农业农村部办公厅发布兽用吸入麻醉剂生产条件要求

为进一步做好异氟烷、七氟烷等兽用吸入麻醉剂的生产环节质量管控工作,规范生产行为,我部组织有关单位研究制定了兽用吸入麻醉剂生产条件要求。

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为进一步做好异氟烷、七氟烷等兽用吸入麻醉剂的生产环节质量管控工作,规范生产行为,我部组织有关单位研究制定了兽用吸入麻醉剂生产条件要求,现就有关事项通知如下。

一、异氟烷、七氟烷等产品的生产线应确定为兽用吸入麻醉剂生产线。

二、根据相关产品易挥发、强溶解性等产品特性及生产条件,兽用吸入麻醉剂生产企业应设置独立生产线,不得与其他类型产品共线生产,避免交叉污染;应具有独立的空气净化系统,配液和分装工序应保持相对负压,空气净化系统采用全排风,不得利用回风方式。产品灌装前应经0.22um滤膜进行终端过滤,与药液直接接触的设备设施内表面应采用耐腐蚀材质,避免污染产品。由于吸入麻醉剂在常温下易挥发,生产企业应采取措施确保产品包装的气密性。

三、各地畜牧兽医主管部门要切实加强对兽用吸入麻醉剂生产企业的监管。生产企业要采取有效措施,加强对吸入麻醉剂生产检验环节操作人员的安全防护,落实安全管理措施,制定应急预案;加强对产品原料、半成品和成品的管理,加强风险防范。

 农业农村部办公厅

2019年9月30日

附件:农办牧〔2019〕67号.CEB

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