特此公告。
附件：
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2018年5月21日
附件2(略)
附件3
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片等2种兽药
产品说明书和标签
一、阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片说明书和标签
（一）阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片说明书
宠物用
【兽药名称】
通用名称：阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
商品名称：超可信（NexGardSpectra）
英文名称：Afoxolaner and Milbemycin Oxime ChewableTablets
汉语拼音：Afula’na Mierbeiwo Jujuepian
【主要成分】 阿福拉纳、米尔贝肟
【性状】 本品为淡红色至红褐色圆形片（规格1）或方形片（规格2～5）。
【药理作用】 药效学 阿福拉纳为异噁唑啉类杀虫剂与杀螨剂，通过作用于配体门控氯离子通道，尤其是抑制由神经递质γ-氨基丁酸（GABA）门控的通道，阻断氯离子从突触前膜到突触后膜的传递，导致昆虫神经元活性增加兴奋过度死亡。
米尔贝肟为大环内酯类抗体内寄生虫的驱虫药。其主要包含米尔贝肟A3和A4（20:80）两种成分。米尔贝肟与无脊椎动物神经和肌肉细胞氯离子通道结合，使谷氨酸控制的氯离子通道开放，增强细胞膜对氯离子的通透性，从而引起神经肌肉细胞膜超极化作用，导致寄生虫麻痹、死亡。
药动学 犬以2.5mg/kg体重的剂量内服阿福拉纳后，吸收良好，绝对生物利用度为88%。达峰时间（Tmax）为2～4小时，峰浓度（Cmax）为1822±165ng/ml。组织分布容积为2.6±0.6L/kg；血浆清除率为5.0±1.2ml/h/kg；血浆半衰期约为2周。
同时以0.5mg/kg体重的剂量内服米尔贝肟后，吸收迅速，米尔贝肟A3和A4的绝对生物利用度分别为81％和65％。达峰时间（Tmax）为1～2小时，米尔贝肟A3和A4的峰浓度（Cmax）为分别为42±11ng/ml和246±7ng/ml；米尔贝肟A3和A4的组织分布容积分别为2.7±0.4L/kg和2.6±0.6L/kg；米尔贝肟A3和A4的血浆清除率较低，分别为75±22ml/h/kg和41±12ml/h/kg；米尔贝肟A3和A4的血浆半衰期分别为1.6±0.4日和3.3±1.4日。
药物相互作用 米尔贝肟是P-糖蛋白（P-gp）的底物，可与其它P-gp底物（如地高辛、多柔比星）或其它大环内酯类药物相互作用。因此，与其它P-gp底物联合用药可能导致毒性增强。
【适应证】 用于治疗犬跳蚤、蜱感染，同时预防犬心丝虫感染和/或治疗胃肠道线虫感染。
【用法与用量】 内服：犬按照以下体重范围给药，每月给药一次。
| 咀嚼片规格 | 犬的体重（kg）与使用咀嚼片的数量 | ||||
| 2～3.5 | >3.5～7.5 | >7.5～15 | >15～30 | >30～60 | |
| 1 | 1片 | ||||
| 2 | 1片 | ||||
| 3 | 1片 | ||||
| 4 | 1片 | ||||
| 5 | 1片 | ||||
| 体重在60kg以上的犬，可以组合使用不同规格的咀嚼片。 | |||||
【不良反应】 在临床研究中未发现严重不良反应。偶发不良反应包括呕吐、腹泻、无力、食欲下降和瘙痒。这些不良反应一般可自愈，且持续时间短暂。若发生严重不良反应或此包装说明中未提及的其他反应，请咨询兽医。
【注意事项】 1.体重2kg以下和/或8周龄以下、妊娠、哺乳期犬需根据兽医意见谨慎使用。
2.在犬心丝虫病流行地区，给药前应检测犬是否已感染心丝虫。感染心丝虫的犬，服用本品前应先驱除心丝虫及幼虫。
3.柯利牧羊犬及其杂交品系应根据兽医意见严密控制本品剂量。
4.请将本品保存于原泡罩包装及外包装盒中，使用后请洗手。
5.勿使用过期产品。
6.人误食本品可能导致胃肠功能紊乱。若意外误食应立即求医，并向医生出示说明书或标签。
7.本品应存放于儿童不可触及处。
【休药期】无需制定。
【规格】 （1）阿福拉纳9.375mg+米尔贝肟1.875mg
（2）阿福拉纳18.75mg+米尔贝肟3.75mg
（3）阿福拉纳37.50mg+米尔贝肟7.50mg
（4）阿福拉纳75.00mg+米尔贝肟15.00mg
（5）阿福拉纳150.00mg+米尔贝肟30.00mg
【包装】 （1）1片/盒 （2）3片/盒 （3）6片/盒
【贮藏】 遮光，密封保存。
【有效期】 24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）
地址：4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse,FRANCE
（二）阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片标签
宠物用
【兽药名称】
通用名称：阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
商品名称：超可信（NexGardSpectra）
