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农业农村部关于2018年第三期兽药质量监督抽检情况的通报

为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据2018年全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,各地兽医行政管理部门依法对相关违法行为进行了查处。现将2018年第二季度兽药质量监督抽检情况通报如下。

一、基本情况

(一)兽用生物制品抽检情况

2018年第二季度共完成兽用生物制品监督抽检175批,合格173批,不合格2批(见附件1),合格率98.9%。

(二)兽用化学药品、中兽药抽检情况

2018年第二季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检3852批,合格3754批,不合格98批(见附件2),合格率97.5%,比2018年第一季度(97.2%)提高0.3个百分点,比 2017年同期(97.4%)提高0.1个百分点。

从抽检环节看,生产环节抽检691批,合格674批,合格率97.5%,比2018年第二季度(94.4%)提高3.1个百分点;经营环节抽检3082批,合格3004批,合格率97.5%,比2018年第二季度(97.9%)下降0.4个百分点;使用环节抽检79批,合格76批,合格率96.2%,比2018年第二季度(96.6%)下降0.4个百分点。

从产品类别看,化药类产品共抽检1223批,合格1204批,合格率98.4%,比2018年第一季度(97.2%)提高1.2个百分点;抗生素类产品共抽检1676批,合格1643批,合格率98.0%,比2018年第二季度(97.8%)提高0.2个百分点;中药类产品共抽检891批,合格847批,合格率95.1%,比2018年第二季度(96.2%)下降1.1个百分点;其他类产品共抽检62批,合格60批,合格率96.8%。

2018年第二季度兽药抽检合格产品相关信息,请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、重点监控企业

根据重点监控企业划分原则,判定以下18家企业为重点监控企业。

(1)山西力诺赛科兽药有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(2)哈尔滨中大兽药有限责任公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(3)大庆市牧源动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(4)哈尔滨康龙兽药有限责任公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(5)黑龙江省金鑫兽药有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(6)齐齐哈尔市双富兽药有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(7)安徽科尔药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(8)山东天振药业有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(9)青岛大元药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(10)山东谊源动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(11)山东聚德药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(12)广西北斗星动物保健品有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(13)河南百草元兽药有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的)

(14)四川佳华动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(15)四川佳泰动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(16)四川新辉煌动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(17)四川豪士动物保健药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(18)西安市昌盛动物保健品有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)。

三、抽检发现的主要问题

(一)产品质量问题。本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几方面:一是含量不合格。兽药有效成分含量不合格的问题依然突出,在不合格项目中占比最高。含量不合格与生产工艺有直接关系,也与少数企业不按标准规定投料有关,造成含量项目不合格,甚至含量为0。二是可见异物不合格。注射液不合格项目中可见异物不合格比例也较高,说明部分生产企业不按兽药GMP要求组织生产并进行检验的情况依然存在。三是有关物质检查项目不合格。部分注射液有关物质检查项目不合格,可能与生产工艺不能保证产品的稳定性有关。

(二)经营环节问题。本期抽检过程中发现部分兽药经营企业未按规定开展兽药经营活动:一是采购审核制度执行不到位,未遵守《兽药经营质量管理规范》要求,采购兽药产品时未审核供货单位的资质、质量保证能力和产品批准证明文件等。二是溯源查询制度执行不到位,采购时未与供货单位签订采购合同,未核实采购的兽药产品二维码信息。三是入库查验记录制度执行不到位,影响兽药产品溯源查询。

三)检验报告送达问题。各地在实施监督抽检工作中,部分省级检验机构未按我部兽药质量监督抽检计划要求,及时送达不合格产品检验报告;部分标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门未按要求及时转交不合格产品检验报告。被抽检生产企业或标称生产企业对检验结果有异议提出复检申请的,部分省级检验机构未按要求组织复检。

四、有关工作要求

(一)对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理有关规定对检验不合格的产品,清缴销毁库存产品,责令停止生产经营、召回售出产品,监督销毁并依法实施立案处罚;相关兽药生产、经营企业要经企业所在地省级畜牧兽医主管部门和经营许可证发证部门审核整改合格后,方可恢复生产经营。对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业,要责令限期整改,逾期不改正的或改正后再犯的,按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理,符合从重处罚情形的,要依法予以吊销经营许可证。

(二)对标称兽药生产企业的处理处罚。省级畜牧兽医主管部门和检验机构,要严格按照年初计划要求,认真履行检验结果确认和追溯调查核实工作;对提出异议并查实为标称生产企业生产的,由相关省级畜牧兽医主管部门对标称生产企业从重处罚。对标称生产企业对产品真实性无异议的,企业所在地省级畜牧兽医主管部门应及时组织查处,责令停止生产、召回售出产品,监督销毁库存产品和召回产品,并依法实施立案处罚;经企业所在地省级畜牧兽医主管部门审核认为整改合格后,方可恢复生产。

三)其他相关要求。各地要按照原农业部公告第2071号规定,对符合从重处罚的情形,依法予以从重处罚,应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号程序,严肃查处。各级省级畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后,依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定,及时公开案件查处信息。

省级畜牧兽医主管部门要督促兽药经营企业严格执行《兽药经营质量管理规范》和实施细则,特别是要建立并认真执行供应商评估制度,确保产品来源的真实性和可追溯。

检验机构要严格按照原农业部《关于印发<2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农医发〔2018〕3号)要求,认真履行抽样、检验、结果确认程序,对标称生产企业提出的合理复检申请,要及时组织复检并将复检结果送达标称生产企业。

五、兽药安全使用要求

广大养殖者要从合法正规的兽药生产、经营企业购买兽药产品并索取保存相关凭证;购买时要注意查看外包装的相关标识,可通过“国家兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”,重点查看兽药产品批准文号、作用用途(适应症)、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全,也可登陆中国兽医药品监察所网站(www.ivdc.org.cn)的国家兽药基础数据库查询核实所购买兽药产品的批准信息;购买兽药后要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药,并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期进行使用,禁止超范围、超剂量使用兽药,并严格执行休药期规定,切实维护动物健康和动物源性食品安全。

                                                        农业农村部

                                                2018年11月20日

来源:农业农村部

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