2016兽药抽检新变化

2016年的兽药质量监督抽检计划相对于2015年来说,有所调整。删除了一些关于发现抽样单位违规行为的处罚上报规定和检验查处要求的内容等。同时,也增加了抽样及监督检查要求和对于已赋二维码的兽药样品的确认方式及要求等。因此,本文主要从抽检原则、抽检比例、抽样、样品确认、检验要求、结果确认和处理这六个方面来分析对比两年的监督抽检计划的异同。

一.抽检原则
  由2015年的重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性,切实提高发现兽药质量安全隐患的能力,调整为2016年的重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品以及未赋二维码产品。

二.抽检比例
  1.监测抽检
  近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品以及进口兽药产品,其抽检批次从2015年占全年抽检批次的25%上调到2016年占全年抽检批次的30%。
  2.跟踪抽检
  ①跟踪抽检范围将2015年的接受过兽药GMP飞行检查企业的产品,调整到2016年的有被举报记录企业的产品。
  ②对于其抽检批次,则由2015年的不少于全年抽检批次的25%下调至2016年的20%。
  3.2016年增加了在兽用生物制品的监督抽检上的规定
  ①按照“经营使用环节抽样是原则、批签发抽样是例外”原则,加大重大动物疫病疫苗经营使用环节抽样比例,确保产品质量。
  ②其他兽用生物制品抽检重点为近5年未被抽检企业的产品、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗菌(毒)种以及列入监督抽检通报的产品,包括进口兽用生物制品。
  ③加强禽用活疫苗外源病毒检验。
  ④进一步加大抽检批次,对所有兽用生物制品品种逐步做到全覆盖。
  4.2016年增加了对于其他检验要求的规定
  新增了对于辖区内没有跟踪抽检和定向抽检企业的,其所占比例调整为监测抽检与鉴别抽检各半的规定。

三.抽样
  1.抽样单位
  2016年删除了2015年关于发现抽样单位违规行为的处罚上报规定。
  2.抽样及监督检查要求
  2016年相对于2015年的抽样及监督检查要求,增加了新内容。
  ①抽样时发现列入《禁用兽药清单》(农业部公告第193号、第560号)和《兽药地方标准废止目录》的产品、未经农业部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品,以及2015年被通报为非法企业的所有产品,应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样检测。
  ②2016年7月1日后生产的、未赋二维码或者未上传产品信息的兽药产品,按照有关规定处理,不再进行抽样检测。现场发现其他违法违规行为的,地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》,依法及时查处并汇总到省级兽医主管部门。各省级兽医主管部门应每月对各地报送信息进行汇总并上报农业部兽医局,农业部定期发布查处通报。

四.样品确认
  1.确认方式及要求
  增加了对于已赋二维码的兽药样品的确认方式及要求。2016年6月30日前生产的,应在中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)“国家兽药产品追溯系统”中核对产品信息,信息无误的不再进行样品确认,否则需按前款要求进行样品确认。2016年7月1日后生产的,不再进行样品确认,通过“国家兽药产品追溯系统”核对产品信息。
  2.结果处理
  ①对于非标称企业产品的处理要求,由2015年依据《兽药管理条例》第五十九条规定采取首次予以警告整改,二次处五万元以下罚款,三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚调整到2016年依据《兽药管理条例》第五十九条规定予以处理,经责令限期整改后再犯的,按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理,按上限罚款并吊销兽药经营许可证。
  ②对于标称企业产品的处理要求,2016年新增二维码核查,即经确认或二维码核查属于兽药标称企业的产品,省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。

五.检验要求
  2016年的检验要求删除了2015年关于查处要求的内容。并且,规定了兽药检验单位对涉嫌改变处方、添加其他药物成分的兽药无法开展法定检测的,可将样品送中监所进行检验。

六.结果确认和处理
  1.结果确认及复检要求
  2016年增加了二维码核查,即经确认或二维码核查属兽药标称企业产品但经检验不合格的,省级兽药监察所或中监所应以邮政快递或其他快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》,并要求其在收到通知书之日起的7个工作日内进行书面确认。
  2.结果处理
  2016年新增了对于标称企业的处理。对鉴别、含量不合格的产品,责令企业对不合格产品停产整改,查找原因,保证产品质量。经企业所在地省级兽医管理部门审核整改合格后,方可恢复生产。
  增加了从重处罚内容。即按照农业部公告2071号规定,对2014年3月3日后生产、符合从重处罚的,依法予以从重处罚,启动吊销兽药产品批准文号及兽药生产许可证程序。

七.对于兽药的监测环节,国家加大了力度,扩大了范围
  2016年将在全国全面推行兽药电子追溯二维码。因此,在2016年的兽药质量监督抽检计划中,对于二维码方面的规定增加了很多。而二维码的推进,也必然会扩大兽药企业的监管范围,让企业不再有制、售假兽药的空间漏洞。而抽检批次的上调,则说明了抽检力度的加强,也表明国家对于兽药市场的重视。

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