农业部关于发布2012年第二期兽药抽检情况的通报

按照我部统一部署,全国30个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2012年第一季度兽药质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下。
一、基本情况
2012年第一季度共完成兽药监督抽检2010批,合格1862批,合格率为92.6%,不合格产品148批(附件1-1、附件1-2)。其中,兽药监测抽检1290批,合格1193批,合格率为92.5%;兽药跟踪抽检358批,合格340批,合格率为95.0%;兽药定向抽检103批,合格100批,合格率为97.1%;兽药鉴别抽检259批,合格229批,合格率为88.4%。抗菌药物抽检1099批,合格1032批,合格率为93.9%。同时,一季度完成兽用生物制品监督抽检21批,合格20批,合格率为95.2%(附件1-3)。
从兽药抽检环节分析,2012年第一季度生产环节抽检485批,合格477批,合格率98.4%,环比下降0.1个百分点;经营环节抽检1280批,合格1161批,合格率为90.7%,环比提高0.4个百分点;使用环节抽检245批,合格224批,合格率为91.4%,环比提高0.1个百分点。
从抽检产品类别分析,2012年第一季度抽检化药类产品932批,合格874批,合格率为93.8%,环比提高0.5个百分点;抗生素类产品抽检644批,合格601批,合格率为93.3%,环比提高0.9个百分点;中药类产品抽检427批,合格380批,合格率为89.0%,环比提高0.3个百分点;其他类产品抽检7批,合格7批,合格率为100%。2012年第一季度抽检产品中有水产用兽药39批,合格33批,合格率为84.6%,环比下降6.7个百分点。
关于2012年第一季度兽药抽检合格产品相关信息,请登陆“中国兽药信息网”查阅。附件详见本刊2012年6月刊
二、主要问题
2012年第一季度抽检结果以单项检验项目计,含量不合格占53.4%;鉴别不合格占37.8%;性状不合格占23.0%;检查不合格占5.4%;其他项目不合格占3.4%。兽药质量存在的主要问题,一是制剂生产投料量不足,导致产品含量不够,甚至有部分抗菌药的含量检查项无法测定。二是改变兽药制剂组方,导致部分中药产品的性状、鉴别检查项不合格。三是个别产品存伪造或套用兽药产品批准文号现象。
三、采取措施
(一)各地要集中力量组织开展假劣兽药清查活动,对非法生产、经营企业和使用单位要依法实施处罚。要加大兽药抽检力度,对改变兽药制剂组方,违规添加其他药物成分,伪造、套用文号的涉嫌恶意造假行为要依法严厉查处。
(二)各地要切实加强兽药GMP监管工作,建立兽药GMP巡查制度,强化对企业的指导监督,发现违法违规行为要依法处理。
(三)根据重点监控企业划分原则,判定为湖南世益牧业科技有限公司(含量低于80%累计3批次以上)为重点监控企业。
(四)为强化兽药安全监管,提升兽药监督抽检效能,本年度对同一企业同一品种连续两次抽检不合格的产品,依法吊销该产品批准文号,并在一年内不予受理该产品批准文号的申报。对年度内被列入重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处,未向我部提交立案查处报告、行政处罚的有关法律文书、假劣兽药的召回销毁记录、企业整改报告和相关证明性资料前,暂不安排兽药GMP检查验收,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。对年度内两次被列入重点监控的企业,视其违规行为不同程度,依法采取行政处罚措施,并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。

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