英文名称：Afoxolanerand Milbemycin Oxime Chewable Tablets
汉语拼音：Afula’naMierbeiwo Jujuepian
【主要成分】 阿福拉纳、米尔贝肟
【性状】 本品为淡红色至红褐色圆形片（规格1）或方形片（规格2～5）。
【适应证】 用于治疗犬跳蚤、蜱感染，同时预防犬心丝虫感染和/或治疗胃肠道线虫感染。
【用法与用量】 内服：犬按照以下体重范围给药，每月给药一次。
| 咀嚼片规格 | 犬的体重（kg）与使用咀嚼片的数量 | ||||
| 2～3.5 | >3.5～7.5 | >7.5～15 | >15～30 | >30～60 | |
| 1 | 1片 | ||||
| 2 | 1片 | ||||
| 3 | 1片 | ||||
| 4 | 1片 | ||||
| 5 | 1片 | ||||
| 体重在60kg以上的犬，可以组合使用不同规格的咀嚼片。 | |||||
【规格】 （1）阿福拉纳9.375mg+米尔贝肟1.875mg
（2）阿福拉纳18.75mg+米尔贝肟3.75mg
（3）阿福拉纳37.50mg+米尔贝肟7.50mg
（4）阿福拉纳75.00mg+米尔贝肟15.00mg
（5）阿福拉纳150.00mg+米尔贝肟30.00mg
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 无需制定。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【包装】 （1）1片/盒 （2）3片/盒 （3）6片/盒
【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）
地址：4 Chemin Du Calquet,31000 Toulouse,FRANCE
二、替米考星预混剂说明书和标签
（一）替米考星预混剂说明书
兽用
【兽药名称】【兽药名称】
通用名称：替米考星预混剂
商品名称：泰美妙20％
英文名称：Tilmicosin Premix
汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji
【主要成分】替米考星
【性状】 淡黄色至浅褐色颗粒。
【药理作用】 药效学 替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗生素。具有广谱抗菌作用，对革兰氏阳性菌、某些阴性菌、支原体、螺旋体等均有抑制作用；对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。
药动学 内服吸收迅速，但不完全。具有良好的组织穿透力，表观分布容积大，肺组织中的药物浓度高。
药物相互作用 1.本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。
2.与其他大环内酯类、林可胺类因作用靶点相同，不宜同时使用。
3.与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。
【适应证】 用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。
【用法与用量】 以替米考星计。混饲：每1000kg饲料，猪400g。连用15日。
【不良反应】 1.本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。
2.动物内服后可能出现剂量依赖性胃肠道紊乱，如呕吐、腹泻、腹疼等。
【注意事项】仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。
【休药期】猪14日。
【规格】 20%
【包装】
【贮藏】遮光、密闭，在干燥处保存。
【有效期】 24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint StockCompany）
地址：No.39, Petar Rakov St.,Peshtera 4550,Bulgaria
（二）替米考星预混剂标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：替米考星预混剂
商品名称：泰美妙20％
英文名称：Tilmicosin Premix
汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji
【主要成分】 替米考星
【性状】 淡黄色至浅褐色颗粒。
【适应证】 用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。 【用法和用量】 以替米考星计。混饲：每1000kg饲料，猪400g。连用15日。
【规格】 20%
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】猪14日。
【贮藏】 遮光、密闭，在干燥处保存。
【包装】
【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company）
地址：No.39, Petar Rakov St.,Peshtera 4550,Bulgaria
来源：农业农村部
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