国内外兽用化学药物的研究开发现状

据有关资料表明,全球兽用化学药物长期以来一直占总销售额的85%以上,我国的总体情况也是如此。 通过多年的研究,我国在化学药物的研制方面有了很大的发展,陆续合成了大量的抗菌药物如磺胺类、吠喃类、抗菌增效剂等药物。但我国兽用化学药物研制开发的整体水平仍然非常低,兽药的专业研究所很少,而且大部分以制剂开发为主。建国以来,我国自行研制开发的一类新兽药共有4个,即甲基ps哩、已酞甲喳、海南霉素和喳烯酮,尤其是新型抗菌兽药“痢菌净”的合成和大面积推广应用,对我国治疗猪痢疾以及其他动物腹泻病起到了关键性的作用。但总体而言,我国的兽药研制与开发,与美国、日本、德国等发达国家相比仍有较大差距。

一、国外兽用化学药物的开发概况
世界动物保健品行业近十年来持续发展。发达国家投人巨资研究和开发新产品,不断以新产品和高科技产品占领市场,保持销售的稳定增长并不断开拓新的市场,带动和促进了全球动物保健品市场的持续发展。近10年来世界动物保健品销售总量逐年上升,其中化学治疗药物的销售额占动物保健品销售总额的近半成,占主导地位。企业通过兼并来壮大自身在资金、技术和市场等方面的竞争力,动物保健品行业也不例外,出现了国际大公司间的联合或兼并。
投人巨资研究和开发兽药化学原料药和兽药新制剂一直是国际兽药生产厂家占领市场和立于不败之地的法宝。
从这几年开发上市的兽药品种来看,仍然是以抗生素最多。如近些年来相继开发上市的动物专用抗生素有伊维菌素、阿布拉霉素、多拉菌素、磷酸替米考星、头抱噬峡等,化学合成的动物专用抗菌药物有恩诺沙星、沙拉沙星、二氟沙星、达诺沙星、氟苯尼考等。抗寄生虫药物在上市的兽药中占居了重要位置,如伊维菌素(抗体内外寄生虫药)、氯芬新(宠物用杀外寄生虫药)、莫能菌素(抗球虫药、牛用促生长剂)和妥曲球利(抗球虫药)等。

二、国内兽用化学药物的开发现状
与发达国家相比,我国的兽药开发和生产的产业化仍比较落后,主要存在以下一些问题:一是生产企业数量多、规模小、生产条件简陋、技术水平差。二是原料药紧缺,原料药与制剂生产比例失调。大部分兽药企业都是制剂厂,原料来源依靠人药厂或进口,企业缺乏自主开发生产兽用原料药的技术和能力。近年来,有一批新药相继上市,但均为仿制药物,自主开发的产品寥寥无几,国内兽用原料药与制剂的比例为1:2一1:3,而国外则为1:5一1:7。近年来,部分兽药生产企业开始认识到发展原料药生产的重要性,应加大发展兽用原料药生产,以满足兽药发展的需要。三是新兽药研究开发能力比较弱,与人药厂或国外同行业比较,差距较大。我国近巧年来除了使用传统抗生素产品外,主要依赖仿制国外开发的喳诺酮类药物,自主开发的创新兽药仍为空白。
现阶段兽用化学药物开发主要技术制约因素我国最早进行兽药研究并在多年来保持领先地位的中国农科院兰州畜牧与兽药研究所等机构,先后开展了新兽药的创制研究,有几个一类新兽药先后推向市场并产生了巨大的经济和社会效益。近年来也相继有一些地方和企业的研究所成立,尤其近10年来,一些医药企业迅速加人到兽药的开发中,产品主要以仿制和引进国外技术为主。但现阶段仍然有诸多的技术问题制约着国内兽药产业的发展。
一药物生产技术缺乏,创新水平严重不足
长期以来,国内兽药主要以仿制为主。“九五”和“十五”国家攻关计划中,2个饲料添加药物“哇塞多”和“喳胺醇”,属于喳呢琳类化合物母核结构,但目前还没有形成结构创制专利,正在自主开发的其他创制兽药还没有。在国内,与人药研究水平相比,兽用化学结构药物的研究水平相差很大,而国内医药创新研究技术与世界发达国家的差距也在30年以上。
二兽用化学药物开发专业化程度低
国内的兽药研究主要分布在几个研究所和一部分高校中,在研究机构内学科的综合优势不强,很难形成研发综合实力。高校教学人员往往身兼数职,担任繁重的教学任务,兽药科研很难作为第一重任去完成。影响了所承担任务的实施和实际结果。在新药临床各期评价上,缺乏专业的、高水平的、具备公认权威的研究机构。
三制药设备性能较差,国产化程度低
国内的制药设备,尤其是高性能的设备主要依赖进口,国产化程度低。而相关的兽药研制实验和测试仪器基本依靠国外,制约了研究工作的开展。由于进口仪器的高昂费用所限,对研究试验设施的改善带来很大困难,国内相关兽药研发机构的设施配置普遍满足不了要求。
四兽药新制剂研制技术不足
兽医药剂学是一门科学,兽药新制剂研制需要具备专门的基础理论并与生产实践相结合。兽用化学原料药的研制开发是根本,但最终临床使用则是以制剂的形式实现的,理想的药物制剂可使药物的临床效果和生产效益实现最大化。
我国兽药新制剂的研制水平目前还比较落后,在制剂开发应用中,存在“大处方”、盲目配伍的现象,甚至存在药物使用的违规现象,结果造成药物资源的浪费和临床治疗效果下降。在国内兽药研究机构和相关教学单位中,兽医药剂学至今还没有作为一门学科进行专门的教学和讲授。

