Clickable Image

中国兽医药品监察所发布兽用生物制品批签发内部审查核对程序

近日,为贯彻落实《兽用生物制品批签发管理程序》(中监所(业务)〔2010〕58号)有关规定,我所制订了《中国兽医药品监察所兽用生物制品批签发审查核对程序》(以下简称《程序》),明确了所内相关部门工作人员在批签发审查工作中的职责和审查的主要内容,已于2011年1月1日起施行。各兽用生物制品生产企业应按《程序》中的要求准备需要审核的文件,及时申报批签发,以便我所审核,提高工作效率,切实做好批签发工作。
附件:
中国兽医药品监察所兽用生物制品批签发审查核对程序

1目的
规范兽用生物制品的批签发审查核对工作。
2适用范围
适用于国内生产的兽用生物制品和进口的兽用生物制品的批签发审查核对。
3人员职责
3.1质检管理员职责
3.1.1负责批签发申请的受理和签发结果的反馈。
3.1.2负责批签发申报单位及产品的信息备案。
3.1.2.1生产企业《兽用生物制品批签发申请表》、代理机构《代理机构兽用生物制品批签发申请表》的备案。
3.1.2.2生产企业《兽药生产许可证》、代理机构《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》的备案。
3.1.2.3生产企业《兽药GMP证书》复印件的备案。
3.1.2.4生产企业申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件、代理机构申请批签发产品的《进口兽药注册证书》复印件的备案。
3.1.2.5生产企业、代理机构申请批签发产品的质量标准的备案。
3.1.3负责审核企业日常申报批签发的申请资料。
3.1.3.1负责审核《批签发产品目录单》。
3.1.3.2负责审核《兽用生物制品批签发样品抽样单》。
3.1.3.3负责审核《兽用生物制品生产与检验报告》中的第1项(批号或子批批号),第2项(检验报告编号),第3项(生产企业名称、印章及通信地址),第4项(生产日期),第5项(产品批准文号),第6项(有效期),第7项(页数),第8项(产品通用名称),第9项(检验依据),第11项(数量、规格、总量),第13项(质管部负责人签名、技术负责人签名、企业负责人签名)。
3.1.4负责根据有关计划下达批签发抽查检验任务,并审核和编制检验报告。
3.1.5负责汇总检测室提出的书面审核意见或检验结果。
3.1.6负责代理机构申报进口产品批签发的样品的接收和保管。
3.1.7负责批签发资料的归档。
3.2检验员职责
3.2.1负责审核《兽用生物制品检验原始记录表》。
3.2.2负责审核《兽用生物制品生产与检验报告》中的第10项(检验数据)和第12项(质管部审核意见)。
3.2.3负责完成批签发抽查检验任务。
3.3检测室负责人职责
负责审核检测室检验员提出的审核意见。
3.4业务管理处负责人职责
负责审核检测室以及质检管理员提出的审核意见,提出最终审核意见。
3.5技术负责人职责
负责对提出技术复审申请的批签发资料的审核签发。
4批签发审核流程
4.1质检管理员受理批签发申请并进行初次审核,提出书面审核意见。
4.2批签发申请通过初次审核后,由质检管理员分发至相关检测室,如需抽查检验的,由质检管理员下达检验任务。
4.3检验员和检测室负责人完成对批签发资料的审核,提出书面审核意见。
4.4质检管理员汇总检测室提出的书面审核意见,进行抽查检验的,一并汇总检验结果,形成书面审核意见,报业务管理处负责人。
4.5业务管理处负责人根据以上审核意见形成最终审核意见。
4.6对予以签发的批签发资料,质检管理员将《兽用生物制品生产与检验报告》副本寄回申报单位;对不予签发的批签发资料,质检管理员将《兽用生物制品批签发不符合规定通知单》寄回申报单位和申报单位所在地省级兽药监察检验机构。
5批签发审核时限
自收到批签发申请之日起,应在7个工作日内完成相关审核及签发工作,如需对产品进行抽查检验的,应在规定的时限内完成检验。
5.1各检测室检验员及检测室负责人应在3个工作日内完成对批签发资料的审核。
5.2业务管理处质检管理员应在2个工作日内完成批签发资料的受理、流转和审核。
5.3业务管理处负责人应在2个工作日内完成审核签发。
5.4企业若申请加急办理批签发,应提出书面申请并提供充分理由。
6归档
质检管理员对批签发资料进行专项归档,保存期3年。

原创文章,作者:EditorD,如若转载,请注明出处:http://zgdwbj.com/archives/2608

(0)
EditorDEditorD订阅者
上一篇 2011年1月14日
下一篇 2011年1月17日

相关推荐

  • 四川省奶业协会等关于召开“2024西南奶业大会暨展览会”的预备通知

    四川省奶业协会 重庆市奶业协会 云南省奶业协会 贵州省奶业协会 西藏自治区奶业协会 川奶协发〔2024〕12号   关于召开“2024西南奶业大会暨展览会”的预备通知   各会员单位、奶业管理部门、奶(乳)业协会、奶业相关企事业及教学科研单位、乳制品电商及零售商: 为深入贯彻落实党的二十大、中央经济工作会议、全国两会和国家领导人相关指示精神,由四川…

    会讯 2024年5月23日
  • 仅限前100名!2024第六届牛羊产业(西南)展览会免费参展资格领取!

