农业部力推兽药经营规范国内兽药市场有望稳健发展

目前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题,特别是一些企业守法经营意识不强,经营假劣兽药,严重影响了兽药市场秩序。为贯彻执行国家法律法规、提高我国兽药经营企业质量管理水平及规范我国兽药市场,兽药生产企业经过GMP化之后,急切的需要对兽药经营进行相应的规范管理,以保障兽药从制造、流通到使用的依次规范,促进畜产品安全生产。

《兽药经营质量管理规范》的施行《兽药经营质量管理规范》

受到业内广泛关注的《兽药经营质量管理规范》(农业部令[2010]3号,以下简称“兽药GSP”)于2010年3月1日开始施行,本规范共九章三十七条,主要对兽药经营活动的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后服务等方面做出了明确规定。
兽药GSP加强了兽药的进销存管理,加强源头管理,从源头控制假劣兽药进入经营渠道,是净化兽药市场、规范兽药市场秩序、保证用药安全行之有效的办法。对这个环节的明确要求可有效规范兽药经营企业日常经营活动,对规范兽药市场秩序将起到积极推动作用。并且对兽用生物制品的经营设定更为严格的、特殊的管理措施和制度,更有利于保证出售的药品品质。
本规范第六条中要求“兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备”,这是对兽药连锁经营模式的鼓励与引导,它必将极大鼓舞有实力的企业向连锁经营模式发展,以做大做强,通过科学、统一的物流配送、仓储管理最大限度的减少各环节运营成本,从而提高市场竞争力。
本规范对兽药质量管理人员出了严格规定,而对场所与设施做出了相关规定。兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人、兽药质量管理人员要具有相关专业知识学历或职称,对兽药质量管理人员的严格规定说明了对兽药质量的重视;对硬件方面的基本要求做出相应的规定,目的是为了提高硬件设施水平,但由于各地千差万别的实际情况,对兽药经营企业经营场所、仓库的面积和所需的设施设备并没有做统一的要求,而是由省级兽医行政管理部门根据当地实际情况自行规定,是一个逐步引导不断强化的过程,体现了行政管理务实的精神。
鉴于目前兽药行业从业人员素质参差不齐的现状,本规范中也对相关的人员要求进行了明确。兽药经营是一项专业性很强的工作,人员素质的高低直接决定了兽药经营企业服务质量的高低,因此,本规范规定,兽药经营企业应制定培训计划,定期对员工进行相关专业知识和职业道德的培训和考核。
另外,在此规范中多次提到有关规定应符合各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定,可见下一步各省兽医行政管理部门将根据规范制定本省的GSP实施细则,实施细则中会将经营场所面积、仓库面积、主管质量的负责人和质量管理机构负责人的人员资质要求等规范中未明确规定的项目进行进一步明确与细化,而各省的GSP实施细则也将会有所差别,兽药经营企业实施GSP,除根据规范外还要依据本省的实施细则。
规范中明确指出自2010年3月1日起,24个月内达到相应要求,也就是说至2012年2月底全国所有兽药经营企业均应达到GSP要求,“兽药经营质量管理规范”的正式出台,标志着兽药GSP时代的正式到来,而2010年必将成为名副其实的“GSP年”,兽药经营企业应认清形势、把握机会、做好充足的准备。
农业部又进一步推出相关文件和活动,力争使兽药GSP尽快顺利推行,推动国内兽药市场有望健康发展。

下达贯彻兽药GSP的通知

《兽药经营质量管理规范》文件发布后,农业部办公厅马上下达《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》。通知中对兽药GSP贯彻实施工作的有关事项做出了详细解释和明确要求,旨在使兽药GSP得到贯彻实施。
通知要求各省级兽医管理部门,抓紧研究制定本辖区兽药GSP实施细则、检查验收办法和检查验收评定标准等配套管理制度,由于各地的情况有所差别,所以细则上可以存在差别,但是各项管理制度要遵循兽药GSP确定的各项原则。
认真做好兽药GSP宣传培训工作,建立兽药GSP检查队伍。兽药GSP实施工作涉及面广,工作难度较大,因此使从事宣传的人员要做好培训,尽量采取扩大宣传范围、深度的方式赢得兽药经营者的理解、支持和大力配合。但经营者是以利益为目的,因此严格GSP检查工作尤为重要,而GSP检查队伍中的人员就必须满足一定的要求,建立对其的培训、考核等制度,完善对其行为的监督。
通知对贯彻实施兽药GSP工作安排和要求特别强调了信息的报送工作,对报送实施细则和实施方案、报送实施工作总结都作出了明确的时间限定,并要求各地要及时将兽药GSP实施工作中的有关情况、问题、建议及取得的重要进展、成效和好的做法等情况报送到农业部兽医局,以供各地进行宣传交流。

