农业部发布2011年第四期兽药抽检情况

2011年12月7日,农业部下发农医发[2011]30号,文件称,按照农业部的统一部署,全国30个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2011年第三季度(第四期)兽药质量监督抽检计划,具体情况如下。
一、基本情况
  2011年三季度共完成兽药监督抽检3887批,合格3576批,合格率为92.0%,不合格产品311批。其中,本季度兽药评价抽检991批,合格948批,合格率为95.7%(见附件2);监测抽检2237批,合格2013批,合格率为90.0%;跟踪抽检325批,合格298批,合格率为91.7%;定向抽检334批,合格317批,合格率为94.9%。抽检生物制品168批,合格168批,合格率为100%。
  从兽药抽检环节分析,2011年三季度从生产环节抽检615批,合格595批,合格率为96.8%,环比下降0.6个百分点;经营环节抽检2604批,合格2378批,合格率为91.3%,环比下降0.1个百分点;使用环节抽检668批,合格603批,合格率为90.3%,环比提高1.2个百分点。其中,水产用兽药抽检122批,合格104批,合格率为85.3%,环比下降8.6个百分点;蚕用兽药抽检2批,合格2批;蜂用兽药抽检3批,合格3批。
  从抽检产品类别分析,2011年三季度抽检化药类产品2184批,合格2057批,合格率为94.2%,环比提高0.8个百分点;抗生素类产品抽检909批,合格841批,合格率为92.5%,环比提高0.6个百分点;中药类产品抽检784批,合格669批,合格率为85.3%,环比下降3.7个百分点;其他类产品抽检10批,合格9批,合格率为90.0%,环比下降4.4个百分点。
  二、主要问题
  2011年三季度抽检结果显示,兽药质量问题突出表现以下方面:一是化药含量不合格,部分产品的有效成分接近为零;二是部分中药散剂性状、鉴别项不合格,产品中不含组方规定的药材成分;三是存在违法伪造、套用产品文号现象;四是个别产品存在违规添加其他药物成分,产品标示药物成分与兽药标准不符。
  三、采取措施
  (一)各地要集中力量组织开展假劣兽药清查活动,对非法生产、经营企业和使用单位要依法实施处罚。要加大兽药抽检力度,对改变兽药制剂组方,违规添加其他药物成分,伪造、套用文号的涉嫌恶意造假行为要依法严厉查处。
  (二)各地要切实加强兽药GMP监管工作,建立兽药GMP巡查制度,强化对企业的指导监督,发现违法违规行为要依法处理。
  (三)根据重点监控企业划分原则,判定天一诺法维他(商丘)生物科技有限公司(被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上)为重点监控企业。
  (四)为强化兽药安全监管,提升兽药监督抽检效能,本年度对同一企业同一品种连续两次抽检不合格的产品,依法吊销该产品批准文号,并在一年内不予受理该产品批准文号的申报。对年度内被列入重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处,未向我部提交立案查处报告、行政处罚的有关法律文书、假劣兽药的召回销毁记录、企业整改报告和相关证明性资料前,暂不安排兽药GMP检查验收,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。对年度内两次被列入重点监控的企业,视其违规行为不同程度,依法采取行政处罚措施,并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。

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