    2024第六届牛羊产业(西南)展览会将于年10月11-13日在成都天府农业博览园盛大举行。随着国家对牛羊产业的高度重视,出台各种支持政策,作为畜牧业大省,肉牛、肉羊和家禽也是四川发展现代化养殖的重点。2024年四川省加快实施肉牛羊增量提质行动,支持发展一批“千牛(羊)村”“万牛(羊)乡”,相继出台“十六条措施”“巴中市巴山肉牛产业发展规划”等一系列政策推动产业发展,为四川牛羊产业发展添砖加瓦。

    2024年5月23日
  • 湖北省生猪产业链区域公用品牌大湾区系列推介会暨产销对接活动在广州成功举办

    5月21日上午,由湖北省生猪产业链工作专班主办,广东省湖北商会、湖北长江垄上传媒集团有限公司、荆楚农优品(广东)科技发展有限公司承办的“荆楚名猪湾区香”湖北省生猪产业链区域公用品牌大湾区系列推介会暨产销对接活动在“千年商都”——广州成功举办。

    2024年5月22日 会讯
  • 重磅消息:日程公布!第五届国际兽医检测诊断大会邀您报名参会!

    国际兽医检测诊断大会由美国堪萨斯州立大学、国际动物卫生合作伙伴、正大集团、美国明尼苏达大学、美国乔治亚大学、美国爱荷华州立大学、中国农业大学、南京农业大学的多位知名专家发起,致力于通过强有力的兽医诊断以提高动物健康与食品安全。在中国已成功举办了四届,已成为亚洲目前最大的兽医检测诊断领域的专业会议。 第五届国际兽医检测诊断大会定于2024年6月24-26日在杭…

    2024年5月16日
  • 引领家禽产业未来,首届亚太家禽博览会将于2025年3月在石家庄召开

    2025亚太家禽博览会将围绕“贯通全产业链、服务生产者、推介科技创新、促进国际合作”的宗旨组织一系列同期活动,主论坛将以家禽产业创新未来和国际合作为主题,分享国内外畜牧业及家禽产业宏观趋势、消费变革、技术创新和未来科技,探讨可持续发展和国际合作

    2024年5月16日
  • 告急!展位即将售罄,参会报名优惠仅剩不到一周!

    第五届国际兽医检测诊断大会暨亚洲兽医器械及药品展览会将于2024年6月24-26日在杭州国际博览中心举办。招商启动至今一直得到行业企业的积极响应,自正式定档后,预订更为火爆。 现招商已经进入收尾阶段,展位即将售罄,时机紧迫,再次提醒有赞助、参展需求的企业抓紧联系大会组委会。咨询电话:010-60605108 领军名企广泛支持   行业齐聚 AVDC是目前唯一…

    2024年5月14日 会讯
  • 关于举办2024年第二十二届内蒙古国际畜牧兽医博览会的通知

    展会将于2024年8月16-18日在呼和浩特市·内蒙古国际会展中心盛大开幕!

  • 2024第22届东北四省区畜牧业博览会

    为全面推进东北地区畜牧产业快速发展,壮大产业规模,提升畜牧品牌影响力,扎实推农业农村经济稳定发展,定于2024年8月09-10日在沈阳市举办“2024第22届东北四省区畜牧业博览会”。

  • 河北围场举办京津冀草食畜牧业新质生产力发展产销对接活动

    4月22日-23日,由河北省围场满族蒙古族自治县人民政府、承德市农业农村局主办的京津冀草食畜牧业新质生产力发展产销对接活动在围场举办。来自京津冀草食畜牧业领域的产、学、研各方代表齐聚一堂,以草食畜牧业为媒,以产销对接活动会友,共商合作、共谋发展、共话未来,为围场草食畜牧业发展注入新活力。 围场满族蒙古族自治县位于河北省最北部,是塞罕坝精神的发源地,总面积90…

    2024年4月26日 会讯
  • 2024中国(青岛)畜牧业博览会4月18日在青岛盛大开幕

    四月的岛城,樱红柳绿,美不胜收。为进一步优化营商环境,助力企业寻商机、促合作,谋发展,今天,由青岛市农业农村局、国家生猪产业技术体等支持,青岛市畜牧工作站协办,青岛中凯国际会展有限公司承办,为期3天的2024年中国(青岛)畜牧业博览会在青岛国际博览中心盛大开幕。山东省生猪、羊、家禽产业技术体系首席等专家学者,来自山东省畜牧兽医局和河南、贵州等10余个省市相关…

    2024年4月18日 会讯

发表回复

登录后才能评论

《中国动物保健》杂志投稿邮箱:zgdwbj@163.com。如果您浏览到页面信息存在问题,请将该页的链接发送至publisher@zgdwbj.com。谢谢!