我国中兽药制剂产品存在的主要问题与建议

我国中兽药制剂产品存在的主要问题与建议
2013-11-12 中国养殖业联盟 中国养殖业联盟

国宝。本草著作中记载的中药有3000多种，而常用的中药大约有800余种。目前全国有中药材生产基地600多个，常年种植40O多种中药材，产量约为30万吨，占全国中药材供应量的70％，还有400多种野生中草药材，资源十分丰富。据有关报道：日本研发的中药制剂，其原料的80％来自中国，每年出口中药产品占全世界中药制剂销售总量的90％，已成
为全球最大的中药产品出口国；韩国与台湾各占4％，而我国只占2％。可见我国当前中药产品的研发与生产处于后进，原因何在?应引起国人高度重视。本文就当前我国中兽药制剂产品存在的主要问题与建议，谈点个人意见，仅供同仁们参考。
　　一、当前我国中兽药制剂产品存在的主要问题
　　(一)中药材生产中存在的主要问题
　　“中药材好，中药产品才好”。中药材资源丰富，但中药材的品种非常复杂，现在中药材中混淆品和伪品很多，出现了“有好药方无好药”的现象。当前中药材生产中存在的主要问题表现在以下方面。
　　1中药材中农药残留与超标污染严重
　　2010年药品检验所先后从长白山人参中检出剧毒农药666与重金属污染。从黄芪、金银花、白术、麦冬、当归及党参中检出含有有机磷及氨基甲酸酯类农药残留。在西洋参、菊花、紫苑、薄荷及薏米中检出有机氯DDT残留。在金银花中还检出敌敌畏。中药材中的农药残留与超标污染，具有普遍性，严重影响到中药材制剂的产品质量、安全性与防治效果，应引起高度重视。
　　2在中药材中掺假出售
　　不少农户在中药材中掺假后卖给企业生产，从中非法谋利。据2010年有关报道：有的地区在金银花中加入硫酸镁，可使10公斤的金银花增重至40公斤出售给生产企业。2011年据有关行政管理部门检查发现，当前在市场上出售的茵陈、蒲公英及菟丝子等药材中含有20％的泥沙，质量低劣。还有丹皮不刮皮，不抽心；白芍不去根部；板兰根不去头部和根部；桃仁、杏仁不去皮；酸枣仁含有大量的壳；麦冬与莲子不去心等，以此增加重量，出售给生产企业，质量难于保障。有的农户更为恶毒，用双氧水浸泡天麻，进行漂白；有的用氧化铁水洗丹参，进行染色，以此充好，抬高出售价格，获取暴利。
　　3中药材种植变成了“农副产品”生产，致使中药材质量低劣
　　据2011年有关报道：现在云南、贵州及四川等地把鱼腥草撒在大地里，像种蔬菜一样，施化肥农药进行种植。桔梗生长期为2-3年才能成药，很多地方种1年就上市出售。甘草与大黄生长期为3年以上，现在农户种植1年就上市出售。有的农户种植麦冬时使用壮根灵农药，单产可从300公斤提高到1000多公斤；种植党参时使用激素类农药，单产可增加1倍。此风在各地漫延，影响极坏。黄芪是黄河以北的地方生长的质量最好，黄河以南的地方生长的黄芪质量不行，由于黄芪价格好，现在黄河以南的地方大量种植黄芪，其质量难于得到保障。
　　(二)中兽药制剂生产中存在的主要问题
　　目前国家已批准49家中药材GMP企业生产动物用的中药制剂，生产厂家少，设备落后，缺人才，缺技术，远远不能满足动物养殖业发展的需要。当前中兽药制剂生产中存在的主要问题，表现在以下几个方面。
　　1中兽药制剂产品质量不稳定，科技含量不高
　　中兽药制剂产业的生产水平与其他产业相比，其科技含量不高。由于目前中兽药制剂产品，没有国家标准，缺乏科学的定性与定量方法，中药材分子鉴定与提纯技术、浓缩技术、超微粉技术以及质量检测技术等滞后，生产质量控制问题很难解决。加上生产设备落后，程序化，自动化程度不高，生产工艺参数与参数的控制达不到客观要求。因此，造成目前兽药市场上中兽药制剂品种多而杂，质量不稳定，同一个厂家生产的产品不同批次之间质量也不稳定，不同厂家生产的同一品种的质量相差很大，这不仅影响到兽医临床上使用的防治效果，也严重地影响到动物用的中兽药制剂产品的生产与发展。
　　2中兽药制剂产品剂型单一
　　目前兽医临床上使用的中兽药制剂产品除少量的注射剂之外，大多数为散剂(粉剂)，拌料口服。广大用户认为中兽药制剂产品剂型单调，粗制滥糙，包装体积过大，用药量大，用量不好掌握，适口性差，运输保管不方便。希望生产厂家对中兽药制剂产品要加大科技创新力度，改造制型，增大科技含量，稳定质量，提高防控效果，为我国有五千多年发展历史的中药增添辉煌。
　　3盲目的搞中西药混合制剂
　　有少数兽药厂家任意地改变药方，擅自在黄芪多糖注射液，柴胡注射液，板蓝根注射液及鱼腥草注射液中盲目的加入氨基比林、安乃近、肾上腺素或抗生素等，搞什么中西医结合复方制剂，宣扬治疗猪的高热病一针见效。但在临床上使用后，治疗的当天病猪体温下降，但到第二天体温又继续升高，而且病情变得更加严重，结果造成加快病猪的死亡，死亡率上升。中西药的结合要有科学性，要经受兽医临床的检验，而不是随意地把几种中药加上西药混合在一起就成了中西医结合的药方，毫无科学依据。
