农业农村部批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的猪伪狂犬病灭活疫苗(HN1201-ΔgE株)等6种兽药产品为新兽药

2019012810022585

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的猪伪狂犬病灭活疫苗(HN1201-ΔgE株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和内包装标签

农业农村部

2019年1月22日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
猪伪狂犬病灭活疫苗(HN1201-ΔgE株) 普莱柯生物工程股份有限公司、斯澳生物科技(苏州)有限公司 三类 (2019)

新兽药证字1号

3年注册
兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗(RHDV-VP60株)普莱柯生物工程股份有限公司、长春西诺生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司三类(2019)

新兽药证字2号

3年注册
牛口蹄疫O型、亚洲1型二价合成肽疫苗(多肽7101+7301)天康生物股份有限公司三类(2019)

新兽药证字3号

3年注册
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT-Ⅲ株)天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心)、杨凌金海生物技术有限公司、中普生物制药有限公司三类(2019)

新兽药证字4号

3年注册
禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒北京森康生物技术开发有限公司、中国动物疫病预防控制中心、申联生物医药(上海)股份有限公司三类(2019)

新兽药证字5号

3年注册
猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒河南省动物疫病预防控制中心、洛阳莱普生信息科技有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、内蒙古金迈诗生物科技有限公司三类(2019)

新兽药证字6号

3年注册

附件:农业农村部公告第129号.ceb
说明书和标签.doc

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