2015年底七成兽药企业将停产四类抗生素——“禁抗令”正式出台

中华人民共和国农业部公告第2292号是关于禁止4类抗生素在食用动物中使用的公告,可谓是正式发布了的禁抗令”。根据公告内容和国家公布的我国兽药信息资料,本刊《中国动物保健》整理出了具体数据:此令一出,现行5089个兽药批准文号将被废除(包括2015年新批准的),涉及1333家兽药企业(也就是对66%的兽药生产企业都有影响,2/3的企业啊!),还有一特点是:一半的作废文号集中在20%的企业里,最多的一家企业被废除22个批准文号。据《兽药产业发展报告(2013年度)》的数据估算,此次废止的产品腾出24.83亿元抗生素制剂市场空间和9.96亿元的抗生素原料市场空间!此外,会涉及的销售企业会更多,全国养殖行业用常用药处方需更改!

 

1 “禁抗令”严厉出台

在养殖行业,抗生素的使用是颇有争议的问题,动物、人类病原产生耐药性的现象已经屡见不鲜,在养殖业还在讨论是否禁止“抗生素饲用”的时候,农业部已发布公告直接禁止了食品动物的4种“抗生素使用”。

“为保障动物产品质量安全和公共卫生安全,农业部组织开展了部分兽药的安全性评价工作。经评价,认为洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险。据《兽药管理条例》第六十九条规定,我部决定在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药,撤销相关兽药产品批准文号。”

你们还在讨论着畜禽养殖过程中添加抗生素?看清楚政策!这四类人类常用抗生素不仅在饲养过程不可以用,治疗过程也不可以用!所有相关兽药产品都将停产,批准文号都将作废(包括2015年新批准的)!

 

2 “禁抗令”科学的针对性

虽然这次的“禁抗令”把4类抗生素“一步禁到位”,但是确实有很严谨的科学性、针对性在里面的。

 

2.1 针对人畜常用的4类抗生素

洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星这4种抗生素,都属于第三代喹诺酮的氟喹诺酮类基本药物,抗菌效果强、药动力学效果良好,被广泛地用于敏感菌株所致各种感染,在人类医疗中占有较重地位。若在食品动物广泛使用时产生耐药菌株,对人类危害巨大,这种潜在威胁已不可忽视,其他国家食品动物中也是在逐步禁用抗生素。此次“禁抗令”仅针对这4类抗生素药物,没有全面禁抗,在动物医疗过程中,仍可选用其他药物代替。

 

2.2 食品动物和非食用动物分开对待

我们注意到,这次的“禁抗令”特别注明了“食品动物”,把“非食用动物”(例如:伴侣动物、役用、赛用、军警用等)区别对待,尤其是伴侣动物(我们常说的“宠物”),其饲养、诊疗目的和意义不同,允许用药不同是政策人性化、科学化的体现。

“食品动物”和“非食用动物”的区别对待,也影响着该类产品说明书的更改,即使“非食用动物”使用的,也要通过审批,需要在“使用范围”中注明。

 

2.3 给予了一定缓冲期

本次“禁抗令”说明中有“自2015年12月31日起,停止生产用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂,涉及的相关企业的兽药产品批准文号同时撤销。2015年12月31日前生产的产品,可以在2016年12月31日前流通使用。”“自2016年12月31日起,停止经营、使用。”

这已经给了兽药生产企业、经销企业和养殖企业一个缓冲期,使企业可以消化掉库存原料、产品,减少损失。

其实,早在2009年,农业部已经开始逐步废除这四类抗生素相关产品的批准文号,所以此次的禁令发布也不算是突然。

 

3 养殖业、兽药行业必须直面变化

养殖业的发展直接影响国民健康和经济发展,“保证安全性”是大势所趋,养殖行业、饲料行业、兽医兽药行业及相关行业都必须适应趋势的发展。随着时代发展不然会淘汰落后的有弊端的,每年有众多岗位成为历史,就像众多物种灭绝一样。

生产、销售企业停产停销,兽医处方改变(很多常用药含有或就是这四种成分),是这次“禁抗令”的直接变化,但这也许是前奏,基于之前就有废除兽药批准文号的情况,食用动物是否会逐步全面禁抗也未可知。

 

4 抓住机遇发展

可能此“禁抗令”一下,很多企业有损失,但也有些企业早就着手准备,此禁令相当于是难得的机会。

 

4.1 给更多产品提供了舞台

市场上已经有很多抗生素代替品,一些厂家已经拥有成熟的益生菌、益生素、酶制剂、肽制剂产品。“禁抗令”一出,无疑是对产品推广销售的巨大动力,市场前景可观!中兽药也会受到更多的重视。

此外,针对此四类药品的快速检测产品也将有广阔市场。

 

4.2新产品的方向——食用动物专用抗生素的研发

除了抗生素代替品,食用动物专用抗生素也可以成为产品研发方向,这为科研及市场打开了一片新的天地。

 

4.3免疫产品的福音——“防”变得更加重要

抗生素饲用的代替产品很多,但是一些畜禽疾病的治疗避免不了抗生素,减少或避免用药的最好途径就预防。本刊《中国动物保健》一直坚持推进“治未病”的理念,健康养殖、防重于治,而预防首段中最常用的即是疫苗免疫。“禁抗令”会让养殖企业更重视免疫效果,这对疫苗企业来说无疑显现其产品实力的大好机会!

 

以上,对新政策的浅见仅是抛砖引玉,欢迎更多朋友阐述您的观点!

 

本文刊于《中国动物保健》杂志2015年10月刊,转载请注明出处!