　　4在中兽药制剂产品中蓄意掺假，欺骗用户
　　有的中兽药制剂生产厂家在其生产的中兽药散剂的包装上标明添加有免疫增强因子、增食因子、促生长剂及抗应激剂等字样，以此扩大其中兽药制剂的作用效果，引诱用户购买。这实质上是蓄意造假、欺骗用户的一种营销手段。还有的生产厂家在出售的黄芪颗粒粉使用说明书上表明黄芪含量为65％，经药检部门检查，发现其产品的实际黄芪的含量只有20％，大大低于使用剂量。目前在兽药市场上出售的黄芪多糖、柴胡、板蓝根、鱼腥草、双黄连、穿心莲、甘草、大青叶等注射液，常有假冒伪劣产品出现，用户选用时要认真看准药品的批准生产文号与生产厂家，以免受骗。
　　(三)中兽药专业严重缺乏技术人才
　　中国的兽医学科中有中兽医专业，而没有中兽药专业，现在搞中兽药制剂产品生产的技术人员绝大多数都是学习西药与人医中药专业的转移过来的。全国专门研发中兽药制剂的研究机构也很少，连我国唯一的中国农科院兰州中药医研究所也改了名称，仅有的几个附属于个别研究所的中兽药研究室，也因缺科研经费，缺技术人员，而处于艰苦奋斗状态。国家教育部与科技部将中兽医学列为临床兽医学科之下的三级学科，造成当前中兽医学科与中兽药产业缺人才、缺技术、缺经费的状况，严重影响到中兽药制剂产品的创新与开发，阻碍了我国畜牧业的持续发展，应引起有关行政主管部门的高度关注。
　　二、几点建议
　　(一)进一步加强对中兽药制剂产业的指导与支持
　　国家应通过农业部兽药专家评审委员会，对我国中兽药的研究、开发、质量标准的制定、检测方法的规范作出科学规定，逐步把我国中兽药制剂产品生产纳入规范化、标准化与法制化的轨道，并在技术上与资金方面大力支持中兽药制剂产业的发展，实现我国中药现代化的远大目标。
　　(二)中药材生产基地要实现“四化”
　　中药材质量的好坏，关系到中药制剂的产品质量与临床实用效果，最终关系到人与动物的健康，此事不能小看。因此，对全国各地的中药材生产基地要进行统一规划，加强领导与督查，使中药材生产达到基地化、规模化、标准化、科学化生产。严格规范中药材种植选用何种优良品种、需要在什么样的土壤里种植，什么时候种植、施用什么肥料、如何防治病害、几年成药材、何时收获、如何保存与初加工等，进行技术指导与监管。只有这样才能为中兽药企业提供性能稳定，合格优质的中药材原料，也可从根本上解决因中药材种源混乱，质量参差不齐，而导致的中兽药制剂产品质量不稳定的问题。
　　(三)尽早出台中兽药制剂产品质量标准
　　在大力加大中药材生产质量管理规范(GAP)的推广同时，要尽快制定出台中兽药制剂产品质量标准。中兽药制剂生产标准不能完全照搬西药(西医)的判定标准来评价中兽药的疗效，要根据中药的防病特点，标本兼治及整体系统治疗等一系列辩证施治的理念，建立产品质量控制、生产、药物疗效和安全评价标准，以保证中兽药制剂产品质量稳定、安全可靠、使用方便，而予以推广应用。
　　(四)加强中兽药基础理论的研究
　　目前要特别加强对中兽药作用机理和物质基础的研究工作，国家应加大投入，搭建平台，让企业与相关的院校或科研单位联合研究，走产、学、研三结合之路。重点是根据中兽医学辩论施治的理论与中兽药多组分、多层次、多靶点、综合作用与整体水平调节的特点，应用现代生物科学技术与现代仪器分析技术，在分子水平与细胞水平上研究中兽药的作用机理和物质基础，以证实中兽药制剂产生
作用的靶器官或靶点，以及中兽药如何产生作用和效应的，最终说明中兽药功效产生的作用机制。这样的基础性的工作具有非常重要的理论意义与实用价值。
　　(五)加强中兽药制剂产品生产工艺的研究
　　要想改变中兽药制剂工艺粗糙，用药剂量过大，适口性差，运输保管及使用不方便等问题，应加强其生产工艺的研究。特别是对中药材的分子鉴定与提纯技术，过滤与浓缩技术，超微粉技术与生产质量控制技术(如中兽药指纹图谱技术、DNA分子标记技术，高特异性PCR技术及基因芯片技术等)等技术，要重点进行研究。因为这些现代生物技术，关系到中兽药的用药安全，确定中兽药质量优劣；关系到中兽药研究工作结论的正确与错误和临床疗效的好坏。以便开发出质量优，疗效好，使用方便的新产品，新剂型的中兽药制剂，投放兽药市场，以保障我国畜牧业的健康持续性发展。
　　(六)加快中兽药人才的培养
　　在当今世界上不断出现“超级细菌”、病原变异、新病原不断出现，以及生态环境污染的时代，中兽药的发展前景是十分广宽的。不仅国内兽药企业现代化急需要大量懂得中兽药学专业知识的中、高级技术人才，而且中药材生产基地也需要大量的技术人员。因为现在种植中药材的“药农”绝大多数都缺乏中药学的专业知识，往往造成中药材误种、误收、误售。为此，国家应重视与加强对中兽医学及中兽药专业人才的教育与培养，为高等农业院校、科研院所、兽药企业和中药材生产基地输送技术人才，以加快促进和实现我国的“中药现代化”进程，功在千秋。