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国内首个0.6%伊维菌素预混剂(伊力佳)上市

5月27日,“中农华威(蕲春)生物医药产业园”在湖北省蕲春县李时珍医药工业园奠基,中农华威集团发展战略研讨会同期在蕲春举行。0.6%伊维菌素预混剂上市成为本届研讨会的最大亮点。

伊维菌素是阿维菌素的衍生物。阿维菌素的发现者威廉·C·坎贝尔和大村智凭借其衍生物伊维菌素在对抗河盲症与象皮肿方面的卓越成就,获得2015年诺贝尔生理医学奖。伊维菌素广泛用于牛、马、羊、猪、犬、家禽及其它经济动物、观赏动物和宠物的胃肠道线虫病、肺线虫病及其它组织(器官)线虫病的防治;对于寄生节肢动物有高效的驱杀活性,尤其在各种动物螨虫病的防治方面同样得到广泛应用。

1998年,北京中农华威集团率先在国内推广阿维菌素类系列制剂产品,2000年国内首家推出伊维菌素口服液、伊维菌素长效注射液及阿苯达唑伊维菌素混悬液等产品,其中伊维菌素口服液、伊维菌素长效注射液分别荣获2002年、2003年国家重点新产品证书。

2012年以前,国内厂家采用地方质量标准仿制进口的0.6%伊维菌素预混剂,产品质量参差不齐。2012年后,鉴于知识产权保护等原因,农业部不再受理国内单方伊维菌素预混剂批准文号的注册申请,此后国内仅有进口的0.6%伊维菌素预混剂和生产成本高的复方伊维菌素制剂市售。

农业部令2015年第4号发布了《兽药产品批准文号管理办法》,自2016年5月1日起在药品注册方面开始实施比对试验管理办法,允许申请注册仿制药。中农华威凭借对伊维菌素类制剂近20年的研发与应用经验,通过4年的系统性研究,在2018年4月4日在国内首家通过注册申请,获得了0.6%伊维菌素预混剂生产文号。0.6%伊维菌素预混剂主要用于猪寄生虫病防治。

从目前国内猪场寄生虫感染状况分析(下图)可见,猪寄生虫病的防治依然是保障猪生长发育的重要养殖环节。“传染病会吃掉老本,寄生虫会吃掉利润”。无论是猪价高起还是低迷,定期驱虫都是明智之举。

在过去的十几年中,用于猪寄生虫病防治的伊维菌素类药物,主要是进口的0.6%伊维菌素预混剂(害获灭)和伊维菌素与苯并咪唑类药物组合的复方制剂,他们存在的共同问题是价格高,复方制剂在使用方面还有一定的局限性(如怀孕母猪不宜使用)。国产0.6%伊维菌素预混剂的上市,无疑会使所存在的问题得到令人满意的解决。

中农华威的0.6%伊维菌素预混剂(伊力佳),是利用自行研发的独特技术(已进行专利申请)制备的。通过制剂技术的科学运用,有效的克服了伊维菌素自身存在的缺陷。制得的产品具有以下突出特点:

  1. 有效的改善了伊维菌素的水可溶性,产品中的伊维菌素在水中的溶出度达到了80%以上,在猪胆汁溶液中的二次释放达到15%左右,累计释放率到达了95%以上(水中的释放量+猪胆汁水溶液中的释放量);检测显示,21个不同国产品牌的产品(阿苯达唑伊维菌素预混剂、伊维菌素氧阿苯达唑粉、阿苯达唑伊维菌素粉)在水中伊维菌素的溶出度均为0,猪胆汁乳化/溶出度水平为10%-40%,最低的仅有2%。
  2. 制剂的耐酸、耐碱性能显著增强,从而更好的阻抑了酸性胃液对产品中伊维菌素的破坏作用(水解作用),和更显著的控制了伊维菌素的碱催化降解。
  3. 很好的解决了伊维菌素的氧化降解问题,使伊力佳在三年的保质期间,几乎不产生8a氧化物,伊维菌素的降解率不超过标示量的2%。
  4. 伊力佳在长达3年的保质期间,主要降解产物(2-差向异构体H2B1a,它的活性仅为H2B1a的1/125左右)的产生量不超过38%。
  5. 具有很好的耐高温性能,伊力佳在121℃处理50分钟,几乎不降解。
  6. 在驱虫效果方面,疗效确切,达到了进口产品水平(见下表)。
  7. 在安全性方面,伊力佳有效的避免了复方制剂可能产生的毒副作用;对公猪生殖性能及精液质量无不良影响,对怀孕母猪无胚胎毒性,对猪群无遗传毒性,无致癌和致突变作用。

总之,采用独特技术制备的伊力佳(0.6%伊维菌素预混剂),在以上所述的诸方面,均达到了进口产品的水平。

注:表中的“驱虫率”改为“驱虫率(%)”

声明:本文为原创,作者为 Charlotte,转载时请保留本声明及附带文章链接:http://zgdwbj.com/archives/53242

最后编辑于:2018/5/31作者: Charlotte

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