2011年第一期兽药抽检情况的通报农医发[2011]7号

农业部文件
农医发[2011]7号
农业部关于发布2011年第一期兽药
抽检情况的通报

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办):
按照我部统一部署,全国31个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2010年第四季度兽药(不包括兽用生物制品)质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下:
一、基本情况
2010年四季度抽检并经确认的兽药合法企业产品3807批,合格3440批,合格率90.4%,不合格产品367批,不合格率9.6%(不合格产品详见附件1-1l和附件1-2)。其中,本季度评价性抽检892批,合格830批,合格率93.0%(附件2);监测抽检1917批,合格1687批,合格率为88.0%;兽药跟踪抽检640批,合格599批,合格率为93.6%;兽药定向抽检358批,合格324批,合格率为90.5%。
从兽药抽检环节分析,2010年四季度从生产环节抽检563批,合格556批,合格率98.8%,比2010年第三季度(96.6%)提高2.2个百分点;经营环节抽检2684批,合格2383批,合格率88.8%,比2010年第三季度(89.9%)下降1.1个百分点;使用环节抽检560批,合格50l批,合格率89.5%,比2010年第三季度(90.2%)下降0.7个百分点。其中,水产用兽药抽检136批,合格116批,合格率85.3%,比2010年第三季度(87.7%)下降2.4个百分点。蚕用兽药抽检2批,合格1批;蜂用兽药抽检5批,合格5批。
从抽检产品类别分析,化药类产品抽检1979批,合格1814批,合格率91.7%,比2010年第三季度(92.2%)下降0.5个百分点;抗生素类产品共抽检924批,合格845批,合格率91.5%,比2010年第三季度(92.6%)下降1.1个百分点;中药类产品共抽检870批,合格752批,合格率86.4%,比2010年第三季度(88.0%)下降1.6个百分点;其他类产品共抽检34批,合格29批,合格率85.3%,比2010年第三季度(92.9%)下降7.6个百分点。
根据重点监控企业划分原则,判定河南省康星药业有限公司(含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上)、天一诺法维它(商丘)生物科技有限公司(不合格产品累计5批次以上)、河南正大动物药业有限公司(含量低于80%累计3批次以上)、四川省缔一动物药业有限公司(含量无法测定累计2批次以上)和陕西骊祥动物药业有限公司(不合格产品累计5批次以上)为重点监控企业。
2010年四季度抽检合格产品信息可登陆“中国兽药信息网站兽药监察栏目”查阅。
二、采取措施
(一)各地要集中力量组织开展假劣兽药清查活动,对非法生产、经营企业和使用单位要依法实施处罚。
(二)各地要切实加强兽药GMP监管工作,建立兽药GMP巡查制度,强化对企业的指导监督。对抽检不合格项为标示成分与法定兽药标准不符的、含量无法测定或含量低于80%的标称生产企业,各地要实施重点监控,增加对其产品的抽检批次,并将其列为执法检查重点,发现违法违规行为要依法严厉查处。
(三)为强化兽药安全监管,提升兽药监督抽检效能,本年度对同一企业同一品种连续2次抽检不合格的产品,依法吊销该产品批准文号,并在一年内不予受理该产品批准文号的申报。对年度内被列入重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前,暂不安排兽药GMP检查验收,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。对年度内两次被列入重点监控的企业,视其违规行为不同程度,依法采取行政处罚措施,并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。

附件:1.2010年第四季度全国兽药监督抽检不合格产品汇总表1-1、1-2
2.2010年第四季度兽药评价性抽检结果汇总表

二〇一一年三月四日
2010年第四季度全国兽药监督抽检不合格产品汇总表1-1.doc
2010年第四季度全国兽药监督抽检不合格产品汇总表1-2.doc
2010年第四季度兽药评价性抽检结果汇总表

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