中华人民共和国农业农村部公告 第27号

附件二

说明书和标签

原文如下

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片在我国注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准保加利亚标伟特股份有限公司生产的替米考星预混剂在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件：1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2018年5月21日

附件1

进口兽药注册目录

附件3

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片等2种兽药

产品说明书和标签

一、阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片说明书和标签

（一）阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

商品名称：超可信（NexGard Spectra）

英文名称：Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

汉语拼音：Afula’na Mierbeiwo Jujuepian

【主要成分】 阿福拉纳、米尔贝肟

【性状】 本品为淡红色至红褐色圆形片（规格1）或方形片（规格2～5）。

【药理作用】 药效学  阿福拉纳为异噁唑啉类杀虫剂与杀螨剂，通过作用于配体门控氯离子通道，尤其是抑制由神经递质γ-氨基丁酸（GABA）门控的通道，阻断氯离子从突触前膜到突触后膜的传递，导致昆虫神经元活性增加兴奋过度死亡。

米尔贝肟为大环内酯类抗体内寄生虫的驱虫药。其主要包含米尔贝肟A₃和A₄（20:80）两种成分。米尔贝肟与无脊椎动物神经和肌肉细胞氯离子通道结合，使谷氨酸控制的氯离子通道开放，增强细胞膜对氯离子的通透性，从而引起神经肌肉细胞膜超极化作用，导致寄生虫麻痹、死亡。

药动学  犬以2.5mg/kg体重的剂量内服阿福拉纳后，吸收良好，绝对生物利用度为88%。达峰时间（Tmax）为2～4小时，峰浓度（Cmax）为1822±165ng/ml。组织分布容积为2.6±0.6L/kg；血浆清除率为5.0±1.2ml/h/kg；血浆半衰期约为2周。

同时以0.5mg/kg体重的剂量内服米尔贝肟后，吸收迅速，米尔贝肟A₃和A₄的绝对生物利用度分别为81％和65％。达峰时间（Tmax）为1～2小时，米尔贝肟A₃和A₄的峰浓度（Cmax）为分别为42±11ng/ml和246±7ng/ml；米尔贝肟A₃和A₄的组织分布容积分别为2.7±0.4L/kg和2.6±0.6L/kg；米尔贝肟A₃和A₄的血浆清除率较低，分别为75±22ml/h/kg和41±12ml/h/kg；米尔贝肟A₃和A₄的血浆半衰期分别为1.6±0.4日和3.3±1.4日。

药物相互作用 米尔贝肟是P-糖蛋白（P-gp）的底物，可与其它P-gp底物（如地高辛、多柔比星）或其它大环内酯类药物相互作用。因此，与其它P-gp底物联合用药可能导致毒性增强。

【适应证】 用于治疗犬跳蚤、蜱感染，同时预防犬心丝虫感染和/或治疗胃肠道线虫感染。

【用法与用量】 内服：犬按照以下体重范围给药，每月给药一次。

【不良反应】 在临床研究中未发现严重不良反应。偶发不良反应包括呕吐、腹泻、无力、食欲下降和瘙痒。这些不良反应一般可自愈，且持续时间短暂。若发生严重不良反应或此包装说明中未提及的其他反应，请咨询兽医。

【注意事项】 1.体重2kg以下和/或8周龄以下、妊娠、哺乳期犬需根据兽医意见谨慎使用。

2.在犬心丝虫病流行地区，给药前应检测犬是否已感染心丝虫。感染心丝虫的犬，服用本品前应先驱除心丝虫及幼虫。

3.柯利牧羊犬及其杂交品系应根据兽医意见严密控制本品剂量。

4.请将本品保存于原泡罩包装及外包装盒中，使用后请洗手。

5.勿使用过期产品。

6.人误食本品可能导致胃肠功能紊乱。若意外误食应立即求医，并向医生出示说明书或标签。

7.本品应存放于儿童不可触及处。

【休药期】 无需制定。

【规格】 （1）阿福拉纳9.375mg+米尔贝肟1.875mg

（2）阿福拉纳18.75mg+米尔贝肟3.75mg

（3）阿福拉纳37.50mg+米尔贝肟7.50mg

（4）阿福拉纳75.00mg+米尔贝肟15.00mg

（5）阿福拉纳150.00mg+米尔贝肟30.00mg

【包装】 （1）1片/盒  （2）3片/盒  （3）6片/盒

【贮藏】 遮光，密封保存。

【有效期】 24个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）

地址：4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE

（二）阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

商品名称：超可信（NexGard Spectra）

英文名称：Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

汉语拼音：Afula’na Mierbeiwo Jujuepian

【主要成分】 阿福拉纳、米尔贝肟

【性状】 本品为淡红色至红褐色圆形片（规格1）或方形片（规格2～5）。

【适应证】 用于治疗犬跳蚤、蜱感染，同时预防犬心丝虫感染和/或治疗胃肠道线虫感染。

【用法与用量】 内服：犬按照以下体重范围给药，每月给药一次。

【规格】 （1）阿福拉纳9.375mg+米尔贝肟1.875mg

（2）阿福拉纳18.75mg+米尔贝肟3.75mg

（3）阿福拉纳37.50mg+米尔贝肟7.50mg

（4）阿福拉纳75.00mg+米尔贝肟15.00mg

（5）阿福拉纳150.00mg+米尔贝肟30.00mg

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 无需制定。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【包装】 （1）1片/盒  （2）3片/盒  （3）6片/盒

【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）

地址：4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE

二、替米考星预混剂说明书和标签

（一）替米考星预混剂说明书

兽用

【兽药名称】【兽药名称】

通用名称：替米考星预混剂

商品名称：泰美妙20％

英文名称：Tilmicosin Premix

汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji

【主要成分】 替米考星

【性状】 淡黄色至浅褐色颗粒。

【药理作用】 药效学  替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗生素。具有广谱抗菌作用，对革兰氏阳性菌、某些阴性菌、支原体、螺旋体等均有抑制作用；对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。

药动学  内服吸收迅速，但不完全。具有良好的组织穿透力，表观分布容积大，肺组织中的药物浓度高。

药物相互作用  1.本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。

2.与其他大环内酯类、林可胺类因作用靶点相同，不宜同时使用。

3.与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。

【适应证】 用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。

【用法与用量】 以替米考星计。混饲：每1000kg饲料，猪400g。连用15日。

【不良反应】 1.本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。

2.动物内服后可能出现剂量依赖性胃肠道紊乱，如呕吐、腹泻、腹疼等。

【注意事项】 仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。

【休药期】 猪14日。

【规格】 20%

【包装】

【贮藏】 遮光、密闭，在干燥处保存。

【有效期】 24个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company）

地址：No.39, Petar Rakov St., Peshtera 4550, Bulgaria

（二）替米考星预混剂标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：替米考星预混剂

商品名称：泰美妙20％

英文名称：Tilmicosin Premix

汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji

【主要成分】 替米考星

【性状】 淡黄色至浅褐色颗粒。

【适应证】 用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。

【用法和用量】 以替米考星计。混饲：每1000kg饲料，猪400g。连用15日。

【规格】 20%

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 猪14日。

【贮藏】 遮光、密闭，在干燥处保存。

【包装】

【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company）

地址：No.39, Petar Rakov St., Peshtera 4550, Bulgaria