农业部兽医局有关负责人就2010年版《中国兽药典》正式实施答记者问

7月1日,2010年版《中国兽药典》已在全国范围内正式施行。该版兽药典是1985年启动兽药典编制工作以来的第4版兽药典,也是历版兽药典中最完善的国家兽药标准集成。同以往兽药典相比,新版兽药典有哪些主要变化?对兽药质量和兽药生产、经营、使用和管理者会产生哪些影响?记者采访了农业部兽医局有关负责人。
问:新版兽药典颁布实施对兽药产业发展有何现实意义?
答:兽药典是国家兽药标准的核心,是国家兽药技术法典,是兽药生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。经过近30年的改革与发展,我国兽药产业已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整,并具有一定国际竞争力的产业体系。截至目前,全国共有兽药生产企业1715家,产品涉及29个剂型,近2000个品种,部分产品还销往北美、欧洲、东南亚、非洲等地区。但由于我国兽药标准工作起步较晚,标准体系建设相对滞后等原因,已影响到我国兽药行业总体水平提高。因此,与时俱进地提高兽药标准的科学性、先进性、规范性和实用性,十分必要。提高兽药标准是提升兽药行业监管能力和科技创新水平的需要,是实现兽药行业良性发展的需要。
新版兽药典遵循《兽药管理条例》和相关法律法规,充分展现时代特征,更加符合特色与先进、科学与实用、规范与提高的原则,符合当前我国兽药生产、经营和管理的实际情况,符合兽药检验及临床应用的实际水平。同时,本版兽药典立足于规范、完善兽药质量标准,提高标准的科技含量和先进性,进一步与国际标准接轨。它的发布实施,反映了我国在兽药质量标准和使用标准方面的最新水平,对于完善我国兽药标准体系,促进动物合理用药,维护动物产品安全,促进兽药行业的健康发展具有重要的意义和作用。
问:兽药典编制是一项专业性较强的工作,请您介绍一下新版兽药典是如何制定出来的?有哪些部门和单位参与了制定工作?
答:农业部历来高度重视兽药典编制工作。自1985年启动兽药典编制工作以来,农业部已成立四届委员会,先后完成1990版、2000版、2005版以及2010版兽药典的修订颁布工作。回顾兽药典修订颁布历程,经历了从无到有的发展过程,内容日趋科学、完善,质量水平不断提高,并逐步向国内外先进水平迈进,充分体现科学性、先进性、规范性和实用性。尤其是2010年版兽药典的编制工作,从2006年4月份全面启动到完成修订,历时近5年。中国兽医药品监察所、29个省级兽药监察所、12所大专院校、23家科研院所、11家企业,以及来自化学药品、抗生素、药物评价、生物制品和中药等研制、生产、检验、监督等领域的220名委员参加了新版兽药典的编制工作。各单位和委员充分发挥自身的专业优势,积极承担科研任务,认真完成了新版兽药典收载标准的起草、复核及修订工作。据统计,从2006年6月成立第四届兽药典委员会至编制完成,共召开分工、审定、研讨等各类专题会议47次,与会代表达1419人次,根据工作需要还组织38人次的书稿函审。应该说,各单位和委员为新版兽药典的编制付出了艰苦努力、做出了重大贡献。
问:与2005版兽药典相比,新版兽药典在收载范围、内容有哪些变化?
答:兽药典收载品种的范围和内容,反映出一个国家兽药标准的整体水平。与上版兽药典相比,2010年版收载的内容更加丰富、范围更广。在总结历版兽药典经验的基础上,2010年兽药典进一步扩大了收载范围,基本形成了化学药品、抗生素、生化药品、药用辅料、中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂、生物制品等门类齐全的兽药标准体系,较好地反映了我国兽药生产状况和使用现状。
2010年版兽药典共收载包括药用辅料在内的1829个标准,新增609个,增幅49.9%。修订1128个,覆盖率达92.1%;附录共收载252项,新增41项,增幅19.4%;修订123项,覆盖率达41.7%。兽药使用指南共收载1508个兽药品种,新增了466个,增幅44.7%。新版兽药典增幅之大,前所未有,充分反映了业内为新版药典做了大量、艰苦、细致的工作。
问:新版兽药典在推广应用新技术、新方法方面有哪些特点?
