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2011年兽用生物制品监督抽检情况通报

根据《农业部关于下达2011年兽药监督抽检计划的通知》(农医发[2011]12号)要求,我部组织中国兽医药品监察所完成了2011年兽用生物制品监督抽检任务。现将有关情况通报如下:
一、基本情况
2011年,对65家企业(58家国内生产企业、7家代理公司)产品实施监督抽检,抽检69个品种,总计353批疫苗。其中,合格产品338批(附件1),合格率为95.8%;不合格产品15批(附件2),不合格率为4.2%。具体情况如下:
(一)评价性抽检。对38家企业产品实施评价性抽检,抽检35个品种,共156批。其中,合格产品146批,合格率为93.6%;不合格产品10批,不合格率为6.4%。
(二)重点抽检。对33家企业产品实施重点抽检,抽检13个品种,共127批。产品全部合格,合格率为100%。
(三)跟踪抽检。对7家企业(含1家代理公司)产品实施跟踪抽检,抽检6个品种,共30批。其中,合格产品27批,合格率为90%;不合格产品3批,不合格率为10%。
(四)批签发核查抽检。对10家企业实施批签发核查抽检,抽检10个产品,共20批。产品全部合格,合格率为100%。
(五)进口产品抽检。对7家代理公司代理的8家国外企业产品实施抽检,抽检12个产品,共20批。其中,合格产品18批,合格率为90%;不合格产品2批,不合格率为10%。
二、结果分析
总体看,目前全国兽用生物制品监督抽检合格率呈稳步提升态势,2011年的合格率比2009年(93.7%)提高2.1个百分点,比2010年提高(94.6%)提高1.2个百分点。主要呈现以下几个特点:
(一)重大动物疫病疫苗合格率达到100%。2011年,共抽检127批重大动物疫病疫苗产品,其中高致病性禽流感疫苗24批,口蹄疫疫苗12批,高致病性猪蓝耳病疫苗58批,猪瘟疫苗33批,检验结果均符合标准规定,合格率首次达到100%,比2010年(99.2%)提高0.8个百分点。
(二)国产疫苗质量显著提升。2011年,共抽检了58个国内生产企业的327批产品,合格产品317批,合格率为96.9%,比2010年(95.2%)提高1.7个百分点。其中,54个企业的被检产品全部合格,占被检企业的93.1%,比2010年(87.3%)提高5.8个百分点。
(三)进口疫苗质量明显下降。2011年,共抽检7个国外企业生产的26批产品,合格21批,合格率为80.8%,比2010年(87.0%)下降6.2个百分点,比国产疫苗合格率(96.9%)低16.1个百分点,比全国总体合格率(95.8%)低15个百分点。
三、工作安排
根据检验结果,我部及地方兽医行政管理部门依据《兽药管理条例》等法规规定,加大监管力度,及时责成企业采取了召回和销毁产品、停止生产(进口)和限期整改等措施,开展了现场验收和飞行检查、试生产和再检验等工作,取得了显著成效。为进一步做好2012年兽用生物制品监督抽检工作,切实提高监督抽检工作效能,强化检打联动,保证兽用生物制品特别是重大动物疫病疫苗质量,下一步工作安排如下:
(一)切实落实监管责任。各级兽医行政管理部门应根据《兽药管理条例》、《农业部关于畜牧兽医行政执法六条禁令》等规定,进一步提高思想认识,切实落实监管责任,认真做好辖区内兽用生物制品监管工作。结合飞行检查、监督处罚等措施,加大监管力度,对生产销售假劣兽用生物制品等违法行为严肃处理,做到发现一处,查处一处,决不姑息。
(二)完善监督抽检责任制。中国兽医药品监察所要进一步强化监督抽检管理,完善监督抽检责任制。细化工作分工,科学分解任务,建立客观、公平、公正监督检验环境。及时汇总上报检验结果,增强抽检的实效性。
(三)强化重点产品抽检。中国兽医药品监察所要根据2012年全国兽药监督抽检工作总体部署,科学制定2012年全国兽用生物制品监督抽检计划,重点强化重大动物疫病疫苗抽检、强化进口产品抽检、强化用户反映的不良反应大的产品抽检。
我部将以兽用生物制品监督抽检为基础,逐步完善企业信用档案,强化不合格产品发布制度,及时公布不合格产品,积极推进兽用生物制品行业诚信体系建设。
二〇一二年二月二日

2011年兽用生物制品监督抽检合格产品汇总表.doc2011年兽用生物制品监督抽检不合格产品汇总表.doc农办医〔2012〕4号.CEB2011年兽用生物制品监督抽检合格产品汇总表.doc2011年兽用生物制品监督抽检不合格产品汇总表.doc

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