为了哗众取宠却往往都采用上述商品名;二是用商标代替商品名。企业在报批时,由于商品名称不规范,农业部在审批时可能未能批准其商品名,于是有些企业就注册一个产品商标印刷在产品包装标签上,用来取代商品名;三是任意更改使用说明、更改用法用量、不写明休药期。
3.1.3非法生产假劣兽药
非法生产假劣兽药是兽药行业的一大顽疾。近年来农业部及其下属执法机构加大了对假劣兽药的监管打击力度,但未能从根本上杜绝假劣兽药。
非法生产假劣兽药主要表现在六个方面:一是使用人用原料生产兽用制剂。如有些企业使用人用原料药中的金刚烷胺、利巴韦林、金刚乙胺等原料生产兽用抗病毒药等;二是随意更改产品组方。主要表现为在实际生产中未能按照兽药国家标准进行生产,随意增加或减少成份含量。有些兽药标示的为一种成份,而企业生产中却添加另外的成份,如在治疗呼吸道的产品中添加能解热镇痛及扩张支气管的药物,在中药中添加西药等;三是有效成份含量不符合兽药国家标准。成分含量高于标示含量的110%或低于标示含量的90%。从实践中看,有效成份含量远高于兽药国家标准的不在少数;四是使用禁止使用的兽药原料药。有部分兽药生产企业使用国务院兽医行政管理部门禁止使用的兽药原料药,如激素类药物,硝基类药物等;五是生产未取得批准号的产品或一号多用。有些企业生产的产品未取得产品批准文号或者是报批一种产品文号而生产多种产品;六是假冒其他厂家或编造厂家进行生产。根据中国兽药信息网曝光的资料显示,2008年抽查的兽药非法兽药生产企业就有278家,如市场上销售的北京奥保利动物保健品有限公司生产的替米考星预混剂(商品名为替氟多蟾素),经查根本无此生产企业。
3.1.4企业对生产重视程度不够
迫于生存的压力,兽药生产企业对经营非常重视,但对生产重视不够。目前兽药企业中最大的部门就是营销部,有的企业营销部人员占企业总人数的80%以上,而生产部门的人员都较少且素质普遍较低。一些企业在部门设置上,与生产相关的部门如质保、采购、库管等部门的人手是能少则少,而对营销部门的人手则是能多则多。认为兽药生产是非常简单生产过程,这也是造成生产的产品品质不稳定的一个重要原因。
3.2兽药经营中存在的问题
3.2.1无证经营现象普遍存在
无证经营指的是兽药经营企业或个人在没有取得兽药经营许可证的情况下,而从事兽药经营活动,无证经营主要表现在四个方面:一是一些经营户为逃避检查或逃缴各种费用而故意不办证;二是一些养殖大户由于自己养殖场用药量较大,且在当地有一定影响力,在自己养殖场使用兽药的同时也经营部分兽药;三是个别地方兽药主管部门自身也在经营兽药而故意不办理或少办理兽药经营许可证以减少竞争;四是兽药生产厂家的业务代表为增加利润绕开经营者而自己直接经营,把兽药直接卖给养殖户。根据调查的情况看,各省市无证经营现象普遍存在,有个别地方无证经营占经营者总数的40%以上。
3.2.2经营条件不符合有关规定
《兽药管理条例》第二十二条对兽药经营企业应具备的条件有着明确的规定,但在实践中发现许多兽药经营企业及个体经营单位都不符合规定条件。主要表现在三个方面:一是没有相应的兽药技术人员。一些经营企业或个人在办理兽药经营许可证时,由于没有专职技术人员,而是使用其他人员的相关证书去办理,而实际经营时却没有真正的技术人员;二是没有严格的兽药管理制度。多数兽药经营企业或个体经营户在兽药管理方面并不正规,只是凭着经验去管理;三是经营场所、仓储条件达不到防潮防鼠等相关条件,特别是库房的温湿度要求基本上不符合相关标准。
3.2.3经营管理不规范
兽药经营队伍中,个体经营者居多,许多经营户都是个体户或夫妻店,这些经营者在经营管理中有许多不规范的地方:一是各种记录不全。如产品购销记录、出入库记录;二是疫病诊疗不规范。多数兽药经营企业或个人都在从事动物疫病诊疗,而这些从事疫病诊疗的经营机构要么没有专业技术人员,要么虽有专业技术人员但水平不高,在实践中不能按相关规定的程序进行动物疫病的诊疗;三是员工素质不够高。由于员工素质不高所以在经营管理过程中谈不上什么科学经营,更多的是靠勤劳和机会。
3.2.4非法经营假劣兽药
从农业部连续几年公布的对兽药抽检的结果来看,经营环节中的不合格产品比例要高于生产环节中的不合格产品的比例。这种现象一般是两种情况造成的:一是受到利益驱使,兽药经营企业或经营户知假买假,故意经营假劣产品,因为假劣产品对于正规产品来讲经营利润更高;二是一些经营者受条件及经验的限制,无法识别假劣兽药产品,而被动经营假劣产品。

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