答:在上一版的基础上,本版兽药典根据化学药品、中药、生物制品的特点和行业实际情况,积极开展兽药标准检验方法的复核和引用工作,同时注重逐步与国际接轨及与国家标准的统一,使现代分析技术在兽药典标准中得到进一步扩大应用。除经典的检测方法外,增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测定中的应用,其中高效液相色谱法用于化学药品鉴别、检查、含量测定的品种分别为143、229、154个,比2005年版分别增加了57、144、63个;气相色谱法用于化学药品鉴别、检查、含量测定的品种分别为10、48、17个,比2005年版分别增加了4、41、6个;红外分光光度法应用于化学药品鉴别的品种为184个,比2005年版增加了44个;紫外分光光度法用于鉴别和检查的品种分别为69、86个,比2005版分别增加了2、27个;薄层色谱法用于鉴别的品种为59个,比2005年版增加了20个,用于检查的品种为48个。特别是为保证兽药质量,大幅度增加了有关物质检测项目。本版兽药典修订力度大,品种数量增加多,兽药的有效性、安全性得到了明显提高,现代分析技术的应用进一步扩大。
问:中药是我国的传统药物,新版药典在中药方面有哪些突破?
答:首次编制的《兽药使用指南(中药卷)》是最具特色的亮点之一,是从无到有的突破。中药是我国的传统药物,极具中国特色。新版兽药典更加注重中药质量控制的整体性,增加了373个中药饮片标准和10个中药提取物标准,一定程度上解决了中兽药品种少、研发水平滞后问题,为下一步开发生态绿色兽药,普及中兽药应用,促进中兽药科技进步,提高中兽药生产和质量水平奠定了坚实基础。同时,兽药使用指南(中药卷)的编制完成,必将改变以往专业术语难懂,影响正确使用的状况,对弘扬我国传统兽医学,推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
问:如何贯彻落实新版兽药典?特别是兽药生产企业要做好哪些工作?
答:中国兽药典是国家为保证兽药质量、确保动物产品质量安全的法典,所收载的标准为国家对该兽药品种的最基本要求,是兽药生产企业所必须遵循的法定依据。为保证2010年版《中国兽药典》的顺利实施,今年5月31日,我部第1592号公告就相关问题做了相应的规定,并要求各级兽医管理部门要积极做好新版兽药典的组织实施和监督管理,积极开展宣传、培训和指导等工作。对兽药生产企业而言,各兽药生产企业要高度重视新版兽药典的实施工作,要对照新版兽药典对本企业品种进行清理,凡质量标准发生变化的,要做好相关生产工艺的改进和检验技术的提高,以及兽药包装、标签及说明书的修订工作。特别需要说明的是,本版兽药典大幅增加了药用辅料标准的收载,由上版兽药典的9个品种,增加到132个品种。今后,兽药制剂生产必须采购、使用符合标准的药用辅料,药用辅料是否符合要求也将作为兽药GMP检查验收的重要内容。因此,企业要尽快组织质量、生产等相关岗位员工进行培训学习,切实掌握新版兽药典质量要求和检验技术,保证产品质量安全。
在新旧兽药典的衔接方面,在我部第1592号公告中已有明确规定。其中有三项规定,企业一定要了解。一是2011年7月1日前生产的兽药产品仍可按原兽药标准进行检验,至该产品有效期内;二是2011年7月1日前印制的,且《中国兽药典<2010版>》收载同品种标准没有改变的兽药标签和说明书,兽药生产企业可对“执行标准”项自行修正后继续使用至2012年6月30日。三是自2011年7月1日起,《中国兽药典<2010版>》收载品种的兽药产品批准文号的申报,应当注明并执行《中国兽药典<2010版>》,不符合要求的不予受理。

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