三、未来兽用化学药物优先发展领域、发展重点及关键技术

一动物专用化学药物的合成和结构修饰,创制新兽药发展重点:动物专用原料药
兽用原料药的研究开发仍以抗菌药和抗寄生虫药物为主,同时进行抗病毒药物筛选。利用现代分子生物学技术开发新型杂合抗生素,通过激活放线菌沉默基因生产新的抗生素,通拉改善原有抗生素的结构开发新的半合成抗生素。
由于微生物耐药性对公共卫生存在潜在的危害,出于对公共卫生的考虑,兽药的研究开发正在迅速走向动物专用化,尤其是动物专用化学合成抗菌药物。长期以来,兽药的研究往往是仿造人用药或直接使用人药产品,这对公共卫生是十分不利的,诸如耐药性的产生和传播,往往造成人类疾病治疗失败、过敏反应等危害十分普遍。今后对兽药的研究与使用必须是动物专用的,对于一些药物甚至从母核上就应严格地进行划分。
关键技术:完善新药创制过程中的各个技术环节,按国家规范化标准建设我国的新药筛选研究机构、新药安全评价研究机构(GLP)和新药临床试验研究机构(GCP),形成创新药物研究体系。加强药物制剂关键技术与药物新剂型的研究,带动缓释制剂、透皮吸收制剂和靶向给药系统等关键技术的发展。靶向给药和定位给药制剂(如脂质体、激素、毫微囊)等具有导向和延缓作用的药物剂型将被开发用于治疗动物寄生虫病和某些感染性疾病。在普通剂型的开发和应用方面,将重视药物的生物利用度。
发展目标:研制具有我国自主知识产权的创新药物,并实现产业化;实现医药产业产品结构由原料向制剂的战略性转移,提高产品在国内外市场的竞争力。
二 药物基因组学 发展重点:从基因水平发现和筛选新药
关键技术:应用现代生物技术(如生物芯片技术)开发新型动物专用抗生素、抗寄生虫药物、抗病毒药物;利用基因组学的研究成果,确定与疾病相关的基因,从基因水平选择药物作用靶,包括靶核酸和靶蛋白,研究靶位的初级及高级结构,用于筛选新的化学合成药物以及利用前体药物进行结构改造和创新。
发展目标:利用基因组科学研究成果,确定与疾病相关的基因,从基因和表达水平选择药物作用靶,研制创新化学药物和进行结构改造。
三 建立新兽药研究开发体系,加强抗生素的基础和应用研究 发展重点:针对创新药物研究开发中的技术关键和薄弱环节进行重点攻关
择优支持一批具有自主知识产权的创新药物并筹建国家重点实验室,同时启动兽药技术创新人才培养计划。利用基因工程改进抗生素生产工艺,改良抗生素生产菌种、提高菌种生产能力和性能、提高有效组分含量、简化工艺、提高收率和提取等后处理工艺。对传统抗生素进行结构修饰改造,增强其药效和用途是近年来抗生素研究的一个重要特点。或者通过人工诱变使抗生素生产菌产生突变,使其代谢途径发生变化,从而产生新的抗生素,这在近年兽药的开发中起到了非常重要的作用,如青霉素类和阿维菌素类等。
关键技术:加强国际合作与交流,借鉴国外先进的制药技术及经验,提高我们自主开发兽用抗生素的能力,打破某些兽用原料药完全依靠进口的局面。借鉴国外同行业成功的经验,研究开发适合我国国情的兽用抗生素,应用纳米技术改造药物剂型,提高生物学利用度和药物作用效果,使兽药新剂型的开发朝着科学性和实用性发展。
发展目标:研究和开发一批具有知识产权保护的创新药物,为防治重大疾病提供新药,并推动我国兽药产业的快速发展和全面国际化。
四加强科技基础性研究
加强我国新药安全和临床评价研究,为维护人类用药安全并为我国创新药物走向世界奠定良好基础;完善创新药物研究中的薄弱环节,加强药效学评价、药代动力学平台技术研究。在传统的筛选技术基础上,应用先进的分子生物学、细胞生物学、计算机、自动化控制等高新技术,建立的一套更适合于药物筛选的高通量药物筛选技术体系。
五加强社会公益性研究
兽药的研究开发最终是为人类的发展服务的,因此,在进行兽药的研究开发中,公益性研究也不可偏颇。包括进行兽药残留检测的研究,兽药残留对人体的危害,对环境、植物以及水生物的影响等。同时还必须研究兽药的使用对公共卫生的影响等。在今后的兽药产业发展中,这些方面将越来越受到重视。

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