开展兽药经营规范年行动

为认真贯彻落实全国农业工作会议和全国畜牧兽医工作会议精神,切实做好2010年兽药安全监管工作,农业部决定,自2010年3-12月,在全国范围内深入开展“兽药经营规范年行动”,并制定了《兽药经营规范年行动方案》。此方案包括兽药经营规范年行动的思路和目标、工作任务和措施、组织实施、总体要求和工作安排的内容,在任务和措施中提出“积极推进兽药GSP实施进程;突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为;清查各类假劣兽药;追查生产源头核查生产企业。”明确了严厉打击制售假劣兽药的违法活动、规范兽药市场秩序的目标。
2010年3月11-12日农业部兽医局在云南昆明组织召开全国兽药监管暨兽药经营规范年行动启动会议。会上,多位部门领导和领域专家就药经营规范年行动的相关问题的研究和进展做出汇报。

会上,农业部产业政策与法规司处长李迎宾就兽药经营质量管理规范的出台背景、调整对象、指导原则、需要注意的问题和需要做的工作五各方面做出进一步的解读。中国兽医药品监察所所长冯忠武汇报了“兽药发展与监管战略研究”子课题研究的阶段性研究成果。江苏、山东两省介绍了兽药GSP试点工作情况。
李长友副局长总结了2009年兽药监管工作,全面分析了今年兽药监管形势,重点布置了今年的兽药监管工作。
为扎实做好2010年兽药监管工作,会议要求各级兽医管理部门重点做好的六项工作:一是积极推进兽药经营质量管理规范(GSP)贯彻实施工作。要切实加强组织领导,把贯彻实施兽药GSP工作作为当前及今后一段时间的一项重要任务来抓。要抓紧制定兽药GSP实施细则、检查验收办法、评定标准等方面工作,尽快建立兽药GSP检查员队伍,稳步推进实施。二是认真开展兽药经营规范年行动。结合兽药GSP的实施,以规范兽药经营秩序为重点,在全国范围内开展“兽药经营规范年行动”,全面开展兽药市场清理整顿,加大假劣兽药查处工作力度。三是大力提高兽药质量监督抽检效能。要突出抽检重点,在继续开展评价抽检、监督抽检和跟踪抽检的同时,增加定向抽检,进一步强化源头监管。对假劣兽药,要迅速查处。四是强化兽药生产企业的日常监管。对重点企业重点产品要实施重点监管,确保企业按照兽药GMP要求组织生产活动,保证重大动物疫病用疫苗质量和有效供应,保证兽药质量安全。五是全力做好兽药残留监控工作。要加大样品监测和残留超标样品的追溯力度,及早发现畜产品质量安全隐患,防患于未然,确保上海世博会、广州亚运会期间动物产品有效供给、安全可靠。要加强养殖环节的监管,积极开展安全用药宣传活动,督促养殖者建立健全用药记录制度,严格执行休药期。六是深入开展宣传与培训。要加大宣传力度,加强人员培训,提高兽药生产、经营、使用各环节从业人员对兽药GSP工作的认识。
这六项工作中,两项直指假劣兽药,由此可见2010年全国范围的全面兽药市场清理整顿的力度之大,持观望态度的兽药经营企业大部分应该会准备进行兽药GSP的相应工作,而那些想最后捞一把的经营者可能会对积压的库存进行甩货,这部分的兽药质量如存在问题将会对使用的养殖厂、户造成较大损失,在兽药GSP宣传工作进行的同时,应对广大养殖厂、户进行提醒。

针对兽药经营规范一系列事件都表明了国家对整顿兽药市场的决心,相信在国家农业部的监督和引导下,各地相关部门加大对假冒伪劣兽药的打击力度,会对兽药市场稳定健康发展起到极大的推动作用。

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