 

“禁抗令”公告原文如下:

中华人民共和国农业部公告 第2292号

    为保障动物产品质量安全和公共卫生安全,我部组织开展了部分兽药的安全性评价工作。经评价,认为洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险。根据《兽药管理条例》第六十九条规定,我部决定在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药,撤销相关兽药产品批准文号。现将有关事项公告如下。

一、自本公告发布之日起,除用于非食品动物的产品外,停止受理洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂的兽药产品批准文号的申请。

二、自2015年12月31日起,停止生产用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂,涉及的相关企业的兽药产品批准文号同时撤销。2015年12月31日前生产的产品,可以在2016年12月31日前流通使用。

三、自2016年12月31日起,停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。

农业部

2015年9月1日

 

 

科普|“沙星”家族史

     “沙星”类药物属于喹诺酮类抗菌药,抗生素的代表,有些大家耳熟能详,例如氟哌酸(诺氟沙星)。

第一代典型代表药物——萘啶酸。主要用于革兰阴性菌。由于其抗菌谱窄,抗菌活力低,加之不良反应发生率高,临床上已基本不予应用。

在第一代基础上科学家们对其化学结构进行了改造,制得了第二代药物——吡哌酸。虽然吡哌酸不良反应及安全性较萘啶酸有了显著的改善,但其抗菌谱及抗菌活性仍不够理想。临床上早年仅将其用于泌尿系统及肠道敏感菌株所致的感染。

科学家们继续对本类药物进行研究开发,对吡哌酸化学结构进行了改造,引入不同的取代基制得了具有不同药动学特点的药物,包括诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等,其抗菌活力增强,同时扩大了抗菌谱。从此,人们对喹诺酮产品有了全新的评价,并进行了广泛的临床应用。其综合临床疗效对革兰阴性菌来讲,已达到了第一代、第二代及第三代头孢菌素的效果。这些药物的抗菌谱广,提高了对革兰阴性杆菌的作用,对革兰阳性菌、绿脓杆菌、厌氧菌等均有一定的抗菌作用。

属于第三代喹诺酮的氟喹诺酮类基本药物有诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星培氟沙星、依诺沙星、洛美沙星、托氟沙星、替马沙星、芦氟沙星、氟罗沙星等,其中环丙沙星的抗菌活性最强。由于这一代产品具有良好的动力学特性,在体内分布广,在多种器官中均可达到有效浓度,加之可口服、静脉注射双重途径给药,因而被广泛地用于敏感菌株所致各种感染,取得了满意的临床效果。

20世纪90年代上市的新喹诺酮类抗菌药有司帕沙星、那氟沙星、左氧氟沙星、格帕沙星、曲伐沙星、阿拉沙星。其中左氧氟沙星自上市以来,以其高效、广谱、安全等特点,得到广泛应用,已成为临床上最常用的抗菌药物之一。

进入20世纪90年代后期,又有一些新品种问世,包括加替沙星、莫西沙星、吉米沙星等,并已陆续进入临床试验阶段,部分产品已经正式应用于临床。由于这些产品在结构上又有新的突破,而更重要的是其药理特性较以往又有了新的进展。无论是抗菌谱还是抗菌活性均有显著的改进,扩大的抗菌谱不仅对革兰阳性菌、革兰阴性菌,并且对衣原体、支原体、分枝杆菌等均有不同程度的抗菌活性,故被广泛地用于敏感菌株所致呼吸道感染。有人将这类药物称为呼吸道喹诺酮,又称第四代喹诺酮。

 

    诺氟沙星:具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。是治疗肠炎痢疾的常用药。适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

 

氧氟沙星:对葡萄球菌、链球菌(包括肠球菌)、肺炎链球菌、淋球菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、志贺杆菌、肺炎克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷杆菌属、变形杆菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌、螺旋杆菌等有较好的抗菌作用,对铜绿假单胞菌和沙眼衣原体也有一定的抗菌作用。尚有抗结核杆菌作用,可与异烟胼、利福平并用于治疗结核病。 主要用于上述革兰阴性菌所致的呼吸道、咽喉、扁桃体、泌尿道(包括前列腺)、皮肤及软组织、胆囊及胆管、中耳、鼻窦、泪囊、肠道等部位的急、慢性感染。

 

培氟沙星:对革兰阴性菌及革兰阳性菌,包括肠细菌科、绿脓杆菌、不动杆菌属、嗜血杆菌属,奈瑟氏球菌属及葡萄球菌属(包括耐甲氧西林的菌株)具有广谱活性。其抗金葡菌性能和万古霉素相仿,但抗绿脓杆菌不及环丙氟哌酸和噻甲羧肟头孢菌素(Cetazidine),对一些多价耐药菌株和甲氧青霉素(Methicillin)耐药菌也有效。临床适应证参见诺氟沙星。

 

洛美沙星:对革兰阳性菌的抗菌活性与诺氟沙星相同,强于依诺沙星;对革兰阴性菌的作用与依诺沙星相同,较诺氟沙星弱。临床上用于敏感菌所致的呼吸道、尿道感染。该品对链球菌、肺炎链球菌、洋葱假单胞菌、支原体和厌氧菌均无效。体外抗菌作用与诺氟沙星相似,较环丙沙星略差,但其体内抗菌活性,包括对大肠杆菌、肺炎杆菌、绿脓杆菌和金葡菌的作用均明显优于诺氟沙星。作用机制同诺氟沙星。适用于敏感细菌引起的下列感染:呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道细菌感染;骨和关节感染、皮肤软组织感染;腹腔、胆道、伤寒等感染;败血症等全身感染;副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等其他感染。

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