中国兽医药品监察所发布兽用生物制品批签发内部审查核对程序

近日,为贯彻落实《兽用生物制品批签发管理程序》(中监所(业务)〔2010〕58号)有关规定,我所制订了《中国兽医药品监察所兽用生物制品批签发审查核对程序》(以下简称《程序》),明确了所内相关部门工作人员在批签发审查工作中的职责和审查的主要内容,已于2011年1月1日起施行。各兽用生物制品生产企业应按《程序》中的要求准备需要审核的文件,及时申报批签发,以便我所审核,提高工作效率,切实做好批签发工作。
附件:
中国兽医药品监察所兽用生物制品批签发审查核对程序

1目的
规范兽用生物制品的批签发审查核对工作。
2适用范围
适用于国内生产的兽用生物制品和进口的兽用生物制品的批签发审查核对。
3人员职责
3.1质检管理员职责
3.1.1负责批签发申请的受理和签发结果的反馈。
3.1.2负责批签发申报单位及产品的信息备案。
3.1.2.1生产企业《兽用生物制品批签发申请表》、代理机构《代理机构兽用生物制品批签发申请表》的备案。
3.1.2.2生产企业《兽药生产许可证》、代理机构《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》的备案。
3.1.2.3生产企业《兽药GMP证书》复印件的备案。
3.1.2.4生产企业申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件、代理机构申请批签发产品的《进口兽药注册证书》复印件的备案。
3.1.2.5生产企业、代理机构申请批签发产品的质量标准的备案。
3.1.3负责审核企业日常申报批签发的申请资料。
3.1.3.1负责审核《批签发产品目录单》。
3.1.3.2负责审核《兽用生物制品批签发样品抽样单》。
3.1.3.3负责审核《兽用生物制品生产与检验报告》中的第1项(批号或子批批号),第2项(检验报告编号),第3项(生产企业名称、印章及通信地址),第4项(生产日期),第5项(产品批准文号),第6项(有效期),第7项(页数),第8项(产品通用名称),第9项(检验依据),第11项(数量、规格、总量),第13项(质管部负责人签名、技术负责人签名、企业负责人签名)。
3.1.4负责根据有关计划下达批签发抽查检验任务,并审核和编制检验报告。
3.1.5负责汇总检测室提出的书面审核意见或检验结果。
3.1.6负责代理机构申报进口产品批签发的样品的接收和保管。
3.1.7负责批签发资料的归档。
3.2检验员职责
3.2.1负责审核《兽用生物制品检验原始记录表》。
3.2.2负责审核《兽用生物制品生产与检验报告》中的第10项(检验数据)和第12项(质管部审核意见)。
3.2.3负责完成批签发抽查检验任务。
3.3检测室负责人职责
负责审核检测室检验员提出的审核意见。
3.4业务管理处负责人职责
负责审核检测室以及质检管理员提出的审核意见,提出最终审核意见。
3.5技术负责人职责
负责对提出技术复审申请的批签发资料的审核签发。
4批签发审核流程
4.1质检管理员受理批签发申请并进行初次审核,提出书面审核意见。
4.2批签发申请通过初次审核后,由质检管理员分发至相关检测室,如需抽查检验的,由质检管理员下达检验任务。
4.3检验员和检测室负责人完成对批签发资料的审核,提出书面审核意见。
4.4质检管理员汇总检测室提出的书面审核意见,进行抽查检验的,一并汇总检验结果,形成书面审核意见,报业务管理处负责人。
4.5业务管理处负责人根据以上审核意见形成最终审核意见。
4.6对予以签发的批签发资料,质检管理员将《兽用生物制品生产与检验报告》副本寄回申报单位;对不予签发的批签发资料,质检管理员将《兽用生物制品批签发不符合规定通知单》寄回申报单位和申报单位所在地省级兽药监察检验机构。
5批签发审核时限
自收到批签发申请之日起,应在7个工作日内完成相关审核及签发工作,如需对产品进行抽查检验的,应在规定的时限内完成检验。
5.1各检测室检验员及检测室负责人应在3个工作日内完成对批签发资料的审核。
5.2业务管理处质检管理员应在2个工作日内完成批签发资料的受理、流转和审核。
5.3业务管理处负责人应在2个工作日内完成审核签发。
5.4企业若申请加急办理批签发,应提出书面申请并提供充分理由。
6归档
质检管理员对批签发资料进行专项归档,保存期3年。

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