口蹄疫防控阵营又添生力军

8月6日陕西杨凌国际会展中心迎来了来自全国各地的专家、学者以及行业主流媒体,共同参与杨凌金海生物技术有限公司(简称金海生物)举办的“走进国际级工厂,了解世界级产品”——金海生物专家媒体参观考察活动。

口蹄疫防控阵营又添生力军

金海生物是目前国内唯一一家生产口蹄疫疫苗的中外合资企业,由上海海利生物技术股份有限公司(简称上海海利)与阿根廷Biogénesis Bagò S.A.公司(简称BB公司)合资兴建。2013金海生物成立,2017年实现产品上市。口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗(OHM/02株+AKT-III株+Asia1KZ/03株)(悬浮培养工艺),猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/Mya98/XJ/2010株+O/GX/09-7株)获得农业部颁发的兽药产品批准文号批件。2018年3月,口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT-III株)(悬浮培养工艺)获得农业部颁发的兽药产品批准文号批件。

 

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上海海利市场部孙健

 

上海海利市场部孙健先生担任主持,本次会议的目的是提供一个交流平台,让国内的行业专家、学者对金海生物能有所了解,对金海生物研发的疫苗有更深入的了解,并和来自阿根廷BB公司的技术专家们直接沟通,进行技术交流。

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上海海利副总裁陈晓

上海海利副总裁陈晓先生致欢迎辞,感谢到场的全国行业的专家、学者以及行业主流媒体代表。金海生物已经成立5年,希望各位行业专家能够继续对金海生物提供支持和帮助并多多提出宝贵意见,让金海生物能走的更远,打造出世界一流的口蹄疫疫苗工厂,使口蹄疫项目为中国及其他国家和地区口蹄疫防控做出贡献。

 

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上海海利营销副总裁王利枫

上海海利营销副总裁王利枫先生向与会者介绍金海生物核心技术和生产工艺。金海生物总投资数亿元,全部采用的是国际一流设备,设计产能年产8亿mL。金海的口蹄疫疫苗特点是高效、安全、稳定、纯净。抗原质量保证:通过HPLC+DLS的技术检测;抗体:可区分野毒感染和疫苗免疫;有效期:抗原稳定性在24个月以上。口蹄疫疫苗生产工艺:上游工艺—抗原生产,利用BB公司的稳定生产的BHK种细胞,先进的全悬浮培养技术可实现大规模生产;下游工艺—抗原纯化,杂蛋白除去率≥98%,剔除了3ABC蛋白,内毒素≤1EU/头份。金海生物,蓄势待发,迎战口蹄疫。

 

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金海生物常务副总经理辛俊宝

金海生物常务副总经理辛俊宝先生做了关于金海生物口蹄疫疫苗进展情况的报告。辛总首先介绍了杨凌建厂以及产品上市的背景,2012年12月3日,农业农村部(原农业部)兽医局批准海利生物与阿根廷生源霸科公司合资,并在杨凌筹建口蹄疫疫苗生产企业,2016年9月通过GMP动态认证并获得生产许可证和兽药GMP证书,2017年7月份产品正式上市销售。公司共有P3实验室3处(生产P3区,检验P3区,动物房P3区),并结合厂区模拟图,讲解厂区配电系统、制水间、动力中心、污水处理的特点。病毒培养区管道设计是全密闭管道进行,全程可以通过监控系统控制。验证设备金海生物花费了数百多万元,对生产过程进行全面验证。好产品是从一开始就设计并精制而成的,细节决定成败,每一个环节不放松,从硬件、软件、人员、生产工艺、质量控制、技术开发、产品服务等全方位的完整体现。

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BB公司亚洲创新商务总监Esteban Turic博士

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BB公司亚洲技术研发团队代表Juan Persico博士

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Ana Romo女士

阿根廷BB公司的亚洲创新商务总监Esteban Turic先生、阿根廷BB公司亚洲市场及技术经理Juan Persico先生、阿根廷技术研发专家Ana Romo女士,分别从BB公司全球市场影响力和口蹄疫疫苗生产中的经验,BB公司疫苗在口蹄疫防控方面的成效以及HPLC+DLS+米氏散射技术在疫苗检验方面的应用做出了精彩的演讲。BB公司是南美最大的兽药生产商之一,并拥有抗原库,已经获得美国、加拿大、巴西、乌拉圭、台湾、韩国等11个国家及地区的口蹄疫疫苗供应商。与上海海利合资建立的金海生物,他们认为其拥有最先进最优秀的厂房和设备,也是中阿两国农业领域合作的重要项目,BB公司把自己60多年的经验技术都传输给了金海生物。技术团队互相沟通交流,定期进行互访,保证信息共享。高端的设备,国际水平的厂房,进口的优质原材料,丰富的疫苗研发经验,作为国内唯一一家生产口蹄疫疫苗的中外合资企业,金海生物拥有强大的后盾和无限的未来。

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金海生物全国技术经理肖焕星

金海生物全国技术经理肖焕星先生则从金海生物口蹄疫疫苗的试验设计进展展开,为与会者介绍金海生物是如何对疫苗保护能力进行检验的。肖经理介绍了8个临床试验。这8个临床实验,充分印证了金海生物口蹄疫疫苗高效、安全、稳定、纯净的产品特点。这些数据也得到了专家及媒体的认同。在实验的过程当中,也发现有一些需要完善的地方,肖经理表示在接下来的实验过程当中,会同行业内的专家一起努力进一步完善试验设计及数据。

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实地参观过程通过讲解并结合之前辛俊宝先生对厂区建设介绍,能够更真切的对金海生物厂区生物安全管控有一个深入的了解。占地100多亩,建筑面积17000多平方米。P3实验室3处,每个实验室完全密封,室内处于负压状态,排放出的空气通过过滤系统进行高效过滤后才会排放。病毒培养全过程在密闭反应器内进行,保证生物安全,人员进出都要进行强制淋浴。管道阀门都在密闭室边的通道内,方便修理维护。灌装机是意大利进口,实现灌装瓶,瓶盖全部无菌环境中封装,保证每瓶疫苗的质量和品质。先进的二维码追溯系统可以实现产品生产、经营各环节来源可追溯、流向可追、问题可查。先进的马尔文粒径分析仪,保证每批产品的粒径分布情况D90处于最佳状态,保证抗原凝集程度的均一稳定。

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交流互动

参会的行业专家结合本次会议内容和工厂参观的感受和金海生物的技术团队进行了经验交流:如何能够更好地推广到实际应用,单向苗和双向苗在佐剂方面的区别,并提出建议能不能更贴合老百姓日常使用方法做一个试验设计,有明确的数据,更贴合实际。

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参观现场合影

金海生物,利用国际先进技术以及优秀的技术团队制造高品质疫苗,共筑口蹄疫防线。

原创文章,作者:miaomiao,如若转载,请注明出处:http://zgdwbj.com/archives/54618

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