农业部关于发布2012年第一期兽药抽检情况的通报

农业部关于发布2012年第一期兽药抽检情况的通报 农医发[2012]9号
各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办):
按照我部统一部署,全国30个省级兽药监察所、新疆兵团兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2011年第四季度兽药质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下。
一、基本情况
2011年四季度共完成兽药监督抽检3524批,合格3250批,合格率为92.1%,不合格产品274批(附件1-1、附件1-2)。其中,本季度兽药评价抽检872批,合格830批,合格率为95.2%(附件2);监测抽检1887批,合格1708批,合格率为90.5%;跟踪抽检532批,合格487批,合格率为91.5%;定向抽检233批,合格222批,合格率为95.3%。
从兽药抽检环节分析,2011年四季度从生产环节抽检735批,合格724批,合格率为98.5%,环比提高1.7个百分点;经营环节抽检2283批,合格2061批,合格率为90.3%,环比下降1个百分点;使用环节抽检506批,合格462批,合格率为91.3%,环比提高1个百分点。其中,水产用兽药抽检196批,合格179批,合格率为91.3%,环比提高6个百分点;蚕用兽药抽检14批,合格14批;蜂用兽药抽检3批,合格3批。
从抽检产品类别分析,2011年四季度抽检化药类产品1843批,合格1720批,合格率为93.3%,环比下降0.9个百分点;抗生素类产品抽检943批,合格871批,合格率为92.4%,环比下降0.1个百分点;中药类产品抽检715批,合格634批,合格率为88.7%,环比提高3.4个百分点;其他类产品抽检23批,合格22批,合格率为95.7%,环比提高5.7个百分点。
二、主要问题
2011年四季度抽检结果显示,兽药质量不合格主要表现在含量、鉴别等检查项目不达标。其中,含量不合格47.3%,鉴别不合格40.4%,性状不合格的占27.4%,检查不合格18.1%,其他项目不合格14.8%。导致兽药质量问题的主因突出表现在恶意造假,化药产品生产时减少原料药投料量;中药产品生产时违规改变组方;部分产品还存在伪造或套用兽药产品批准文号现象。
三、采取措施
(一)各地要集中力量组织开展假劣兽药清查活动,对非法生产、经营企业和使用单位要依法实施处罚。要加大兽药抽检力度,对改变兽药制剂组方,违规添加其他药物成分,伪造、套用文号的涉嫌恶意造假行为要依法严厉查处。
(二)各地要切实加强兽药GMP监管工作,建立兽药GMP巡查制度,强化对企业的指导监督,发现违法违规行为要依法处理。
(三)根据重点监控企业划分原则,判定山西新开元动物药业有限公司(含量无法测定、含量低于80%累计3批次);河南赫福莱生物制药有限公司(改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次);河南迪冉生物科技有限公司(被抽检产品少于50批且不合格产品累计7批)为重点监控企业。
(四)为强化兽药安全监管,提升兽药监督抽检效能,本年度对同一企业同一品种连续两次抽检不合格的产品,依法吊销该产品批准文号,并在一年内不予受理该产品批准文号的申报。对年度内被列入重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处,未向我部提交立案查处报告、行政处罚的有关法律文书、假劣兽药的召回销毁记录、企业整改报告和相关证明性资料前,暂不安排兽药GMP检查验收,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。对年度内两次被列入重点监控的企业,视其违规行为不同程度,依法采取行政处罚措施,并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。(责编:魏月明)
2011年第四季度兽药评价性抽检结果汇总表

评价品种

抽检批数
(批)

合格批数
(批)

合格率
(%)

注射用青霉素钾(钠)

173

171

98.8

安乃近注射液

158

155

98.1

磺胺嘧啶钠注射液

52

50

96.2

恩诺沙星可溶性粉、注射液、溶液

124

117

94.4

地克珠利预混剂

17

15

94.1

阿莫西林可溶性粉

62

57

91.9

地塞米松磷酸钠注射液

75

73

97.3

氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液

107

99

92.5

硫酸庆大霉素注射液

63

61

96.8

白头翁散

41

31

75.6

合计

872

830

95.2

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