2011年兽药监管突出五点

2011年兽药监管突出五点
——《2011年兽药监督抽检计划的通知》解读

近日,农业部发布了“农医发[2011]1号”文件——《农业部关于下达2011年兽药监督抽检计划的通知》,根据2010年的抽查结果和处情况,2011年的抽检计划内容有所调整,侧重点也有所不同。
兽用生物制品:监管力度加大
在《2011年兽药质量监督抽检计划》中,抽检批次数量中有两项有变化。各省级兽药监察所抽检批次不变,中国兽医药品监察所抽检批数由2010年的450批增加到480批,其中兽用生物制品330批,其他品种150批,增加的30批为兽用生物制品。
2011年的兽药监督抽检增加了对兽用生物制品的检测,这次数据的更改可能是与《关于2010年度兽用生物制品监督抽检情况的通报》中的数据有关。2010年对65家企业(含代理机构)的产品实施的监督抽检,总计316批的兽用生物制品中,合格率为90.6%,不合格率为9.4%,重大动物疫病疫苗合格率为98.4%(数据详见本期“曝光专栏”)。加大兽用生物制品监管力度,保证兽用生物制品特别是重大动物疫病疫苗质量,对动物疫病防疫具有重大意义,2011年度抽检计划中不仅是兽用生物制品批数有所提高,也会切实加大处罚力度。因此,兽用生物制品企业应更重视产品的质量检测,盲目的价格竞争而忽视产品质量的短视行为不利于企业的长期发展。
抽检原则:涉嫌造假企业被重视
评价抽检:与2010年抽检计划无变化。
监测抽检:2010年以来未被抽检过的兽药生产企业产品;以及进口兽药、监测期内新兽药、地标升国标试行标准转正产品,此类抽检批次原则上占抽检计划的比例由去年的30%,降到20%。
跟踪抽检:来源2010年以来被列入重点监控企业(名单详见本期“曝光专栏”)的产品;2010年以来兽药抽检通报中不合格产品;2010年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品;涉嫌改变组方的产品;涉嫌添加违禁药物或化学药物成分的中兽药产品。抽检批次原则上占抽检计划的35%。而在2010年的抽检计划中,此类抽检批次原则上占抽检计划的40%。
定向抽检:定向抽检产品来源于2010年以来我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次(含6批次)以上的兽药生产企业(名单详见本期“曝光专栏”)的所有产品,抽检批次应占抽检计划的35%。而在2010年的抽检计划中,此类抽检批次仅占抽检计划的20%。
2011的兽药监督抽检计划中,大大加重了定向抽检的比例。这一情况的主要因素是,某些企业多次否认不合格产品为本企业所生产。这些抽检到的不合格产品,经由标称企业确认非该企业产品,但这类产品在抽检中出现次数过多,因此成为重点抽查对象。例如:广西某企业36次确认抽检兽药为非该企业产品批次,36次抽检为假冒品!
有些2010年定向抽检企业在2011年的名单中依然存在,这些企业虽然否认不合格产品为其所生产,但在第二年抽检中仍多批次存在假冒产品,这又是什么原因呢?按照有关规定,抽样单位所在地兽医主管部门要对被抽样单位的库存产品迅速进行收缴销毁,并立案查处,组织力量查清假兽药来源。被抽样单位拒不说明假兽药来源的,要依法从严查处,情节严重的,依法吊销《兽药经营许可证》。
如此高的假冒频率,假冒品在市场长时间存在,这不得不令人生疑:难道这些企业面对如此频繁的仿冒无动于衷?还是“监守自盗”,东窗事发找个莫须有的“李鬼”推脱了事。我想,只要地方兽医主管部门有彻查的决心,李鬼无从隐形,毕竟,GSP不只是上墙的一张纸。
经营环节:卡住假药的关键点

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本文全文刊于本杂志2011年2月刊

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